- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03750110
Yorkshire Enhanced Stop Smoking Study (YESS)
A személyre szabott dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás hatása a tüdőrákszűrési programhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrákban a legmagasabb a halálozási arány az összes rák közül az Egyesült Királyságban, és ez a korai halálozás legnagyobb oka Leedsben. Aránytalanul érinti az alacsonyabb társadalmi-gazdaságilag rászoruló közösségek lakóit, ahol a dohányzás aránya a legmagasabb. 2014-ben a Leeds South and East és a Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) területén a tüdőrák standardizált előfordulási aránya 131,4 és 103,3 volt, szemben az angliai 78,3 átlaggal. A tüdőrák standardizált 75 év alatti halálozási aránya 52,4 és 39,3 volt, szemben az Angliában mért 33,26-tal. A tüdőrák kezelésének rossz kimenetele jellemzően előrehaladott, gyógyíthatatlan betegség eredménye a tüneti megjelenés idején. 2011-ben az Egyesült Államok Nemzeti Tüdőszűrési Vizsgálata (NLST) 20%-kal csökkentette a tüdőrák-specifikus mortalitást, és 6,7%-kal csökkentette az összes okból bekövetkező halálozást az éves alacsony dózisú CT (LDCT) szűréssel, és a tüdőrák szűrése ma már Az Egyesült Államok Megelőző Szolgáltatások Munkacsoportja (USPSTF) 2013-ban javasolta Észak-Amerikában. Számos európai nemzet a tüdőrák szűrési programjainak bevezetésén gondolkodik, és várja a NELSON-tanulmány eredményeit, amely az egyetlen olyan európai tanulmány, amely képes kimutatni a halálozás csökkenését, és ez továbbra is nyomon követés alatt áll. Annak ellenére, hogy Észak-Amerikában széles körben alkalmazzák, számos fontos kérdés maradt a tüdőrák-szűrés végrehajtásának legjobb módjával kapcsolatban. Ezek magukban foglalják az optimális kiválasztási kritériumokat a magas kockázatú személyek azonosításához a klinikai hatékonyság és a költséghatékonyság maximalizálása érdekében, a „nehezen elérhető” populációk részvételének növelésének módja, és a dohányzás abbahagyásának támogatásának leghatékonyabb beágyazása ezekbe a programokba. A Yorkshire Lung Screening Trial, amelyet a Yorkshire Cancer Research finanszíroz (ISRCTN hivatkozási szám: 42704678), a fentebb azonosított első két probléma megoldására törekszik, és 2018-ban kezdődik meg a szűrés. Jelenleg azonban nincsenek finanszírozott brit tanulmányok, amelyek kifejezetten a dohányzás abbahagyásának optimális lehetőségét vizsgálnák egy tüdőrákszűrési programon belül.
A tüdőrákos esetek több mint 85%-át a dohányzás okozza, és a dohányzás abbahagyása bármely életkorban jelentősen csökkenti a tüdőrák kockázatát. Ezért elengedhetetlen, hogy minden tüdőrákszűrési program támogatást nyújtson a dohányzás abbahagyásához a résztvevők számára, és ezzel jelentősen növelje a tüdőrákszűrési programok általános sikerét. Az egyik aggodalomra ad okot a jelenlegi dohányosok tüdőrákszűrése kapcsán, hogy a negatív (pl. megnyugtató) szűrési eredménye, ami csökkentheti a leszokási motivációt. Ezzel szemben a tüdőrákszűrési programon való részvétel „tanítható pillanatot” kínál a dohányzásról való leszokáshoz, amikor a résztvevő dohányosok különösen fogékonyak lehetnek a leszokáshoz nyújtott segítségre, és a negatív szűrési eredményről számoltak be úgy, mint „tiszta lap”, mint motiváció a dohányzás abbahagyására. Ez a megfigyelés összhangban van egy manchesteri szűrési kezdeményezés nem publikált eredményeivel, miszerint az emphysema (68%) és a koszorúér meszesedés (74%) magas prevalenciája ellenére a résztvevők