Kliniske resultater hos pasienter behandlet med SternaLock Blu (SECURE)
16. juli 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet
Sternal rigid fiksering: Evaluering av kliniske resultater ved bruk av bevis fra virkelige verden
Hovedmålet med denne studien er å evaluere frekvensen av dyp brystsårinfeksjon 30 dager etter operasjonen etter full median sternotomi hos pasienter behandlet med SternaLock Blu for rigid sternal fiksering.
Denne studien vil også gi bevis på den kliniske ytelsen til SternaLock Blu i opptil 90 dager ved bruk av virkelige bevismetodikk.
Sternale komplikasjoner vil bli rapportert gjennom 90 dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet for denne studien er frekvensen av dyp sternal sårinfeksjon (DSWI) 30 dager etter operasjonen, etter en midtlinjesternotomi lukket med SternaLock Blu. DSWI er definert som dyp infeksjon som involverer muskler, bein og/eller mediastinum som krever operativ intervensjon og har alle følgende tilstander:
- Sår åpnet med eksisjon av vev eller re-utforskning av mediastinum
- Positiv dyrking med mindre pasient på antibiotika ved dyrkingstidspunktet eller ingen dyrking er oppnådd
- Behandling med antibiotika utover perioperativ profylakse
Postoperative brystsårkomplikasjoner som oppstår innen 90 dager etter operasjonen.
Utfall vil bli rapportert inntil 90 dager etter operasjonen, inkludert data om uønskede hendelser forbundet med bruk av SternaLock Blu sternal lukkesystem fra implantasjonsøyeblikket til studieslutt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
156
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46032
- St. Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 2000 emner (+/- 20) fra opptil 20 nettsteder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år, ingen øvre grense
- Gjennomgå en full standard midtlinjesternotomi som en del av en elektiv eller akutt hjertekirurgisk prosedyre [dvs. koronararteriebypassgraft (CABG) og/eller ventilerstatning sammen med andre hjertekirurgiske prosedyrer] og lukket med SternaLock Blu Sternal Closure System
Vil og kan komme tilbake for oppfølging
Ekskluderingskriterier:
Preoperativt
- Emergent eller redde hjerteskarphet, dvs. pasienter som gjennomgår hjerte-lunge-redning på vei til operasjonssalen eller før induksjon av anestesi
- Enhver kontraindikasjon som er oppført i bruksanvisningen til SternaLock Blu (IFU/vedlegg 3) (aktiv infeksjon, fremmedlegemefølsomhet eller mentale/nevrologiske tilstander som ikke vil eller er i stand til å følge postoperative pleieinstruksjoner) Operativ
- Forsinket sternal lukking kreves uansett årsak
- Intraoperative forhold som, etter operasjonskirurgens oppfatning, vil utelukke bruk av stiv platefiksering, dvs. utilstrekkelig mengde brystben eller komprimerbart brystben som indikerer dårlig benkvalitet, vurdert av operasjonskirurgen ved bruk av hans eller hennes faglige skjønn ved stengingstidspunktet
- Bruk av beinvoks mellom brysthalvdelene
- Intraoperativ død før apparatplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SternaLock Blu
Alle pasienter vil motta SternaLock Blu for lukking av full midtlinjesternotomi.
|
Sternal lukking vil bli oppnådd ved bruk av SternaLock Blu-plater og skruer i kombinasjon med entrådsmetode for brystreduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjonsrate for dyp sternal sår
Tidsramme: 30 dager etter operasjon opp til 90 dager
|
DSWI er definert som dyp infeksjon som involverer muskler, bein og/eller mediastinum som krever operativ intervensjon og har alle følgende tilstander:
|
30 dager etter operasjon opp til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Hovedetterforsker: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Adams J, Schmid J, Parker RD, Coast JR, Cheng D, Killian AD, McCray S, Strauss D, McLeroy Dejong S, Berbarie R. Comparison of force exerted on the sternum during a sneeze versus during low-, moderate-, and high-intensity bench press resistance exercise with and without the valsalva maneuver in healthy volunteers. Am J Cardiol. 2014 Mar 15;113(6):1045-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.064. Epub 2013 Dec 25.
- Sharma R, Puri D, Panigrahi BP, Virdi IS. A modified parasternal wire technique for prevention and treatment of sternal dehiscence. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):210-3. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01339-0.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- RESTORE (2012).
- Quality M (2012).
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Gorlitzer M, Wagner F, Pfeiffer S, Folkmann S, Meinhart J, Fischlein T, Reichenspurner H, Grabenwoger M. A prospective randomized multicenter trial shows improvement of sternum related complications in cardiac surgery with the Posthorax support vest. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):714-8. doi: 10.1510/icvts.2009.223305. Epub 2010 Jan 26.
- Fedak PW, Kieser TM, Maitland AM, Holland M, Kasatkin A, Leblanc P, Kim JK, King KM. Adhesive-enhanced sternal closure to improve postoperative functional recovery: a pilot, randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1444-50. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.014.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Clopper CJ (1934) The use of confidcence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413.
- CCS
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Claes L, Augat P, Suger G, Wilke HJ. Influence of size and stability of the osteotomy gap on the success of fracture healing. J Orthop Res. 1997 Jul;15(4):577-84. doi: 10.1002/jor.1100150414.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Paone G, Rankin JS, Han JM, McDonald D, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2016 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.11.032. Epub 2015 Nov 24.
- Gottlieb LJ, Pielet RW, Karp RB, Krieger LM, Smith DJ Jr, Deeb GM. Rigid internal fixation of the sternum in postoperative mediastinitis. Arch Surg. 1994 May;129(5):489-93. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420290035005.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Vassileva CM, Aranki S, Brennan JM, Kaneko T, He M, Gammie JS, Suri RM, Thourani VH, Hazelrigg S, McCarthy P. Evaluation of The Society of Thoracic Surgeons Online Risk Calculator for Assessment of Risk in Patients Presenting for Aortic Valve Replacement After Prior Coronary Artery Bypass Graft: An Analysis Using the STS Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2109-15; discussion 2115-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.149. Epub 2015 Jul 30.
- STS
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Bohrer T, Aleksic I, Leyh R. Sternal closure techniques and postoperative sternal wound complications in elderly patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):132-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.006. Epub 2008 May 9.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- NYHA
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- JULIAN OC, LOPEZ-BELIO M, DYE WS, JAVID H, GROVE WJ. The median sternal incision in intracardiac surgery with extracorporeal circulation; a general evaluation of its use in heart surgery. Surgery. 1957 Oct;42(4):753-61. No abstract available.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Biomet (2012). SternaLock Blu Primary Closure System Brochure. Biomet Microfixation.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Atkins, Z. B., & Wolfe, W. G. (2012). Sternal wound complications following cardiac surgery. In Special Topics in Cardiac Surgery. InTech.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Rigid Plate Fixation Versus Wire Cerclage: Patient-Reported and Economic Outcomes From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 May;105(5):1344-1350. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Randomized, multicenter trial comparing sternotomy closure with rigid plate fixation to wire cerclage. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):888-896.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.093. Epub 2016 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på SternaLock Blu
-
Zimmer BiometFullførtKoronararteriesykdom | Angina pectoris | HjerteklaffsykdomForente stater
-
Zimmer BiometHar ikke rekruttert ennåMedian sternotomi | Stiv platefesteForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtSmerteForente stater
-
Zimmer BiometUniversity of Cape TownFullført
-
Zimmer BiometFullførtSmerte | Mediastinitt | Sternal sårinfeksjon | Sternal Ikke-unionForente stater, Tyskland
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyRekrutteringSunn | HosteStorbritannia
-
University of MelbourneZimmer BiometFullført
-
Blueprint Medicines CorporationFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Rogers Sciences Inc.UkjentBrennsårForente stater
-
Blueprint Medicines CorporationRekrutteringIndolent systemisk mastocytose | Monoklonalt mastcelleaktiveringssyndromForente stater, Spania, Australia, Frankrike, Nederland, Sveits, Norge, Storbritannia, Østerrike, Belgia, Tyskland, Italia, Portugal