Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yorkshire Enhanced Stop Smoking Study (YESS)

18. mai 2022 oppdatert av: University of Nottingham

Effekten av å legge til en personlig røykeavvenningsintervensjon til et lungekreftscreeningsprogram

Lungekreftraten er høyere i Yorkshire enn resten av Storbritannia, og dette skyldes høyere røyking. Dødsfall av lungekreft kan reduseres ved å bruke vanlige lungeskanninger (screening) og ved å hjelpe folk til å slutte å røyke. I tillegg til å oppdage kreft, kan skanninger også vise tegn på skade på lunger (emfysem) og hjertearterier (kalsifisering). Denne studien skal teste om folk kan oppmuntres til å slutte å røyke ved å gi dem bilder fra egne skanninger som viser mulig lunge- og hjerteskade, sammen med informasjon om hvordan røykeslutt reduserer risikoen for kreft og hjerteinfarkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft har den høyeste dødeligheten av alle krefttilfeller i Storbritannia og er den største enkeltårsaken til for tidlig død i Leeds. Det påvirker uforholdsmessig de fra lavere sosioøkonomisk deprimerte samfunn der røykefrekvensen er høyest. I 2014 i Leeds South and East og Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG)-områdene var lungekreftstandardiserte forekomster henholdsvis 131,4 og 103,3, sammenlignet med et gjennomsnitt på 78,3 over hele England. Lungekreftstandardiserte dødelighetsrater under 75 år var henholdsvis 52,4 og 39,3, sammenlignet med 33,26 over hele England. Dårlige resultater fra lungekreftbehandling er vanligvis et resultat av avansert, uhelbredelig sykdom på tidspunktet for symptomatisk presentasjon. I 2011 viste US National Lung Screening Trial (NLST) en 20 % reduksjon i lungekreftspesifikk dødelighet, og en 6,7 % reduksjon i dødelighet av alle årsaker ved årlig lavdose CT (LDCT) screening, og lungekreftscreening er nå blir adoptert over hele Nord-Amerika etter å ha blitt anbefalt av US Preventative Services Task Force (USPSTF) i 2013. En rekke europeiske nasjoner vurderer å innføre screeningprogrammer for lungekreft, og avventer resultatene fra NELSON-studien, den eneste europeiske studien som viser en dødelighetsreduksjon, som fortsatt er under oppfølging. Til tross for utbredt adopsjon i Nord-Amerika, gjenstår flere viktige spørsmål angående den beste måten å implementere lungekreftscreening. Disse inkluderer de optimale seleksjonskriteriene for å identifisere høyrisikoindivider for å maksimere klinisk effekt og kostnadseffektivitet, hvordan man kan øke deltakelsen blant 'vanskelig å nå' befolkninger, og hvordan man mest effektivt kan integrere støtte for røykeslutt i disse programmene. Yorkshire Lung Screening Trial, finansiert av Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-referansenummer 42704678), søker å ta opp de to første problemene identifisert ovenfor, og skal starte screening i 2018. Imidlertid er det ingen for tiden finansierte britiske studier som spesifikt undersøker optimal røykeavvenning innenfor et lungekreftscreeningsprogram.

Mer enn 85 % av tilfellene av lungekreft er forårsaket av tobakksrøyking, og å slutte å røyke, uansett alder, reduserer risikoen for lungekreft betydelig. Det er derfor viktig at ethvert lungekreftscreeningsprogram gir røykesluttstøtte til deltakerne, og å gjøre det øker den generelle suksessen til lungekreftscreeningsprogrammer betydelig. En bekymring som har blitt reist rundt lungekreftscreening for nåværende røykere er den potensielle "moralske faren" som oppstår fra en negativ (dvs. betryggende) screeningsresultat, som kan redusere motivasjonen til å slutte. Omvendt tilbyr deltakelse på et lungekreftscreeningsprogram et "lærelig øyeblikk" for røykeslutt, som skjer på et tidspunkt da deltakende røykere kan være spesielt mottakelige for tilbud om hjelp til å slutte, og et negativt skjermresultat har faktisk blitt rapportert å bli oppfattet som et "ren tavle" som en motivator for å slutte å røyke. Denne observasjonen passer med upubliserte funn fra et screeninginitiativ i Manchester at til tross for en høy forekomst av emfysem (68 %) og koronararterieforkalkning (74 %), var de fleste deltakerne i form og relativt asymptomatiske (85-90 % prestasjonsstatus 0-1 og MRC dyspné skala 1-2), og dermed potensielt mer mottakelig for en melding om at lungeskade allerede hadde oppstått, men klinisk effekt kan reduseres ved å slutte å røyke. En rapport fra NELSON-studien antydet en lavere sluttfrekvens hos screenede personer sammenlignet med den uscreenede kontrollgruppen, selv om en statistisk signifikant effekt ikke vedvarte etter intensjon om å behandle analyse. Det ble ikke sett noen signifikant forskjell mellom screenede og kontrollpopulasjoner i den danske lungekreftscreeningsstudien, og sluttfrekvensen var signifikant høyere i screenet versus kontrollpopulasjoner i UK Lung Screening (UKLS) pilot. Bevis tyder på at røykeslutt og LDCT-screening har additive effekter på overlevelse. En analyse av deltakere i NLST rapporterte en 38 % reduksjon i lungekreftdødelighet med kombinasjonen av røykeavholdenhet ved 15 år med LDCT-screening; i tillegg var påvisning av en abnormitet på CT-skanningen assosiert med økt sannsynlighet for røykeslutt. Ytterligere analyse av NLST viste at det å arrangere støtte for røykeslutt på tidspunktet for screeningen økte sluttfrekvensen med 46 % (selv om denne intervensjonen ble levert til bare 10 % av studiedeltakerne). I tillegg har forskning indikert at å legge til røykesluttintervensjoner til LDCT-screening forbedrer kostnadseffektiviteten til slike programmer.

Men selv om røykeslutt helt klart er en effektiv forebyggende intervensjon, er det lite bevis på utformingen og optimaliseringen av røykesluttintervensjonene og støtten som brukes i screeningsmiljøet. Bevis fra en systematisk oversikt publisert i 2014 viste en fordel med materialer skreddersydd for egenskapene til individuelle røykere, selv om de inkluderte studiene hovedsakelig ble utført i den generelle befolkningen, i stedet for screening av deltakere. Mindre forskning har blitt utført for å undersøke tilnærminger til røykeslutt hos røykere som deltar på lungekreftscreening, selv om en fersk studie av Marshall og kolleger rapporterte at det var mulig å levere en enkelt skreddersydd økt med motiverende intervjurådgivning på screeningsdagen. Av historiske grunner har NHS Stop Smoking Services (SSS) utviklet seg over hele Storbritannia som opt-in-fasiliteter, der røykere som bestemmer seg for eller godtar å prøve å slutte å røyke, så søker og får hjelp til å gjøre det. I løpet av de siste fem årene har det imidlertid vokst frem bevis for at tilbud om støtte for røykeslutt som en fravalgsstandard genererer langt flere slutteforsøk. Vi har vist at dette er tilfellet i sykehusinnlagte pasienter, der fravalgsmodellen omtrent doblet tjenesteopptaket. Lignende funn er rapportert i forhold til gravide kvinner som har satt sluttdatoer i en NHS Foundation Trust, med mer enn en dobling etter at "opt-out"-henvisninger ble implementert. En studie fra USA fant at 83 % av kvalifiserte røykere ikke valgte bort en konsultasjon ved sengen. Proaktive og systematiske tilnærminger til røykeslutt ble anbefalt av NICE for gravide kvinner i 2010 og på tvers av alle akutte, svangerskaps- og psykiske helsemiljøer i 2013.

En nylig britisk studie har også vist effektiviteten av å inkludere personlig risikoinformasjon når deltakere inviteres til røykeslutttjenester. En randomisert kontrollert studie sammenlignet et individuelt skreddersydd risikobrev med en invitasjon til å delta på en introduksjonssesjon for røykeslutt med et standard generisk brev som annonserer røykeslutttjenester. Den personlig tilpassede informasjonen ble presentert som en "Personal Health Risk Report", og inkluderte informasjon om deltakerens generelle helse utledet fra Quality and Outcomes Framework (QOF) registrerte forhold i fastlegejournalen. I tillegg ble sykdomsspesifikke helserisikoer inkludert i risikorapporten, med mål om å bevisstgjøre den enkelte om de personlige helsekonsekvensene av å fortsette å røyke, og sin egen individuelle risiko for alvorlig sykdom. Målet med å gi denne informasjonen var å endre individets balanse mellom opplevde "fordeler" mot deres forståelse av skadene forårsaket av røyking. Gruppen som mottok personlig risikoinformasjon hadde betydelig høyere oppmøte ved røykeslutttjeneste (17,4 % vs. 9,0 %, justert OR 2,2, 95 % KI 1,8-2,7), høyere fullføring av et 6-ukers NHS-kurs (14,5 % vs. 7,0 % , justert OR 2,3, 95 % KI 1,8-2,9) og høyere 6-måneders validert abstinens (9,0 % vs. 5,5 %, justert OR 1,67, 95 % KI 1,29-2,14).

For å maksimere røykeslutt blant deltakere i lungekreftscreening er det derfor helt klart viktig at alle røykere som deltar får støtte for å slutte som en rutinemessig fravalgsdel av screeningbesøket, og at denne støtten gir farmakoterapi og adferdsstopp i samsvar med bevis. -basert NHS SSS praksis. Videre gir screeningsprosessen, inkludert risikovurdering for lungekreft og bildediagnostikk av lungeparenkym og koronararterier, en enestående mulighet for å tilpasse risikoen og skadene ved fortsatt røyking, eller omvendt, helsegevinstene som kan oppnås ved vellykket røykeslutt. Imidlertid er det foreløpig ingen bevis for hvordan man best kan utforme tjenester for å maksimere mulighetene som tilbys ved screeningdeltakelse, og hvordan man best kan bruke den personlig tilpassede informasjonen som kommer fra screeningsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i det nylig fusjonerte Leeds South & East, Leeds West eller Leeds North CCG
  • Registrert som nåværende eller tidligere røyker i en allmennpraksis som deltar i YLST
  • Har deltatt på en "lungehelsesjekk" og sagt ja til å se SCP som en del av YLST
  • Røykt i løpet av den siste måneden eller har utåndet CO-avlesning på 6 ppm eller mer.
  • Ha kapasitet til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Røykeslutt NICE PH48 retningslinjer
Støtte for røykeslutt i tråd med NICE PH48 retningslinjer
Aktiv komparator: Innblanding
Røykeslutt NICE PH48-retningslinjer pluss personlig tilbakemelding fra Lung Scan

I tillegg til vanlig omsorg, vil personlig tilbakemelding fra deltakernes screeningavtale bli gitt;