többsége fitt volt és viszonylag tünetmentes volt (85-90% teljesítménystátusz 0-1 és MRC dyspnoe skála 1-2), és így potenciálisan érzékenyebb arra az üzenetre, hogy a tüdőkárosodás már megtörtént, de a klinikai hatás csökkenthető a dohányzás abbahagyásával. A NELSON tanulmány egyik jelentése alacsonyabb leszokási arányt javasolt a szűrt személyeknél, mint a nem szűrt kontrollcsoportban, bár statisztikailag szignifikáns hatás nem maradt fenn a kezelési szándékot követően. Nem volt szignifikáns különbség a szűrt és a kontrollpopulációk között a dán tüdőrákszűrési vizsgálatban, és a leszokási arány szignifikánsan magasabb volt a szűrt populációban, mint a kontrollpopulációban az Egyesült Királyság tüdőszűrési (UKLS) kísérleti programjában. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a dohányzás abbahagyása és az LDCT-szűrés additív hatással van a túlélésre. Az NLST résztvevőinek elemzése a tüdőrák halálozási arányának 38%-os csökkenéséről számolt be a dohányzás absztinencia és az LDCT-szűrés kombinációjával 15 éves korban; emellett a CT-vizsgálaton észlelt rendellenességek a dohányzás abbahagyásának megnövekedett valószínűségével jártak együtt. Az NLST további elemzése azt mutatta, hogy a dohányzásról való leszokás támogatásának megszervezése a szűrés idején 46%-kal növelte a leszokási arányt (bár ez a beavatkozás csak a vizsgálatban résztvevők 10%-ánál történt meg). Ezenkívül a kutatások kimutatták, hogy a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások LDCT-szűrésbe történő hozzáadása javítja az ilyen programok költséghatékonyságát.
Bár a dohányzás abbahagyása egyértelműen hatékony megelőző beavatkozás, kevés bizonyíték áll rendelkezésre a dohányzás abbahagyását célzó beavatkozások tervezésére és optimalizálására, valamint a szűrés során alkalmazott támogatásra. Egy 2014-ben közzétett szisztematikus áttekintésből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy az egyes dohányosok jellemzőire szabott anyagok jótékony hatásúak, bár a mellékelt tanulmányokat túlnyomórészt az általános populációban végezték, nem pedig a szűrés résztvevőit. Kevesebb kutatást végeztek a tüdőrákszűrésen részt vevő dohányosok leszokásának módjairól, bár egy nemrégiben Marshall és munkatársai által készített tanulmány arról számolt be, hogy megvalósítható egyetlen személyre szabott motivációs interjús tanácsadás a szűrés napján. Történelmi okokból az NHS Stop Smoking Services (SSS) az Egyesült Királyságban önkéntes létesítményekké fejlődött, ahol azok a dohányosok, akik úgy döntenek, vagy beleegyeznek abba, hogy megpróbálják leszokni a dohányzásról, segítséget kérnek, és segítséget kapnak ehhez. Az elmúlt öt év során azonban megszaporodtak a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a dohányzásról való leszokás támogatásának alapértelmezésként történő biztosítása sokkal több leszokási kísérletet generál. Kimutattuk, hogy ez a helyzet a kórházi fekvőbetegeknél, ahol az opt-out modell megközelítőleg megkétszerezte a szolgáltatások igénybevételét. Hasonló eredményekről számoltak be olyan terhes nőkkel kapcsolatban, akik az egyik NHS Foundation Trust-ban a leszokás időpontját tűzték ki, és az igénybevétel több mint kétszeresére nőtt az „opt-out” ajánlások végrehajtása után. Egy amerikai tanulmány szerint a dohányzók 83%-a nem zárta le az ágy melletti konzultációt. A NICE 2010-ben proaktív és szisztematikus megközelítést javasolt a dohányzásról való leszokás terén a terhes nők számára, 2013-ban pedig minden akut, anyasági és mentális egészségügyi intézményben.
Egy nemrégiben készült brit tanulmány azt is bebizonyította, hogy hatékony a személyre szabott kockázati információk feltüntetése, amikor a résztvevőket dohányzásról leszoktató szolgáltatásokra hívják meg. Egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat során egy személyre szabott kockázati levelet hasonlítottak össze egy bevezető dohányzásról való leszokási ülésre való meghívással, egy szabványos általános levéllel, amely dohányzásról való leszokást hirdető szolgáltatásokat hirdetett. A személyre szabott információkat "Személyes egészségügyi kockázati jelentésként" mutatták be, és a résztvevő általános egészségi állapotára vonatkozó információkat tartalmaztak, amelyek a minőségi és kimeneti keretrendszer (QOF) által regisztrált állapotokból származnak a háziorvosi nyilvántartásban. Ezen túlmenően a kockázati jelentésbe bekerültek a betegségspecifikus egészségügyi kockázatok is, azzal a céllal, hogy az egyénben tudatosítsák a dohányzás folytatásának személyes egészségügyi következményeit, valamint a súlyos megbetegedések egyéni kockázatát. Ennek az információnak a célja az volt, hogy az egyén egyensúlyát megváltoztassa az észlelt „előnyök” és a dohányzás által okozott károk megértése között. A személyre szabott kockázati információkat kapó csoport szignifikánsan nagyobb arányban vett részt a dohányzás abbahagyásában (17,4% vs. 9,0%, korrigált OR 2,2, 95% CI 1,8-2,7), magasabb volt a 6 hetes NHS tanfolyam elvégzése (14,5% vs. 7,0%) , korrigált VAGY 2,3, 95% CI 1,8-2,9) és magasabb 6 hónapos validált absztinencia (9,0% vs. 5,5%, korrigált OR 1,67, 95% CI 1,29-2,14).
A tüdőrákszűrésen résztvevők körében a dohányzás abbahagyásának maximalizálása érdekében ezért egyértelműen fontos, hogy minden dohányosnak, aki részt vesz a dohányzásról való leszokásban, a szűrővizsgálat rutinszerű kimaradási elemeként részesüljön leszokási támogatásban, és hogy ez a támogatás a bizonyítékoknak megfelelő gyógyszeres leszokási és viselkedési támogatást nyújtson. -alapú NHS SSS gyakorlat. Ezen túlmenően a szűrési folyamat, beleértve a tüdőrák kockázatértékelését, valamint a tüdő parenchyma és a koszorúerek képalkotását, példátlan lehetőséget kínál a dohányzás folytatása kockázatainak és ártalmainak személyre szabására, vagy fordítva, a sikeres dohányzás abbahagyása által elért egészségügyi előnyökre. Jelenleg azonban nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogyan lehet a legjobban megtervezni a szolgáltatásokat a szűrésben való részvétel lehetőségének maximalizálása érdekében, és hogyan lehet a legjobban felhasználni a szűrési folyamatból származó, személyre szabott információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az újonnan egyesült Leeds South & East, Leeds West vagy Leeds North CCG lakóhelye
- Jelenlegi vagy volt dohányosként regisztrált az YLST-ben részt vevő háziorvosi rendelőben
- Részt vett a „tüdő állapotfelmérésen”, és beleegyezett, hogy az SCP-t az YLST részeként tekintse meg
- Az elmúlt hónapban dohányzott, vagy a kilélegzett CO-érték 6 ppm vagy több.
- Legyen képes tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Dohányzás abbahagyása NICE PH48 Irányelvek
|
Dohányzás abbahagyásának támogatása a NICE PH48 irányelveivel összhangban
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
A dohányzás abbahagyására vonatkozó NICE PH48 irányelvek, valamint személyre szabott visszajelzés a tüdőszkennertől
|
A szokásos ellátás mellett személyre szabott visszajelzést adunk a szűrési időpontban résztvevőktől;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
7 napos pontelterjedt CO validált dohányzás abbahagyása.
Időkeret: Három hónappal a tüdőszűrés után
|
A kilélegzett szén-monoxid értéke 6 ppm vagy kevesebb a dohányzás abbahagyásának igazolására
|
Három hónappal a tüdőszűrés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Saját bevallása szerint a folyamatos dohányzás abbahagyása három hónapos korban
Időkeret: Három hónappal a tüdőszűrés után
|
A résztvevő önbevallása szerint a tüdőszűrés után három hónapig folyamatosan abbahagyták.
Bináris kérdés: Dohányzott-e a tüdőszűrés óta eltelt 3 hónapban, igen vagy nem?
|
Három hónappal a tüdőszűrés után
|
Saját bevallása szerint 12 hónapos korban folyamatos abbahagyás
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy a tüdőszűrést követően 12 hónapig folyamatosan abbahagyták.
Bináris kérdés: "Dohányzott-e a tüdőszűrés óta eltelt 12 hónapban, igen vagy nem?"
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
CO validált leállítás 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
A kilélegzett szén-monoxid értéke 6 ppm vagy kevesebb a dohányzás abbahagyásának igazolására
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Saját bevallása szerint folyamatos abbahagyás 4 hetesen
Időkeret: négy héttel a tüdőszűrés után
|
A résztvevők arról számoltak be, hogy a tüdőszűrést követően 4 hétig folyamatosan abbahagyták.
Bináris kérdés "Cigányzott-e a tüdőszűrés óta eltelt 4 hétben, igen vagy nem?"
|
négy héttel a tüdőszűrés után
|
CO validált leállítás 4 hét után
Időkeret: négy héttel a tüdőszűrés után
|
A kilélegzett szén-monoxid értéke 6 ppm vagy kevesebb a dohányzás abbahagyásának igazolására
|
négy héttel a tüdőszűrés után
|
Változások a tüdőrák észlelt kockázatában
Időkeret: 4 héttel a tüdőszűrés után
|
Rák aggodalom pontszáma (UKLS adaptált változat)
|
4 héttel a tüdőszűrés után
|
Változások a tüdőrák észlelt kockázatában
Időkeret: 3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Rák aggodalom pontszáma (UKLS adaptált változat)
|
3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Változások a tüdőrák észlelt kockázatában
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Rák aggodalom pontszáma (UKLS adaptált változat)
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Változások a dohányzás abbahagyására irányuló motivációban
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Motiváció a dohányzás abbahagyására – kérdőív
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Változások a dohányzás abbahagyására irányuló motivációban
Időkeret: 3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Motiváció a dohányzás abbahagyására – kérdőív
|
3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Változások a dohányzás abbahagyására irányuló motivációban
Időkeret: 4 héttel a tüdőszűrés után
|
Motiváció a dohányzás abbahagyására – kérdőív
|
4 héttel a tüdőszűrés után
|
Változások a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalomban és a hatékonysággal kapcsolatos meggyőződésben
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Válasz hatékonysága (a dohányzás abbahagyása) - kérdőív
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Változások a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalomban és a hatékonysággal kapcsolatos meggyőződésben
Időkeret: 3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Válasz hatékonysága (a dohányzás abbahagyása) - kérdőív
|
3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Változások a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalomban és a hatékonysággal kapcsolatos meggyőződésben
Időkeret: 4 héttel a tüdő-egészségügyi szűrés után
|
Válasz hatékonysága (a dohányzás abbahagyása) - kérdőív
|
4 héttel a tüdő-egészségügyi szűrés után
|
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalom és hatásosság
Időkeret: 4 héttel a tüdőszűrés után
|
Önhatékonyság (a dohányzás abbahagyása) – Kérdőív
|
4 héttel a tüdőszűrés után
|
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalom és hatásosság
Időkeret: 3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Önhatékonyság (a dohányzás abbahagyása) – Kérdőív
|
3 hónappal a tüdőszűrés után
|
A dohányzás abbahagyásával kapcsolatos önbizalom és hatásosság
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Önhatékonyság (a dohányzás abbahagyása) – Kérdőív
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Ön által jelentett változások az egészségben
Időkeret: 3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
|
3 hónappal a tüdőszűrés után
|
Ön által jelentett változások az egészségben
Időkeret: 12 hónappal a tüdőszűrés után
|
Egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L)
|
12 hónappal a tüdőszűrés után
|
7 napos pontelterjedt ön jelentette be a dohányzás abbahagyását 3 hónapos korban
Időkeret: Három hónappal a tüdőszűrés után
|
A kilélegzett szén-monoxid értéke 6 ppm vagy kevesebb a dohányzás abbahagyásának igazolására
|
Három hónappal a tüdőszűrés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Kutatásvezető: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos Gondozás
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalAktív, nem toborzóDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás