SternaLock Blu-val kezelt betegek klinikai eredményei (SECURE)
2021. július 16. frissítette: Zimmer Biomet
Sternális merev rögzítés: a klinikai eredmények értékelése valós bizonyítékok alapján
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a mély szegycsonti sebfertőzés arányának értékelése a műtét után 30 nappal a teljes medián szternotomiát követően azoknál a betegeknél, akiket SternaLock Blu-val kezeltek merev szegycsontrögzítés céljából.
Ez a tanulmány a SternaLock Blu klinikai teljesítményét is bizonyítja akár 90 napon keresztül, valós bizonyítékok módszertanával.
A szegycsonti szövődményeket 90 napos követés során jelentik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a mély sternális sebfertőzés (DSWI) aránya a műtét után 30 nappal, egy SternaLock Blu-val lezárt középvonali sternotomiát követően. A DSWI olyan mélyfertőzésként definiálható, amely izom-, csont- és/vagy mediastinumot érint, és amely műtéti beavatkozást igényel, és az alábbi feltételek mindegyikével rendelkezik:
- A seb a szövet kimetszésével vagy a mediastinum újbóli feltárásával nyílt meg
- Pozitív tenyészet, kivéve, ha a beteg a tenyésztés idején antibiotikumot szed, vagy nem kapott tenyészetet
- Antibiotikumos kezelés a perioperatív profilaxison túl
Posztoperatív szegycsont-szövődmények, amelyek a műtét utáni 90 napon belül jelentkeznek.
Az eredményeket a műtétet követő 90 napon belül jelentik, beleértve a SternaLock Blu Sternal Closure System használatával összefüggő nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a beültetés pillanatától a vizsgálat végéig.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
156
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- St. Franciscan Health
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic, PLLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 2000 alany (+/- 20), akár 20 oldalról
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor, felső határ nincs
- Elektív vagy sürgős szívsebészeti beavatkozás részeként teljes standard középvonali szternotómián esik át [azaz koszorúér bypass graft (CABG) és/vagy billentyűcsere más szívsebészeti beavatkozásokkal együtt], és a SternaLock Blu szegycsontzáró rendszerrel zárják
Hajlandó és képes visszatérni a nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
Preoperatív
- Sürgős vagy mentő szívélesség, azaz olyan betegek, akik szív- és tüdő újraélesztésen esnek át a műtőbe vezető úton vagy az érzéstelenítés bevezetése előtt
- A SternaLock Blu használati utasításában (IFU/3. függelék) felsorolt bármely ellenjavallat (aktív fertőzés, idegentest-érzékenység vagy mentális/neurológiai állapotok, akik nem hajlandók vagy nem képesek követni a posztoperatív kezelési utasításokat) Műtét
- Bármilyen okból késleltetett szegycsontzárás szükséges
- Olyan műtéten belüli állapotok, amelyek a kezelő sebész véleménye szerint kizárják a merev lemezrögzítés alkalmazását, azaz: a műtétet végző sebész szakmai megítélése alapján a rossz csontminőségre utaló, elégtelen mennyiségű szegycsont vagy összenyomható szegycsont záráskor
- Csontviasz használata a szegycsont felek között
- Intraoperatív halál az eszköz elhelyezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SternaLock Blu
Minden beteg SternaLock Blu-t kap a teljes középvonali szternotómia lezárásához.
|
A szegycsont zárása SternaLock Blu lemezekkel és csavarokkal történik, kombinálva az egyvezetékes szegycsontcsökkentési módszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mély mellkasi sebfertőzési arány
Időkeret: a műtétet követő 30. napon, legfeljebb 90 napig
|
A DSWI olyan mélyfertőzésként definiálható, amely izom-, csont- és/vagy mediastinumot érint, és amely műtéti beavatkozást igényel, és az alábbi feltételek mindegyikével rendelkezik:
|
a műtétet követő 30. napon, legfeljebb 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Allen, MD, St. Luke's Hospital
- Kutatásvezető: Marc Gerdisch, MD, St Franciscan Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- O'Brien SM, Shahian DM, Filardo G, Ferraris VA, Haan CK, Rich JB, Normand SL, DeLong ER, Shewan CM, Dokholyan RS, Peterson ED, Edwards FH, Anderson RP; Society of Thoracic Surgeons Quality Measurement Task Force. The Society of Thoracic Surgeons 2008 cardiac surgery risk models: part 2--isolated valve surgery. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1 Suppl):S23-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.05.056.
- Song DH, Lohman RF, Renucci JD, Jeevanandam V, Raman J. Primary sternal plating in high-risk patients prevents mediastinitis. Eur J Cardiothorac Surg. 2004 Aug;26(2):367-72. doi: 10.1016/j.ejcts.2004.04.038.
- Adams J, Schmid J, Parker RD, Coast JR, Cheng D, Killian AD, McCray S, Strauss D, McLeroy Dejong S, Berbarie R. Comparison of force exerted on the sternum during a sneeze versus during low-, moderate-, and high-intensity bench press resistance exercise with and without the valsalva maneuver in healthy volunteers. Am J Cardiol. 2014 Mar 15;113(6):1045-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.064. Epub 2013 Dec 25.
- Sharma R, Puri D, Panigrahi BP, Virdi IS. A modified parasternal wire technique for prevention and treatment of sternal dehiscence. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):210-3. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01339-0.
- Shifrin DA, Sohn SM, Stouffer CW, Hooker RL, Renucci JD. Sternal salvage with rigid fixation in the setting of a massive mediastinal aortic pseudoaneurysm: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2008 Oct;61(10):e17-20. doi: 10.1016/j.bjps.2007.09.022. Epub 2007 Nov 26.
- RESTORE (2012).
- Quality M (2012).
- Neaman KC, Blount AL, Kim JA, Renucci JD, Hooker RL. Prophylactic sternal plating with pectoralis advancement flaps after sternotomy in patients with a history of chest irradiation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2011 Mar;12(3):355-8. doi: 10.1510/icvts.2010.247262. Epub 2010 Dec 7.
- Gorlitzer M, Wagner F, Pfeiffer S, Folkmann S, Meinhart J, Fischlein T, Reichenspurner H, Grabenwoger M. A prospective randomized multicenter trial shows improvement of sternum related complications in cardiac surgery with the Posthorax support vest. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2010 May;10(5):714-8. doi: 10.1510/icvts.2009.223305. Epub 2010 Jan 26.
- Fedak PW, Kieser TM, Maitland AM, Holland M, Kasatkin A, Leblanc P, Kim JK, King KM. Adhesive-enhanced sternal closure to improve postoperative functional recovery: a pilot, randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2011 Oct;92(4):1444-50. doi: 10.1016/j.athoracsur.2011.05.014.
- Dickie SR, Dorafshar AH, Song DH. Definitive closure of the infected median sternotomy wound: a treatment algorithm utilizing vacuum-assisted closure followed by rigid plate fixation. Ann Plast Surg. 2006 Jun;56(6):680-5. doi: 10.1097/01.sap.0000202825.41069.c3.
- Clopper CJ (1934) The use of confidcence or fiducial limits illustrated in the case of the binomial. Biometrika 26(4): 404-413.
- CCS
- Casha AR, Yang L, Kay PH, Saleh M, Cooper GJ. A biomechanical study of median sternotomy closure techniques. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Mar;15(3):365-9. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00014-7.
- Claes L, Augat P, Suger G, Wilke HJ. Influence of size and stability of the osteotomy gap on the success of fracture healing. J Orthop Res. 1997 Jul;15(4):577-84. doi: 10.1002/jor.1100150414.
- D'Agostino RS, Jacobs JP, Badhwar V, Paone G, Rankin JS, Han JM, McDonald D, Shahian DM. The Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgery Database: 2016 Update on Outcomes and Quality. Ann Thorac Surg. 2016 Jan;101(1):24-32. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.11.032. Epub 2015 Nov 24.
- Gottlieb LJ, Pielet RW, Karp RB, Krieger LM, Smith DJ Jr, Deeb GM. Rigid internal fixation of the sternum in postoperative mediastinitis. Arch Surg. 1994 May;129(5):489-93. doi: 10.1001/archsurg.1994.01420290035005.
- Lahtinen P, Kokki H, Hynynen M. Pain after cardiac surgery: a prospective cohort study of 1-year incidence and intensity. Anesthesiology. 2006 Oct;105(4):794-800. doi: 10.1097/00000542-200610000-00026.
- Losanoff JE, Collier AD, Wagner-Mann CC, Richman BW, Huff H, Hsieh Fh, Diaz-Arias A, Jones JW. Biomechanical comparison of median sternotomy closures. Ann Thorac Surg. 2004 Jan;77(1):203-9. doi: 10.1016/s0003-4975(03)01468-1.
- Meyerson J, Thelin S, Gordh T, Karlsten R. The incidence of chronic post-sternotomy pain after cardiac surgery--a prospective study. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Sep;45(8):940-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450804.x.
- Pai S, Gunja NJ, Dupak EL, McMahon NL, Coburn JC, Lalikos JF, Dunn RM, Francalancia N, Pins GD, Billiar KL. A mechanical study of rigid plate configurations for sternal fixation. Ann Biomed Eng. 2007 May;35(5):808-16. doi: 10.1007/s10439-007-9272-3. Epub 2007 Mar 22.
- Raman J, Straus D, Song DH. Rigid plate fixation of the sternum. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):1056-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.11.045.
- Sargent LA, Seyfer AE, Hollinger J, Hinson RM, Graeber GM. The healing sternum: a comparison of osseous healing with wire versus rigid fixation. Ann Thorac Surg. 1991 Sep;52(3):490-4. doi: 10.1016/0003-4975(91)90910-i.
- Vassileva CM, Aranki S, Brennan JM, Kaneko T, He M, Gammie JS, Suri RM, Thourani VH, Hazelrigg S, McCarthy P. Evaluation of The Society of Thoracic Surgeons Online Risk Calculator for Assessment of Risk in Patients Presenting for Aortic Valve Replacement After Prior Coronary Artery Bypass Graft: An Analysis Using the STS Adult Cardiac Surgery Database. Ann Thorac Surg. 2015 Dec;100(6):2109-15; discussion 2115-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.04.149. Epub 2015 Jul 30.
- STS
- Snyder CW, Graham LA, Byers RE, Holman WL. Primary sternal plating to prevent sternal wound complications after cardiac surgery: early experience and patterns of failure. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2009 Nov;9(5):763-6. doi: 10.1510/icvts.2009.214023. Epub 2009 Aug 26.
- Schimmer C, Sommer SP, Bensch M, Bohrer T, Aleksic I, Leyh R. Sternal closure techniques and postoperative sternal wound complications in elderly patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jul;34(1):132-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.04.006. Epub 2008 May 9.
- Schimmer C, Reents W, Berneder S, Eigel P, Sezer O, Scheld H, Sahraoui K, Gansera B, Deppert O, Rubio A, Feyrer R, Sauer C, Elert O, Leyh R. Prevention of sternal dehiscence and infection in high-risk patients: a prospective randomized multicenter trial. Ann Thorac Surg. 2008 Dec;86(6):1897-904. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.08.071.
- Raman J, Song DH, Bolotin G, Jeevanandam V. Sternal closure with titanium plate fixation--a paradigm shift in preventing mediastinitis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2006 Aug;5(4):336-9. doi: 10.1510/icvts.2005.121863. Epub 2006 Apr 25.
- NYHA
- Losanoff JE, Basson MD, Gruber SA, Huff H, Hsieh FH. Single wire versus double wire loops for median sternotomy closure: experimental biomechanical study using a human cadaveric model. Ann Thorac Surg. 2007 Oct;84(4):1288-93. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.023.
- Lee JC, Raman J, Song DH. Primary sternal closure with titanium plate fixation: plastic surgery effecting a paradigm shift. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1720-1724. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181d51292.
- JULIAN OC, LOPEZ-BELIO M, DYE WS, JAVID H, GROVE WJ. The median sternal incision in intracardiac surgery with extracorporeal circulation; a general evaluation of its use in heart surgery. Surgery. 1957 Oct;42(4):753-61. No abstract available.
- Hirose H, Yamane K, Youdelman BA, Bogar L, Diehl JT. Rigid sternal fixation improves postoperative recovery. Open Cardiovasc Med J. 2011;5:148-52. doi: 10.2174/1874192401105010148. Epub 2011 Jul 4.
- Collin C, Wade DT, Davies S, Horne V. The Barthel ADL Index: a reliability study. Int Disabil Stud. 1988;10(2):61-3. doi: 10.3109/09638288809164103.
- Cohen DJ, Griffin LV. A biomechanical comparison of three sternotomy closure techniques. Ann Thorac Surg. 2002 Feb;73(2):563-8. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03389-6.
- Chou SS, Sena MJ, Wong MS. Use of SternaLock plating system in acute treatment of unstable traumatic sternal fractures. Ann Thorac Surg. 2011 Feb;91(2):597-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.07.083.
- Biomet (2012). SternaLock Blu Primary Closure System Brochure. Biomet Microfixation.
- Bennett-Guerrero E, Phillips-Bute B, Waweru PM, Gaca JG, Spann JC, Milano CA. Pilot study of sternal plating for primary closure of the sternum in cardiac surgical patients. Innovations (Phila). 2011 Nov;6(6):382-8. doi: 10.1097/IMI.0b013e318248fbda.
- Atkins, Z. B., & Wolfe, W. G. (2012). Sternal wound complications following cardiac surgery. In Special Topics in Cardiac Surgery. InTech.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Rigid Plate Fixation Versus Wire Cerclage: Patient-Reported and Economic Outcomes From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2018 May;105(5):1344-1350. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.12.011. Epub 2018 Jan 11.
- Allen KB, Thourani VH, Naka Y, Grubb KJ, Grehan J, Patel N, Guy TS, Landolfo K, Gerdisch M, Bonnell M, Cohen DJ. Randomized, multicenter trial comparing sternotomy closure with rigid plate fixation to wire cerclage. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Apr;153(4):888-896.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.10.093. Epub 2016 Nov 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0518
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Peking University Third HospitalToborzásKoszorúér bypass beültetés | Off-pump Coronary Artery Bypass | Minimálisan invazív szívsebészet | Koszorúér-betegség (CAD)Kína
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...ToborzásSzív elégtelenség | CABG | CAD - Coronary Artery DiseaseOroszország
-
Beijing Anzhen HospitalMég nincs toborzásCABG | Kolchicin | CAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
Primorsky Regional General Hospital #1ToborzásCABG | CAD - Coronary Artery Disease | Fájdalomcsillapító értékelésOroszország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Kırıkkale UniversityMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease | Krónikus teljes elzáródás (CTO) | Triglicerid Glükóz IndexTörökország (Türkiye)
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
Craigavon Area HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery Disease
-
West China HospitalMég nincs toborzásCAD - Coronary Artery DiseaseKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
Klinikai vizsgálatok a SternaLock Blu
-
Fontem US LLCBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyBefejezveEgészséges | KöhögésEgyesült Királyság
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyAktív, nem toborzóKöhögés | Tűzálló krónikus köhögésEgyesült Államok, Ausztrália, Japán, Kanada, Németország, Tajvan, Egyesült Királyság, Kína, Csehország, Új Zéland, India, Dél -Korea, Szlovákia
-
Rogers Sciences Inc.IsmeretlenÉgési sebEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezve
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveCNS daganat | Szilárd daganat, nem meghatározott, gyermek | Visszaesett szilárd daganatEgyesült Államok, Kanada, Ausztrália, Franciaország, Egyesült Királyság, Németország, Olaszország, Dél -Korea, Ausztria
-
Bellus Health IncMegszűntKrónikus tűzálló köhögésEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Blueprint Medicines CorporationBefejezveGasztrointesztinális stroma daganatokFranciaország