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Estudio mejorado para dejar de fumar de Yorkshire (YESS)

18 de mayo de 2022 actualizado por: University of Nottingham

El efecto de agregar una intervención personalizada para dejar de fumar a un programa de detección de cáncer de pulmón

Las tasas de cáncer de pulmón son más altas en Yorkshire que en el resto del Reino Unido, y esto se debe a las tasas más altas de tabaquismo. Las muertes por cáncer de pulmón se pueden reducir mediante exploraciones periódicas (detección) de los pulmones y ayudando a las personas a dejar de fumar. Además de detectar cánceres, las exploraciones también pueden mostrar evidencia de daños en los pulmones (enfisema) y las arterias del corazón (calcificación). Este estudio evaluará si se puede animar a las personas a dejar de fumar brindándoles imágenes de sus propios escáneres que muestren posibles daños en los pulmones y el corazón, junto con información sobre cómo dejar de fumar reduce el riesgo de cáncer y ataques cardíacos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón tiene la mortalidad más alta de todos los cánceres en el Reino Unido y es la principal causa individual de muerte prematura en Leeds. Afecta de manera desproporcionada a las personas de comunidades socioeconómicamente más bajas donde las tasas de tabaquismo son más altas. En 2014, en las áreas Leeds South and East y Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG), las tasas de incidencia estandarizadas de cáncer de pulmón fueron 131,4 y 103,3 respectivamente, en comparación con un promedio de 78,3 en toda Inglaterra. Las tasas de mortalidad estandarizadas por cáncer de pulmón menores de 75 años fueron 52,4 y 39,3 respectivamente, en comparación con 33,26 en toda Inglaterra. Los malos resultados del tratamiento del cáncer de pulmón suelen ser el resultado de una enfermedad avanzada e incurable en el momento de la presentación sintomática. En 2011, el National Lung Screening Trial (NLST) de EE. UU. demostró una reducción del 20 % en la mortalidad específica por cáncer de pulmón y una reducción del 6,7 % en la mortalidad por todas las causas mediante la detección anual con TC de dosis baja (LDCT), y la detección del cáncer de pulmón ahora es siendo adoptado en América del Norte después de haber sido recomendado por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF) en 2013. Varias naciones europeas están deliberando sobre la introducción de programas de detección para el cáncer de pulmón y esperan los resultados del estudio NELSON, el único estudio europeo que demuestra una reducción de la mortalidad, que permanece en seguimiento. A pesar de la adopción generalizada en América del Norte, quedan varias preguntas importantes con respecto a la mejor manera de implementar la detección del cáncer de pulmón. Estos incluyen los criterios de selección óptimos para identificar a las personas de alto riesgo para maximizar la eficacia clínica y la rentabilidad, cómo aumentar la participación entre las poblaciones 'difíciles de alcanzar' y cómo integrar de manera más efectiva el apoyo para dejar de fumar en estos programas. El Yorkshire Lung Screening Trial, financiado por Yorkshire Cancer Research (número de referencia ISRCTN 42704678), busca abordar los dos primeros problemas identificados anteriormente y está previsto que comience la detección en 2018. Sin embargo, actualmente no hay estudios financiados en el Reino Unido que investiguen específicamente la disposición óptima para dejar de fumar dentro de un programa de detección del cáncer de pulmón.

Más del 85% de los casos de cáncer de pulmón son causados ​​por el tabaquismo y dejar de fumar a cualquier edad reduce significativamente el riesgo de cáncer de pulmón. Por lo tanto, es esencial que cualquier programa de detección de cáncer de pulmón brinde apoyo para dejar de fumar a los participantes, y hacerlo aumenta significativamente el éxito general de los programas de detección de cáncer de pulmón. Una preocupación que se ha planteado en torno a la detección del cáncer de pulmón para los fumadores actuales es el posible "riesgo moral" que surge de una negativa (es decir, tranquilizador) resultado de la detección, que puede reducir la motivación para dejar de fumar. Por el contrario, la asistencia a un programa de detección de cáncer de pulmón ofrece un 'momento de enseñanza' para dejar de fumar, que ocurre en un momento en que los fumadores participantes pueden ser particularmente receptivos a las ofertas de ayuda para dejar de fumar y, de hecho, se ha informado que un resultado negativo de la prueba se percibe como un "borrón y cuenta nueva" como motivador para dejar de fumar. Esta observación encaja con los hallazgos no publicados de una iniciativa de detección en Manchester que, a pesar de una alta prevalencia de enfisema (68 %) y calcificación de la arteria coronaria (74 %), la mayoría de los asistentes estaban en forma y relativamente asintomáticos (85-90 % estado funcional 0-1 y MRC disnea escala 1-2) y, por lo tanto, potencialmente más susceptibles a un mensaje de que ya se había producido daño pulmonar, pero que el impacto clínico podría reducirse dejando de fumar. Un informe del estudio NELSON sugirió una tasa de abandono más baja en las personas evaluadas en comparación con el grupo de control no evaluado, aunque no persistió un efecto estadísticamente significativo después del análisis por intención de tratar. No se observaron diferencias significativas entre las poblaciones examinadas y las de control en el Danish Lung Cancer Screening Study, y la tasa de abandono fue significativamente mayor en las poblaciones examinadas que en las de control en el UK Lung Screening (UKLS) Pilot. La evidencia sugiere que dejar de fumar y la detección con LDCT tienen efectos aditivos sobre la supervivencia. Un análisis de los participantes en el NLST informó una reducción del 38 % en la mortalidad por cáncer de pulmón con la combinación de la abstinencia tabáquica a los 15 años con la detección mediante LDCT; además, la detección de una anomalía en la tomografía computarizada se asoció con una mayor probabilidad de dejar de fumar. Un análisis más detallado del NLST mostró que la organización del apoyo para dejar de fumar en el momento de la selección aumentó las tasas de abandono en un 46 % (aunque esta intervención se brindó solo al 10 % de los participantes del estudio). Además, la investigación ha indicado que agregar intervenciones para dejar de fumar a la detección de LDCT mejora la rentabilidad de dichos programas.

