- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03750110
Estudo aprimorado para parar de fumar em Yorkshire (YESS)
O efeito de adicionar uma intervenção personalizada para parar de fumar a um programa de triagem de câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão tem a maior mortalidade de todos os cânceres no Reino Unido e é a maior causa de morte prematura em Leeds. Afeta desproporcionalmente aqueles de comunidades socioeconomicamente desfavorecidas, onde as taxas de tabagismo são mais altas. Em 2014, nas áreas Leeds South and East e Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG), as taxas padronizadas de incidência de câncer de pulmão foram de 131,4 e 103,3, respectivamente, em comparação com uma média de 78,3 em toda a Inglaterra. As taxas padronizadas de mortalidade abaixo dos 75 anos por câncer de pulmão foram de 52,4 e 39,3, respectivamente, em comparação com 33,26 em toda a Inglaterra. Os maus resultados do tratamento do câncer de pulmão são tipicamente o resultado de uma doença avançada e incurável no momento da apresentação sintomática. Em 2011, o US National Lung Screening Trial (NLST) demonstrou uma redução de 20% na mortalidade específica por câncer de pulmão e uma redução de 6,7% na mortalidade por todas as causas pela triagem anual de baixa dose de CT (LDCT). sendo adotado em toda a América do Norte, tendo sido recomendado pela Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) em 2013. Vários países europeus estão deliberando introduzir programas de triagem para câncer de pulmão e aguardam os resultados do estudo NELSON, o único estudo europeu com poder para demonstrar uma redução da mortalidade, que continua em acompanhamento. Apesar da ampla adoção na América do Norte, várias questões importantes permanecem sobre a melhor maneira de implementar o rastreamento do câncer de pulmão. Isso inclui os critérios de seleção ideais para identificar indivíduos de alto risco para maximizar a eficácia clínica e o custo-efetividade, como aumentar a participação entre populações 'difíceis de alcançar' e como incorporar de maneira mais eficaz o apoio à cessação do tabagismo nesses programas. O Yorkshire Lung Screening Trial, financiado pela Yorkshire Cancer Research (número de referência ISRCTN 42704678), procura abordar as duas primeiras questões identificadas acima e deve começar a triagem em 2018. No entanto, atualmente não há estudos financiados no Reino Unido que investiguem especificamente a provisão ideal para cessação do tabagismo em um programa de rastreamento de câncer de pulmão.
Mais de 85% dos casos de câncer de pulmão são causados pelo tabagismo, e parar de fumar, em qualquer idade, reduz significativamente o risco de câncer de pulmão. Portanto, é essencial que qualquer programa de triagem de câncer de pulmão ofereça apoio aos participantes para parar de fumar, e isso aumenta significativamente o sucesso geral dos programas de triagem de câncer de pulmão. Uma preocupação que foi levantada em relação ao rastreamento do câncer de pulmão para fumantes atuais é o potencial "risco moral" decorrente de um teste negativo (ou seja, tranquilizador) resultado da triagem, o que pode reduzir a motivação para parar de fumar. Por outro lado, a participação em um programa de rastreamento de câncer de pulmão oferece um 'momento de aprendizado' para parar de fumar, ocorrendo em um momento em que os fumantes participantes podem ser particularmente receptivos a ofertas de ajuda para parar e, de fato, um resultado negativo na triagem foi relatado como sendo percebido como um 'lousa limpa' como um motivador para parar de fumar. Esta observação se encaixa com descobertas não publicadas de uma iniciativa de triagem em Manchester que, apesar de uma alta prevalência de enfisema (68%) e calcificação da artéria coronária (74%), a maioria dos participantes estava em forma e relativamente assintomática (85-90% performance status 0-1 e Escala de dispneia MRC 1-2) e, portanto, potencialmente mais suscetível a uma mensagem de que já ocorreu dano pulmonar, mas o impacto clínico pode ser reduzido parando de fumar. Um relatório do estudo NELSON sugeriu uma taxa de abandono mais baixa em pessoas rastreadas em comparação com o grupo de controle não rastreado, embora um efeito estatisticamente significativo não tenha persistido após a análise da intenção de tratar. Nenhuma diferença significativa foi observada entre as populações rastreadas e de controle no Estudo Dinamarquês de Rastreamento de Câncer de Pulmão, e a taxa de abandono foi significativamente maior nas populações rastreadas versus de controle no Piloto de Triagem Pulmonar do Reino Unido (UKLS). Evidências sugerem que a cessação do tabagismo e a triagem LDCT têm efeitos aditivos na sobrevida. Uma análise dos participantes do NLST relatou uma redução de 38% na mortalidade por câncer de pulmão com a combinação de abstinência tabágica aos 15 anos com triagem LDCT; além disso, a detecção de uma anormalidade na tomografia computadorizada foi associada ao aumento da probabilidade de parar de fumar. Uma análise mais aprofundada do NLST mostrou que providenciar o apoio para parar de fumar no momento da triagem aumentou as taxas de abandono em 46% (embora essa intervenção tenha sido realizada em apenas 10% dos participantes do estudo). Além disso, a pesquisa indicou que a adição de intervenções para cessação do tabagismo à triagem LDCT melhora a relação custo-benefício de tais programas.
