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约克郡强化戒烟研究 (YESS)

2022年5月18日 更新者:University of Nottingham

在肺癌筛查计划中加入个性化戒烟干预的效果

约克郡的肺癌发病率高于英国其他地区,这是由于吸烟率较高。 定期肺部扫描(筛查)和帮助人们戒烟可以减少肺癌的死亡率。 除了检测癌症,扫描还可以显示肺部(肺气肿)和心脏动脉(钙化)受损的证据。 这项研究将测试是否可以通过向人们提供他们自己的扫描照片显示可能的肺部和心脏损伤,以及有关戒烟如何降低患癌症和心脏病风险的信息来鼓励他们戒烟。

研究概览

详细说明

在英国,肺癌是所有癌症中死亡率最高的,也是利兹过早死亡的最大单一原因。 它不成比例地影响那些来自吸烟率最高的社会经济贫困社区的人。 2014 年,在利兹南部和东部以及利兹西部临床委托小组 (CCG) 地区,肺癌标准化发病率分别为 131.4 和 103.3,而整个英格兰的平均发病率为 78.3。 75 岁以下肺癌标准化死亡率分别为 52.4 和 39.3,而整个英格兰的死亡率为 33.26。 肺癌治疗的不良结果通常是出现症状时晚期、无法治愈的疾病的结果。 2011 年,美国国家肺部筛查试验 (NLST) 表明每年进行低剂量 CT (LDCT) 筛查可使肺癌特异性死亡率降低 20%,全因死亡率降低 6.7%,肺癌筛查现已成为2013 年,美国预防服务工作组 (USPSTF) 推荐了这种方法,并在整个北美地区采用。 许多欧洲国家正在考虑引入肺癌筛查计划,并等待 NELSON 研究的结果,这是唯一一项证明死亡率降低的欧洲研究,该研究仍在随访中。 尽管在北美被广泛采用,但关于实施肺癌筛查的最佳方式仍存在几个重要问题。 其中包括确定高风险个体以最大限度地提高临床疗效和成本效益的最佳选择标准,如何增加“难以接触”人群的参与,以及如何最有效地将戒烟支持纳入这些计划。 由约克郡癌症研究中心(ISRCTN 参考编号 42704678)资助的约克郡肺部筛查试验旨在解决上述前两个问题,并将于 2018 年开始筛查。 然而,目前没有资助的英国研究专门调查肺癌筛查计划中的最佳戒烟规定。

超过 85% 的肺癌病例是由吸烟引起的,在任何年龄戒烟都可以显着降低患肺癌的风险。 因此,任何肺癌筛查计划都必须为参与者提供戒烟支持,这样做会显着提高肺癌筛查计划的整体成功率。 围绕对当前吸烟者进行肺癌筛查提出的一个担忧是阴性(即阴性)引起的潜在“道德风险”。 令人放心的)筛查结果,这可能会降低戒烟的动机。 相反,参加肺癌筛查计划为戒烟提供了一个“受教育的时刻”,此时参与的吸烟者可能特别愿意接受戒烟帮助,事实上,据报道,阴性筛查结果被认为是一种戒烟方式。 “清白”作为戒烟的动力。 这一观察结果与曼彻斯特一项筛查计划未发表的结果相符,即尽管肺气肿 (68%) 和冠状动脉钙化 (74%) 的患病率很高,但大多数与会者身体健康且相对无症状(85-90% 的体能状态为 0-1 和MRC 呼吸困难量表 1-2),因此可能更容易收到肺损伤已经发生但临床影响可以通过戒烟减少的信息。 NELSON 研究的一份报告表明,与未筛查的对照组相比,经过筛查的人戒烟率较低,尽管在意向治疗分析后统计学上显着的影响并未持续存在。 在丹麦肺癌筛查研究中,筛查人群和对照人群之间没有显着差异,在英国肺部筛查 (UKLS) 试点中,筛查人群的戒烟率明显高于对照人群。 有证据表明,戒烟和 LDCT 筛查对生存有累加效应。 一项对 NLST 参与者的分析报告称,结合 15 年戒烟和 LDCT 筛查,肺癌死亡率降低了 38%;此外,CT 扫描异常的检测与戒烟的可能性增加有关。 对 NLST 的进一步分析表明,在筛查时安排戒烟支持可使戒烟率提高 46%(尽管这种干预仅提供给 10% 的研究参与者)。 此外,研究表明,在 LDCT 筛查中加入戒烟干预措施可以提高此类计划的成本效益。