Sin embargo, aunque el abandono del hábito de fumar es claramente una intervención preventiva eficaz, existen pocas pruebas sobre el diseño y la optimización de las intervenciones y el apoyo para el abandono del hábito de fumar que se utilizan en el contexto del cribado. La evidencia de una revisión sistemática publicada en 2014 mostró un beneficio de los materiales adaptados a las características de los fumadores individuales, aunque los estudios incluidos se realizaron predominantemente en la población general, en lugar de evaluar a los participantes. Se han llevado a cabo menos investigaciones sobre enfoques para dejar de fumar en fumadores que asisten a exámenes de detección de cáncer de pulmón, aunque un estudio reciente de Marshall y sus colegas informó que era factible brindar una sola sesión personalizada de asesoramiento de entrevistas motivacionales el día del examen. Por razones históricas, los Servicios para dejar de fumar (SSS) del NHS han evolucionado en todo el Reino Unido como instalaciones opcionales, mediante las cuales los fumadores que deciden o aceptan intentar dejar de fumar buscan y reciben ayuda para hacerlo. Sin embargo, durante los últimos cinco años, ha aumentado la evidencia de que la provisión de apoyo para dejar de fumar como opción predeterminada de exclusión genera muchos más intentos de dejar de fumar. Hemos demostrado que este es el caso de los pacientes hospitalizados, en los que el modelo de exclusión voluntaria aproximadamente duplicó la aceptación del servicio. Se han informado hallazgos similares en relación con las mujeres embarazadas que establecen fechas para dejar de fumar en un Fideicomiso de la Fundación NHS, y la adopción se duplicó con creces después de que se implementaron las referencias de "exclusión voluntaria". Un estudio de los EE. UU. encontró que el 83% de los fumadores elegibles no optaron por no participar en una consulta de cabecera. NICE recomendó enfoques proactivos y sistemáticos para dejar de fumar para mujeres embarazadas en 2010 y en todos los entornos de salud mental, de maternidad y agudos en 2013.

Un estudio reciente del Reino Unido también ha demostrado la eficacia de incluir información de riesgo personalizada al invitar a los participantes a los servicios para dejar de fumar. Un ensayo controlado aleatorizado comparó una carta de riesgo adaptada individualmente con una invitación para asistir a una sesión introductoria para dejar de fumar con una carta genérica estándar que anuncia servicios para dejar de fumar. La información personalizada se presentó como un "Informe de riesgo de salud personal" e incluía información sobre la salud general del participante derivada de las condiciones registradas en el marco de calidad y resultados (QOF) en el registro del médico de cabecera. Además, los riesgos para la salud específicos de la enfermedad se incluyeron en el informe de riesgos, con el objetivo de que el individuo sea consciente de las consecuencias para la salud personal de seguir fumando, y su propio riesgo individual de enfermedad grave. El objetivo de proporcionar esta información era cambiar el equilibrio de los 'beneficios' percibidos del individuo frente a su comprensión del daño causado por fumar. El grupo que recibió información de riesgo personalizada tuvo una asistencia significativamente mayor al servicio para dejar de fumar (17,4 % frente a 9,0 %, OR ajustado 2,2, IC del 95 %: 1,8-2,7), una mayor finalización de un curso del NHS de 6 semanas (14,5 % frente a 7,0 % , OR ajustado 2,3, IC 95% 1,8-2,9) y mayor abstinencia validada a los 6 meses (9,0 % frente a 5,5 %, OR ajustado 1,67, IC del 95 % 1,29-2,14).