No entanto, embora a cessação do tabagismo seja claramente uma intervenção preventiva eficaz, há poucas evidências sobre o desenho e a otimização das intervenções de cessação do tabagismo e do suporte usado no cenário de triagem. Evidências de uma revisão sistemática publicada em 2014 mostraram um benefício de materiais adaptados às características de fumantes individuais, embora os estudos incluídos tenham sido conduzidos predominantemente na população em geral, em vez de participantes de triagem. Menos pesquisas foram conduzidas investigando abordagens para parar de fumar em fumantes que compareceram ao rastreamento do câncer de pulmão, embora um estudo recente de Marshall e colegas tenha relatado que era viável oferecer uma única sessão personalizada de aconselhamento por entrevista motivacional no dia do rastreamento. Por razões históricas, os Serviços de Parar de Fumar do NHS (SSS) evoluíram em todo o Reino Unido como instalações opcionais, por meio das quais os fumantes que decidem ou concordam em tentar parar de fumar procuram e recebem ajuda para fazê-lo. Durante os últimos cinco anos, no entanto, tem crescido a evidência de que a provisão de apoio para parar de fumar como um padrão opt-out gera muito mais tentativas de parar. Demonstramos que esse é o caso de pacientes internados em hospitais, nos quais o modelo opt-out quase dobrou a captação de serviços. Achados semelhantes foram relatados em relação às mulheres grávidas que estabelecem datas para parar em um NHS Foundation Trust, com aceitação mais do que dobrando após a implementação de encaminhamentos de 'opt out'. Um estudo dos EUA constatou que 83% dos fumantes elegíveis não desistiram de uma consulta à beira do leito. Abordagens pró-ativas e sistemáticas para a cessação do tabagismo foram recomendadas pelo NICE para mulheres grávidas em 2010 e em todos os ambientes agudos, de maternidade e de saúde mental em 2013.
Um estudo recente no Reino Unido também demonstrou a eficácia de incluir informações de risco personalizadas ao convidar participantes para serviços de cessação do tabagismo. Um estudo controlado randomizado comparou uma carta de risco personalizada individualmente com um convite para participar de uma sessão introdutória para parar de fumar com uma carta genérica padrão anunciando serviços para parar de fumar. As informações personalizadas foram apresentadas como um "Relatório de risco de saúde pessoal" e incluíam informações sobre a saúde geral do participante derivadas das condições registradas na Estrutura de Qualidade e Resultados (QOF) no registro do GP. Além disso, os riscos de saúde específicos de doenças foram incluídos no relatório de risco, com o objetivo de conscientizar o indivíduo sobre as consequências para a saúde pessoal de continuar fumando e seu próprio risco individual de doença grave. O objetivo de fornecer essas informações era mudar o equilíbrio do indivíduo entre os "benefícios" percebidos e sua compreensão dos danos causados pelo fumo. O grupo que recebeu informações de risco personalizadas teve frequência significativamente maior no serviço para parar de fumar (17,4% vs. 9,0%, OR ajustado 2,2, IC 95% 1,8-2,7), maior conclusão de um curso de NHS de 6 semanas (14,5% vs. 7,0% , OR ajustado 2,3, IC 95% 1,8-2,9) e maior abstinência validada de 6 meses (9,0% vs. 5,5%, OR ajustado 1,67, IC 95% 1,29-2,14).
Para maximizar a cessação do tabagismo entre os participantes da triagem de câncer de pulmão, é claramente importante que todos os fumantes que frequentam recebam apoio para parar como um componente de rotina opt-out da visita de triagem e que esse suporte forneça farmacoterapia para cessação e suporte comportamental de acordo com as evidências prática baseada em NHS SSS. Além disso, o processo de triagem, incluindo avaliação de risco para câncer de pulmão e imagem do parênquima pulmonar e das artérias coronárias, permite uma oportunidade sem precedentes para personalizar os riscos e danos do tabagismo continuado ou, inversamente, os ganhos de saúde a serem obtidos com a interrupção bem-sucedida do tabagismo. No entanto, atualmente não há evidências sobre a melhor forma de projetar serviços para maximizar a oportunidade oferecida pela participação na triagem e como usar melhor as informações personalizadas provenientes do processo de triagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir no recém-fundido Leeds South & East, Leeds West ou Leeds North CCG
- Registrado como fumante atual ou ex-fumante em uma Clínica Geral que participa do YLST
- Participou de uma 'Verificação da Saúde do Pulmão' e concordou em ver o SCP como parte do YLST
- Fumou no último mês ou exalou leitura de CO de 6 ppm ou acima.
- Ter capacidade para fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Diretrizes NICE PH48 para Cessação do Tabagismo
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Apoio para parar de fumar de acordo com as diretrizes NICE PH48
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Comparador Ativo: Intervenção
Diretrizes NICE PH48 para cessação do tabagismo, além de feedback personalizado do Lung Scan
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Além dos cuidados habituais, será fornecido feedback personalizado da consulta de triagem dos participantes;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cessação do tabagismo validada por CO prevalente em 7 dias.
Prazo: Três meses após a triagem pulmonar
|
Leitura de monóxido de carbono exalado de 6 ppm ou menos para validar a cessação do tabagismo
|
Três meses após a triagem pulmonar
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Auto-relato de cessação do tabagismo contínuo em três meses
Prazo: Três meses após a triagem pulmonar
|
O participante auto-relatou ter parado de fumar continuamente por três meses após a triagem pulmonar.
Pergunta binária "Você fumou nos 3 meses desde a Triagem Pulmonar, sim ou não?"
|
Três meses após a triagem pulmonar
|
|
Cessação contínua autorrelatada aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
O participante relata ter parado de fumar continuamente por 12 meses após a triagem pulmonar.
Questão binária "Você fumou nos últimos 12 meses desde a Triagem Pulmonar, sim ou não?"
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Cessação validada por CO em 12 meses
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
Leitura de monóxido de carbono exalado de 6 ppm ou menos para validar a cessação do tabagismo
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Cessação contínua autorrelatada em 4 semanas
Prazo: quatro semanas após a triagem pulmonar
|
O participante relata ter parado de fumar continuamente por 4 semanas após a triagem pulmonar.
Pergunta binária "Você fumou nas 4 semanas desde a Triagem Pulmonar, sim ou não?"
|
quatro semanas após a triagem pulmonar
|
|
Cessação validada por CO em 4 semanas
Prazo: quatro semanas após a triagem pulmonar
|
Leitura de monóxido de carbono exalado de 6 ppm ou menos para validar a cessação do tabagismo
|
quatro semanas após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças no risco percebido de câncer de pulmão
Prazo: 4 semanas após a triagem pulmonar
|
Pontuação de preocupação com câncer (versão adaptada do UKLS)
|
4 semanas após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças no risco percebido de câncer de pulmão
Prazo: 3 meses após a triagem pulmonar
|
Pontuação de preocupação com câncer (versão adaptada do UKLS)
|
3 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças no risco percebido de câncer de pulmão
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
Pontuação de preocupação com câncer (versão adaptada do UKLS)
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças na motivação para parar de fumar tabaco
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
Motivação para parar de fumar - questionário
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças na motivação para parar de fumar tabaco
Prazo: 3 meses após a triagem pulmonar
|
Motivação para parar de fumar - questionário
|
3 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças na motivação para parar de fumar tabaco
Prazo: 4 semanas após a triagem pulmonar
|
Motivação para parar de fumar - questionário
|
4 semanas após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças nas crenças de confiança e eficácia de parar de fumar
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
Eficácia da resposta (de parar de fumar) - questionário
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças nas crenças de confiança e eficácia de parar de fumar
Prazo: 3 meses após a triagem pulmonar
|
Eficácia da resposta (de parar de fumar) - questionário
|
3 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças nas crenças de confiança e eficácia de parar de fumar
Prazo: 4 semanas após a triagem de saúde pulmonar
|
Eficácia da resposta (de parar de fumar) - questionário
|
4 semanas após a triagem de saúde pulmonar
|
|
Crenças de confiança e eficácia para parar de fumar
Prazo: 4 semanas após a triagem pulmonar
|
Autoeficácia (de parar de fumar) - Questionário
|
4 semanas após a triagem pulmonar
|
|
Crenças de confiança e eficácia para parar de fumar
Prazo: 3 meses após a triagem pulmonar
|
Autoeficácia (de parar de fumar) - Questionário
|
3 meses após a triagem pulmonar
|
|
Crenças de confiança e eficácia para parar de fumar
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
Autoeficácia (de parar de fumar) - Questionário
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças auto-relatadas na saúde
Prazo: 3 meses após a triagem pulmonar
|
Questionário de saúde (EQ-5D-5L)
|
3 meses após a triagem pulmonar
|
|
Mudanças auto-relatadas na saúde
Prazo: 12 meses após a triagem pulmonar
|
Questionário de saúde (EQ-5D-5L)
|
12 meses após a triagem pulmonar
|
|
Cessação tabágica auto-relatada prevalente em 7 dias em 3 meses
Prazo: Três meses após a triagem pulmonar
|
Leitura de monóxido de carbono exalado de 6 ppm ou menos para validar a cessação do tabagismo
|
Três meses após a triagem pulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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