然而,虽然戒烟显然是一种有效的预防干预措施,但几乎没有证据表明筛查环境中使用的戒烟干预措施和支持的设计和优化。 2014 年发表的一项系统评价的证据表明,针对个别吸烟者的特征量身定制的材料是有益的,尽管所纳入的研究主要是在普通人群中进行的,而不是筛查参与者。 尽管 Marshall 及其同事最近的一项研究报告说,在筛查当天提供一次量身定制的动机访谈咨询是可行的,但对参加肺癌筛查的吸烟者的戒烟方法进行的研究较少。 由于历史原因,NHS 戒烟服务 (SSS) 在整个英国发展成为选择加入设施,决定或同意尝试戒烟的吸烟者然后寻求并获得帮助。 然而,在过去五年中,越来越多的证据表明,提供戒烟支持作为一种选择退出默认设置会产生更多的戒烟尝试。 我们已经在医院住院患者中证明了这一点,其中选择退出模式大约使服务接受率增加了一倍。 在一个 NHS 基金会信托基金中,关于孕妇设定戒烟日期的类似调查结果也有报道,在实施“选择退出”转介后,戒烟人数增加了一倍以上。 美国的一项研究发现,83% 的符合条件的吸烟者没有选择退出床边咨询。 NICE 在 2010 年和 2013 年在所有急症、孕产妇和心理健康环境中建议孕妇采用主动和系统的戒烟方法。

英国最近的一项研究也证明了在邀请参与者参加戒烟服务时包含个性化风险信息的有效性。 一项随机对照试验将单独定制的风险信函与参加介绍性戒烟会议的邀请函与标准的通用信函广告戒烟服务进行了比较。 个性化信息以“个人健康风险报告”的形式呈现,其中包括从全科医生记录上的质量和结果框架 (QOF) 注册条件中得出的参与者的总体健康信息。 此外,风险报告中还包括特定疾病的健康风险,目的是让个人意识到继续吸烟对个人健康的影响,以及他们自己患严重疾病的风险。 提供此信息的目的是改变个人在感知到的“好处”与他们对吸烟危害的理解之间的平衡。 接受个性化风险信息的组参加戒烟服务的人数明显更高(17.4% 对 9.0%,调整后的 OR 2.2,95% CI 1.8-2.7),6 周 NHS 课程的完成率更高(14.5% 对 7.0%) , 调整后 OR 2.3, 95% CI 1.8-2.9) 和更高的 6 个月验证戒烟率(9.0% 对 5.5%,调整后的 OR 1.67,95% CI 1.29-2.14)。

因此,为了在肺癌筛查参与者中最大限度地戒烟,为所有参加筛查的吸烟者提供戒烟支持作为筛查访视的常规选择退出部分显然很重要,并且这种支持根据证据提供戒烟药物治疗和行为支持基于 NHS SSS 的实践。 此外,包括肺癌风险评估和肺实质和冠状动脉成像在内的筛查过程提供了一个前所未有的机会来个性化继续吸烟的风险和危害,或者相反,通过成功戒烟获得的健康收益。 然而,目前没有证据表明如何最好地设计服务以最大限度地利用筛选参与提供的机会,以及如何最好地使用筛选过程中提供的个性化信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1001

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、英国、LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 居住在新合并的 Leeds South & East、Leeds West 或 Leeds North CCG
  • 在参与 YLST 的全科诊所注册为当前吸烟者或戒烟者
  • 已参加“肺部健康检查”并同意将 SCP 视为 YLST 的一部分
  • 在过去一个月内吸烟或呼出的一氧化碳读数为 6 ppm 或以上。
  • 有能力提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
戒烟 NICE PH48 指南
符合 NICE PH48 指南的戒烟支持
有源比较器:干涉
戒烟 NICE PH48 指南以及肺部扫描的个性化反馈

除了常规护理外,还将提供参与者筛查预约的个性化反馈;

  • 对于患有肺气肿的参与者,他们自己的肺气肿肺的图像与正常肺的图书馆图像或他们自己的非肺气肿肺的一部分进行比较。 在不存在肺气肿的情况下,将使用显示正常肺和肺气肿肺的库图片。
  • 对于患有冠状动脉钙化的参与者,他们的胸部扫描(水平或垂直)的横截面片段显示钙与没有钙化的冠状动脉和/或参与者自己心脏扫描的健康部分的图书馆图像相比。 如果不存在冠状动脉钙化,将提供显示正常和钙化冠状动脉的图库图片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天流行的 CO 验证了戒烟。
大体时间:肺部筛查后三个月
呼出的一氧化碳读数为 6 ppm 或更少,以验证戒烟
肺部筛查后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
三个月时自我报告持续戒烟
大体时间:肺部筛查后三个月
参与者自我报告在肺部筛查后连续戒烟三个月。 二元问题“您在肺部筛查后的 3 个月内是否吸烟,是或否?”
肺部筛查后三个月
12 个月时自我报告的连续戒烟
大体时间:肺部筛查后 12 个月
参与者自我报告在肺部筛查后连续戒烟 12 个月。 二元问题“您在肺部筛查后的 12 个月内是否吸烟,是或否?”
肺部筛查后 12 个月
CO 在 12 个月时验证了戒烟
大体时间:肺部筛查后 12 个月
呼出的一氧化碳读数为 6 ppm 或更少,以验证戒烟
肺部筛查后 12 个月
自我报告在 4 周内连续戒烟
大体时间:肺部筛查后四个星期
参与者自我报告在肺部筛查后连续戒烟 4 周。 二元问题“肺部筛查后的 4 周内您是否吸烟,是或否?”
肺部筛查后四个星期
CO 在 4 周时验证停止
大体时间:肺部筛查后四个星期
呼出的一氧化碳读数为 6 ppm 或更少,以验证戒烟
肺部筛查后四个星期
肺癌感知风险的变化
大体时间:肺部筛查后 4 周
癌症担忧评分(UKLS改编版)
肺部筛查后 4 周
肺癌感知风险的变化
大体时间:肺部筛查后 3 个月
癌症担忧评分(UKLS改编版)
肺部筛查后 3 个月
肺癌感知风险的变化
大体时间:肺部筛查后 12 个月
癌症担忧评分(UKLS改编版)
肺部筛查后 12 个月
戒烟动机的变化
大体时间:肺部筛查后 12 个月
戒烟的动机 - 调查问卷
肺部筛查后 12 个月
戒烟动机的变化
大体时间:肺部筛查后 3 个月
戒烟的动机 - 调查问卷
肺部筛查后 3 个月
戒烟动机的变化
大体时间:肺部筛查后 4 周
戒烟的动机 - 调查问卷
肺部筛查后 4 周
戒烟的信心和功效信念的变化
大体时间:肺部筛查后 12 个月
反应效能(戒烟)- 问卷
肺部筛查后 12 个月
戒烟的信心和功效信念的变化
大体时间:肺部筛查后 3 个月
反应效能(戒烟)- 问卷
肺部筛查后 3 个月
戒烟的信心和功效信念的变化
大体时间:肺部健康检查后 4 周
反应效能(戒烟)- 问卷
肺部健康检查后 4 周
戒烟的信心和功效信念
大体时间:肺部筛查后 4 周
自我效能(戒烟)——问卷
肺部筛查后 4 周
戒烟的信心和功效信念
大体时间:肺部筛查后 3 个月
自我效能(戒烟)——问卷
肺部筛查后 3 个月
戒烟的信心和功效信念
大体时间:肺部筛查后 12 个月
自我效能(戒烟)——问卷
肺部筛查后 12 个月
自我报告的健康变化
大体时间:肺部筛查后 3 个月
健康问卷(EQ-5D-5L)
肺部筛查后 3 个月
自我报告的健康变化
大体时间:肺部筛查后 12 个月
健康问卷(EQ-5D-5L)
肺部筛查后 12 个月
7 天点普遍自我报告在 3 个月时戒烟
大体时间:肺部筛查后三个月
呼出的一氧化碳读数为 6 ppm 或更少,以验证戒烟
肺部筛查后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD、University of Nottingham
  • 首席研究员:Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD、The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2022年3月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月20日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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