  • For deltakere med emfysem, et bilde av deres egen emfysematøse lunge sammenlignet med et bibliotekbilde av normal lunge, eller en del av deres egen ikke-emfysematøse lunge. Der emfysem ikke er tilstede, vil bibliotekbilder som viser normal og emfysematøs lunge bli brukt.
  • For deltakere med kranspulsåreforkalkning, et tverrsnittssegment fra brystskanningen (enten horisontalt eller vertikalt) som viser kalsium sammenlignet med et bibliotekbilde av koronararterier uten forkalkning og/eller en frisk del av deltakerens egen hjerteskanning. Der koronarforkalkning ikke er tilstede, vil bibliotekbilder som viser normale og forkalkede koronararterier bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers utbredt CO-validert røykeslutt.
Tidsramme: Tre måneder etter lungescreening
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
Tre måneder etter lungescreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert kontinuerlig røykeslutt ved tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter lungescreening
Deltaker selv rapporterer å ha sluttet kontinuerlig i tre måneder etter lungescreening. Binært spørsmål "Har du røykt i løpet av de 3 månedene siden lungescreening, ja eller nei?"
Tre måneder etter lungescreening
Selvrapportert kontinuerlig opphør ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Deltaker selv rapporterer å ha sluttet kontinuerlig i 12 måneder etter lungescreening. Binært spørsmål "Har du røykt i løpet av de 12 månedene siden lungescreening, ja eller nei?"
12 måneder etter lungescreening
CO-validert opphør etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
12 måneder etter lungescreening
Selvrapportert kontinuerlig opphør ved 4 uker
Tidsramme: fire uker etter lungescreening
Deltaker selv rapporterer å ha sluttet kontinuerlig i 4 uker etter lungescreening. Binært spørsmål "Har du røykt i løpet av de 4 ukene siden lungescreening, ja eller nei?"
fire uker etter lungescreening
CO-validert opphør etter 4 uker
Tidsramme: fire uker etter lungescreening
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
fire uker etter lungescreening
Endringer i opplevd risiko for lungekreft
Tidsramme: 4 uker etter lungescreening
Cancer worry score (UKLS-tilpasset versjon)
4 uker etter lungescreening
Endringer i opplevd risiko for lungekreft
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
Cancer worry score (UKLS-tilpasset versjon)
3 måneder etter lungescreening
Endringer i opplevd risiko for lungekreft
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Cancer worry score (UKLS-tilpasset versjon)
12 måneder etter lungescreening
Endringer i motivasjonen for å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Motivasjon til å slutte å røyke - spørreskjema
12 måneder etter lungescreening
Endringer i motivasjonen for å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
Motivasjon til å slutte å røyke - spørreskjema
3 måneder etter lungescreening
Endringer i motivasjonen for å slutte å røyke
Tidsramme: 4 uker etter lungescreening
Motivasjon til å slutte å røyke - spørreskjema
4 uker etter lungescreening
Endringer i selvtillit og effektivitetstro ved å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Responseffekt (av å slutte å røyke) - spørreskjema
12 måneder etter lungescreening
Endringer i selvtillit og effektivitetstro ved å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
Responseffekt (av å slutte å røyke) - spørreskjema
3 måneder etter lungescreening
Endringer i selvtillit og effektivitetstro ved å slutte å røyke
Tidsramme: 4 uker etter lungehelsescreening
Responseffekt (av å slutte å røyke) - spørreskjema
4 uker etter lungehelsescreening
Tro på selvtillit og effektivitet ved å slutte å røyke
Tidsramme: 4 uker etter lungescreening
Selveffektivitet (av å slutte å røyke) - Spørreskjema
4 uker etter lungescreening
Tro på selvtillit og effektivitet ved å slutte å røyke
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
Selveffektivitet (av å slutte å røyke) - Spørreskjema
3 måneder etter lungescreening
Tro på selvtillit og effektivitet ved å slutte å røyke
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Selveffektivitet (av å slutte å røyke) - Spørreskjema
12 måneder etter lungescreening
Selvrapporterte endringer i helse
Tidsramme: 3 måneder etter lungescreening
Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
3 måneder etter lungescreening
Selvrapporterte endringer i helse
Tidsramme: 12 måneder etter lungescreening
Helsespørreskjema (EQ-5D-5L)
12 måneder etter lungescreening
7-dagers utbredt selvrapportert røykeslutt etter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder etter lungescreening
Utåndet karbonmonoksidavlesning på 6 ppm eller mindre for å bekrefte røykeslutt
Tre måneder etter lungescreening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Hovedetterforsker: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere