- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03750110
Yorkshire Enhanced Stop Smoking Study (YESS)
Effekten av å legge til en personlig røykeavvenningsintervensjon til et lungekreftscreeningsprogram
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft har den høyeste dødeligheten av alle krefttilfeller i Storbritannia og er den største enkeltårsaken til for tidlig død i Leeds. Det påvirker uforholdsmessig de fra lavere sosioøkonomisk deprimerte samfunn der røykefrekvensen er høyest. I 2014 i Leeds South and East og Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG)-områdene var lungekreftstandardiserte forekomster henholdsvis 131,4 og 103,3, sammenlignet med et gjennomsnitt på 78,3 over hele England. Lungekreftstandardiserte dødelighetsrater under 75 år var henholdsvis 52,4 og 39,3, sammenlignet med 33,26 over hele England. Dårlige resultater fra lungekreftbehandling er vanligvis et resultat av avansert, uhelbredelig sykdom på tidspunktet for symptomatisk presentasjon. I 2011 viste US National Lung Screening Trial (NLST) en 20 % reduksjon i lungekreftspesifikk dødelighet, og en 6,7 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker ved årlig lavdose CT (LDCT) screening, og lungekreftscreening er nå blir adoptert over hele Nord-Amerika etter å ha blitt anbefalt av US Preventative Services Task Force (USPSTF) i 2013. En rekke europeiske nasjoner vurderer å innføre screeningprogrammer for lungekreft, og avventer resultatene fra NELSON-studien, den eneste europeiske studien som viser en dødelighetsreduksjon, som fortsatt er under oppfølging. Til tross for utbredt adopsjon i Nord-Amerika, gjenstår flere viktige spørsmål angående den beste måten å implementere lungekreftscreening. Disse inkluderer de optimale seleksjonskriteriene for å identifisere høyrisikoindivider for å maksimere klinisk effekt og kostnadseffektivitet, hvordan man kan øke deltakelsen blant 'vanskelig å nå' befolkninger, og hvordan man mest effektivt kan integrere støtte for røykeslutt i disse programmene. Yorkshire Lung Screening Trial, finansiert av Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-referansenummer 42704678), søker å ta opp de to første problemene identifisert ovenfor, og skal starte screening i 2018. Imidlertid er det ingen for tiden finansierte britiske studier som spesifikt undersøker optimal røykeavvenning innenfor et lungekreftscreeningsprogram.
Mer enn 85 % av tilfellene av lungekreft er forårsaket av tobakksrøyking, og å slutte å røyke, uansett alder, reduserer risikoen for lungekreft betydelig. Det er derfor viktig at ethvert lungekreftscreeningsprogram gir røykesluttstøtte til deltakerne, og å gjøre det øker den generelle suksessen til lungekreftscreeningsprogrammer betydelig. En bekymring som har blitt reist rundt lungekreftscreening for nåværende røykere er den potensielle "moralske faren" som oppstår fra en negativ (dvs. betryggende) screeningsresultat, som kan redusere motivasjonen til å slutte. Omvendt tilbyr deltakelse på et lungekreftscreeningsprogram et "lærelig øyeblikk" for røykeslutt, som skjer på et tidspunkt da deltakende røykere kan være spesielt mottakelige for tilbud om hjelp til å slutte, og et negativt skjermresultat har faktisk blitt rapportert å bli oppfattet som et "ren tavle" som en motivator for å slutte å røyke. Denne observasjonen passer med upubliserte funn fra et screeninginitiativ i Manchester at til tross for en høy forekomst av emfysem (68 %) og koronararterieforkalkning (74 %), var de fleste deltakerne i form og relativt asymptomatiske (85-90 % prestasjonsstatus 0-1 og MRC dyspné skala 1-2), og dermed potensielt mer mottakelig for en melding om at lungeskade allerede hadde oppstått, men klinisk effekt kan reduseres ved å slutte å røyke. En rapport fra NELSON-studien antydet en lavere sluttfrekvens hos screenede personer sammenlignet med den uscreenede kontrollgruppen, selv om en statistisk signifikant effekt ikke vedvarte etter intensjon om å behandle analyse. Det ble ikke sett noen signifikant forskjell mellom screenede og kontrollpopulasjoner i den danske lungekreftscreeningsstudien, og sluttfrekvensen var signifikant høyere i screenet versus kontrollpopulasjoner i UK Lung Screening (UKLS) pilot. Bevis tyder på at røykeslutt og LDCT-screening har additive effekter på overlevelse. En analyse av deltakere i NLST rapporterte en 38 % reduksjon i lungekreftdødelighet med kombinasjonen av røykeavholdenhet ved 15 år med LDCT-screening; i tillegg var påvisning av en abnormitet på CT-skanningen assosiert med økt sannsynlighet for røykeslutt. Ytterligere analyse av NLST viste at det å arrangere støtte for røykeslutt på tidspunktet for screeningen økte sluttfrekvensen med 46 % (selv om denne intervensjonen ble levert til bare 10 % av studiedeltakerne). I tillegg har forskning indikert at å legge til røykesluttintervensjoner til LDCT-screening forbedrer kostnadseffektiviteten til slike programmer.
Men selv om røykeslutt helt klart er en effektiv forebyggende intervensjon, er det lite bevis på utformingen og optimaliseringen av røykesluttintervensjonene og støtten som brukes i screeningsmiljøet. Bevis fra en systematisk oversikt publisert i 2014 viste en fordel med materialer skreddersydd for egenskapene til individuelle røykere, selv om de inkluderte studiene hovedsakelig ble utført i den generelle befolkningen, i stedet for screening av deltakere. Mindre forskning har blitt utført for å undersøke tilnærminger til røykeslutt hos røykere som deltar på lungekreftscreening, selv om en fersk studie av Marshall og kolleger rapporterte at det var mulig å levere en enkelt skreddersydd økt med motiverende intervjurådgivning på screeningsdagen. Av historiske grunner har NHS Stop Smoking Services (SSS) utviklet seg over hele Storbritannia som opt-in-fasiliteter, der røykere som bestemmer seg for eller godtar å prøve å slutte å røyke, så søker og får hjelp til å gjøre det. I løpet av de siste fem årene har det imidlertid vokst frem bevis for at tilbud om støtte for røykeslutt som en fravalgsstandard genererer langt flere slutteforsøk. Vi har vist at dette er tilfellet i sykehusinnlagte pasienter, der fravalgsmodellen omtrent doblet tjenesteopptaket. Lignende funn er rapportert i forhold til gravide kvinner som har satt sluttdatoer i en NHS Foundation Trust, med mer enn en dobling etter at "opt-out"-henvisninger ble implementert. En studie fra USA fant at 83 % av kvalifiserte røykere ikke valgte bort en konsultasjon ved sengen. Proaktive og systematiske tilnærminger til røykeslutt ble anbefalt av NICE for gravide kvinner i 2010 og på tvers av alle akutte, svangerskaps- og psykiske helsemiljøer i 2013.
En nylig britisk studie har også vist effektiviteten av å inkludere personlig risikoinformasjon når deltakere inviteres til røykeslutttjenester. En randomisert kontrollert studie sammenlignet et individuelt skreddersydd risikobrev med en invitasjon til å delta på en introduksjonssesjon for røykeslutt med et standard generisk brev som annonserer røykeslutttjenester. Den personlig tilpassede informasjonen ble presentert som en "Personal Health Risk Report", og inkluderte informasjon om deltakerens generelle helse utledet fra Quality and Outcomes Framework (QOF) registrerte forhold i fastlegejournalen. I tillegg ble sykdomsspesifikke helserisikoer inkludert i risikorapporten, med mål om å bevisstgjøre den enkelte om de personlige helsekonsekvensene av å fortsette å røyke, og sin egen individuelle risiko for alvorlig sykdom. Målet med å gi denne informasjonen var å endre individets balanse mellom opplevde "fordeler" mot deres forståelse av skadene forårsaket av røyking. Gruppen som mottok personlig risikoinformasjon hadde betydelig høyere oppmøte ved røykeslutttjeneste (17,4 % vs. 9,0 %, justert OR 2,2, 95 % KI 1,8-2,7), høyere fullføring av et 6-ukers NHS-kurs (14,5 % vs. 7,0 % , justert OR 2,3, 95 % KI 1,8-2,9) og høyere 6-måneders validert abstinens (9,0 % vs. 5,5 %, justert OR 1,67, 95 % KI 1,29-2,14).
For å maksimere røykeslutt blant deltakere i lungekreftscreening er det derfor helt klart viktig at alle røykere som deltar får støtte for å slutte som en rutinemessig fravalgsdel av screeningbesøket, og at denne støtten gir farmakoterapi og adferdsstopp i samsvar med bevis. -basert NHS SSS praksis. Videre gir screeningsprosessen, inkludert risikovurdering for lungekreft og bildediagnostikk av lungeparenkym og koronararterier, en enestående mulighet for å tilpasse risikoen og skadene ved fortsatt røyking, eller omvendt, helsegevinstene som kan oppnås ved vellykket røykeslutt. Imidlertid er det foreløpig ingen bevis for hvordan man best kan utforme tjenester for å maksimere mulighetene som tilbys ved screeningdeltakelse, og hvordan man best kan bruke den personlig tilpassede informasjonen som kommer fra screeningsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i det nylig fusjonerte Leeds South & East, Leeds West eller Leeds North CCG
- Registrert som nåværende eller tidligere røyker i en allmennpraksis som deltar i YLST
- Har deltatt på en "lungehelsesjekk" og sagt ja til å se SCP som en del av YLST
- Røykt i løpet av den siste måneden eller har utåndet CO-avlesning på 6 ppm eller mer.
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Røykeslutt NICE PH48 retningslinjer
|
Støtte for røykeslutt i tråd med NICE PH48 retningslinjer
|
Aktiv komparator: Innblanding
Røykeslutt NICE PH48-retningslinjer pluss personlig tilbakemelding fra Lung Scan
|
I tillegg til vanlig omsorg, vil personlig tilbakemelding fra deltakernes screeningavtale bli gitt;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dagers utbredt CO-validert røykeslutt.
Tidsramme: Tre måneder etter lungescreening
|
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
|
Tre måneder etter lungescreening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert kontinuerlig røykeslutt ved tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter lungescreening
|
Deltaker selv rapporterer å ha sluttet kontinuerlig i tre måneder etter lungescreening.
Binært spørsmål "Har du røykt i løpet av de 3 månedene siden lungescreening, ja eller nei?"
|
Tre måneder etter lungescreening
|
Selvrapportert kontinuerlig opphør ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Deltaker selv rapporterer å ha sluttet kontinuerlig i 12 måneder etter lungescreening.
Binært spørsmål "Har du røykt i løpet av de 12 månedene siden lungescreening, ja eller nei?"
|
12 måneder etter lungescreening
|
CO-validert opphør etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
|
12 måneder etter lungescreening
|
Selvrapportert kontinuerlig opphør ved 4 uker
Tidsramme: fire uker etter lungescreening
|
Deltaker selv rapporterer å ha sluttet kontinuerlig i 4 uker etter lungescreening.
Binært spørsmål "Har du røykt i løpet av de 4 ukene siden lungescreening, ja eller nei?"
|
fire uker etter lungescreening
|
CO-validert opphør etter 4 uker
Tidsramme: fire uker etter lungescreening
|
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
|
fire uker etter lungescreening
|
Endringer i opplevd risiko for lungekreft
Tidsramme: 4 uker etter lungescreening
|
Cancer worry score (UKLS-tilpasset versjon)
|
4 uker etter lungescreening
|
Endringer i opplevd risiko for lungekreft
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
|
Cancer worry score (UKLS-tilpasset versjon)
|
3 måneder etter lungescreening
|
Endringer i opplevd risiko for lungekreft
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Cancer worry score (UKLS-tilpasset versjon)
|
12 måneder etter lungescreening
|
Endringer i motivasjonen for å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Motivasjon til å slutte å røyke - spørreskjema
|
12 måneder etter lungescreening
|
Endringer i motivasjonen for å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
|
Motivasjon til å slutte å røyke - spørreskjema
|
3 måneder etter lungescreening
|
Endringer i motivasjonen for å slutte å røyke
Tidsramme: 4 uker etter lungescreening
|
Motivasjon til å slutte å røyke - spørreskjema
|
4 uker etter lungescreening
|
Endringer i selvtillit og effektivitetstro ved å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Responseffekt (av å slutte å røyke) - spørreskjema
|
12 måneder etter lungescreening
|
Endringer i selvtillit og effektivitetstro ved å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
|
Responseffekt (av å slutte å røyke) - spørreskjema
|
3 måneder etter lungescreening
|
Endringer i selvtillit og effektivitetstro ved å slutte å røyke
Tidsramme: 4 uker etter lungehelsescreening
|
Responseffekt (av å slutte å røyke) - spørreskjema
|
4 uker etter lungehelsescreening
|
Tro på selvtillit og effektivitet ved å slutte å røyke
Tidsramme: 4 uker etter lungescreening
|
Selveffektivitet (av å slutte å røyke) - Spørreskjema
|
4 uker etter lungescreening
|
Tro på selvtillit og effektivitet ved å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
|
Selveffektivitet (av å slutte å røyke) - Spørreskjema
|
3 måneder etter lungescreening
|
Tro på selvtillit og effektivitet ved å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Selveffektivitet (av å slutte å røyke) - Spørreskjema
|
12 måneder etter lungescreening
|
Selvrapporterte endringer i helse
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
|
Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
|
3 måneder etter lungescreening
|
Selvrapporterte endringer i helse
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
|
Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
|
12 måneder etter lungescreening
|
7-dagers utbredt selvrapportert røykeslutt etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder etter lungescreening
|
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
|
Tre måneder etter lungescreening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Hovedetterforsker: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertesykdommer
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord