Resultados clínicos en pacientes tratados con SternaLock Blu (SECURE)
16 de julio de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet
Fijación rígida del esternón: evaluación de los resultados clínicos utilizando evidencia del mundo real
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de infección profunda de la herida del esternón a los 30 días después de la operación después de una esternotomía mediana completa en pacientes tratados con SternaLock Blu para la fijación rígida del esternón.
Este estudio también proporcionará evidencia del desempeño clínico de SternaLock Blu por hasta 90 días utilizando la metodología de evidencia del mundo real.
Las complicaciones esternales se informarán durante los 90 días de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración de este estudio es la tasa de infección profunda de la herida esternal (DSWI) a los 30 días después de la operación, después de una esternotomía en la línea media cerrada con SternaLock Blu. DSWI se define como una infección profunda que involucra músculo, hueso y/o mediastino que requiere intervención quirúrgica y tiene todas las siguientes condiciones:
- Herida abierta con escisión de tejido o reexploración de mediastino
- Cultivo positivo a menos que el paciente esté tomando antibióticos en el momento del cultivo o no se haya obtenido ningún cultivo
- Tratamiento con antibióticos más allá de la profilaxis perioperatoria
Complicaciones postoperatorias de la herida del esternón que ocurren dentro de los 90 días posteriores a la operación.
Los resultados se informarán hasta 90 días después de la cirugía, incluidos los datos sobre eventos adversos asociados con el uso del sistema de cierre esternal SternaLock Blu desde el momento de la implantación hasta el final del estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
156
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46032
- St. Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
2000 sujetos en total (+/- 20) de hasta 20 sitios
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad, sin límite superior
- Someterse a una esternotomía de línea media estándar completa como parte de un procedimiento quirúrgico cardíaco electivo o urgente [es decir, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o reemplazo de válvula junto con otros procedimientos quirúrgicos cardíacos] y cerrado con el sistema de cierre esternal SternaLock Blu
Dispuesto y capaz de regresar para el seguimiento
Criterio de exclusión:
preoperatorio
- Agudeza cardíaca emergente o de rescate, es decir, pacientes sometidos a reanimación cardiopulmonar en ruta al quirófano o antes de la inducción de la anestesia
- Cualquier contraindicación enumerada en las instrucciones de uso de SternaLock Blu (IFU/Apéndice 3) (infección activa, sensibilidad a cuerpos extraños o condiciones mentales/neurológicas que no quieren o son incapaces de seguir las instrucciones de atención posoperatoria)
- Cierre esternal retrasado requerido por cualquier motivo
- Condiciones intraoperatorias que, en opinión del cirujano operador, impedirían el uso de una placa de fijación rígida, es decir: cantidad insuficiente de hueso esternal o esternón comprimible que indica una calidad ósea deficiente, según lo evaluado por el cirujano operador utilizando su criterio profesional en el momento del cierre
- Uso de cera ósea entre las mitades del esternón
- Muerte intraoperatoria antes de la colocación del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SternaLock Azul
Todos los pacientes recibirán SternaLock Blu para el cierre de una esternotomía de línea media completa.
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El cierre esternal se logrará utilizando placas y tornillos SternaLock Blu en combinación con el método de reducción esternal de un solo alambre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de infección de herida esternal profunda
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la operación hasta 90 días
|
DSWI se define como una infección profunda que involucra músculo, hueso y/o mediastino que requiere intervención quirúrgica y tiene todas las siguientes condiciones:
|
a los 30 días después de la operación hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Investigador principal: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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