Por lo tanto, para maximizar el abandono del hábito de fumar entre los participantes del cribado del cáncer de pulmón, es claramente importante que todos los fumadores que asistan reciban apoyo para dejar de fumar como un componente de rutina de exclusión voluntaria de la visita de cribado, y que este apoyo proporcione farmacoterapia para dejar de fumar y apoyo conductual de acuerdo con la evidencia. práctica basada en NHS SSS. Además, el proceso de detección, incluida la evaluación del riesgo de cáncer de pulmón y las imágenes del parénquima pulmonar y las arterias coronarias, brinda una oportunidad sin precedentes para personalizar los riesgos y daños de continuar fumando o, por el contrario, los beneficios para la salud que se obtienen al dejar de fumar con éxito. Sin embargo, actualmente no hay evidencia sobre cuál es la mejor manera de diseñar servicios para maximizar la oportunidad que brinda la participación en la selección y cuál es la mejor manera de utilizar la información personalizada resultante del proceso de selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1001

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residir en el recién fusionado Leeds South & East, Leeds West o Leeds North CCG
  • Registrado como fumador o ex fumador en una práctica general que participa en YLST
  • Haber asistido a un 'chequeo de salud pulmonar' y aceptar ver el SCP como parte de YLST
  • Ha fumado en el último mes o ha exhalado una lectura de CO de 6 ppm o más.
  • Tener capacidad para dar consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Pautas para dejar de fumar NICE PH48
Apoyo para dejar de fumar de acuerdo con las pautas NICE PH48
Comparador activo: Intervención
Pautas para dejar de fumar NICE PH48 más comentarios personalizados de Lung Scan

Además de la atención habitual, se proporcionarán comentarios personalizados de la cita de evaluación de los participantes;

  • Para los participantes con enfisema, una imagen de su propio pulmón enfisematoso en comparación con una imagen de biblioteca de un pulmón normal, o una sección de su propio pulmón no enfisematoso. Cuando no haya enfisema, se utilizarán imágenes de la biblioteca que muestren un pulmón normal y enfisematoso.
  • Para los participantes con calcificación de la arteria coronaria, un segmento transversal de su exploración del tórax (ya sea horizontal o vertical) que muestre el calcio en comparación con una imagen de biblioteca de arterias coronarias sin calcificación y/o una sección sana de la exploración del corazón del propio participante. Cuando no haya calcificación de la arteria coronaria, se proporcionarán imágenes de biblioteca que muestren arterias coronarias normales y calcificadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar validado por CO de prevalencia puntual de 7 días.
Periodo de tiempo: Tres meses después del cribado pulmonar
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
Tres meses después del cribado pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dejar de fumar continuo autoinformado a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del cribado pulmonar
Autoinforme del participante que dejó de fumar continuamente durante tres meses después de la prueba de detección pulmonar. Pregunta binaria "¿Ha fumado en los 3 meses desde la prueba de pulmón, sí o no?"
Tres meses después del cribado pulmonar
Cese continuo autonotificado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba de pulmón
El participante informa haber dejado de fumar continuamente durante 12 meses después de la prueba de detección de pulmón. Pregunta binaria "¿Ha fumado en los 12 meses desde la prueba de detección de pulmón, sí o no?"
12 meses después de la prueba de pulmón
Cesación validada por CO a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
12 meses después del cribado pulmonar
Cese continuo autoinformado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del cribado pulmonar
El participante informa haber dejado de fumar continuamente durante 4 semanas después de la prueba de detección de pulmón. Pregunta binaria "¿Ha fumado en las 4 semanas desde la prueba de pulmón, sí o no?"
cuatro semanas después del cribado pulmonar
Cesación validada por CO a las 4 semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del cribado pulmonar
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
cuatro semanas después del cribado pulmonar
Cambios en el riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cribado pulmonar
Puntuación de preocupación por el cáncer (versión adaptada de UKLS)
4 semanas después del cribado pulmonar
Cambios en el riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
Puntuación de preocupación por el cáncer (versión adaptada de UKLS)
3 meses después del cribado pulmonar
Cambios en el riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
Puntuación de preocupación por el cáncer (versión adaptada de UKLS)
12 meses después del cribado pulmonar
Cambios en la motivación para dejar de fumar tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
Motivación para dejar de fumar - cuestionario
12 meses después del cribado pulmonar
Cambios en la motivación para dejar de fumar tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
Motivación para dejar de fumar - cuestionario
3 meses después del cribado pulmonar
Cambios en la motivación para dejar de fumar tabaco
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cribado pulmonar
Motivación para dejar de fumar - cuestionario
4 semanas después del cribado pulmonar
Cambios en las creencias de confianza y eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
Eficacia de respuesta (de dejar de fumar) - cuestionario
12 meses después del cribado pulmonar
Cambios en las creencias de confianza y eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
Eficacia de respuesta (de dejar de fumar) - cuestionario
3 meses después del cribado pulmonar
Cambios en las creencias de confianza y eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la evaluación de salud pulmonar
Eficacia de respuesta (de dejar de fumar) - cuestionario
4 semanas después de la evaluación de salud pulmonar
Creencias de confianza y eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cribado pulmonar
Autoeficacia (de dejar de fumar) - Cuestionario
4 semanas después del cribado pulmonar
Creencias de confianza y eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
Autoeficacia (de dejar de fumar) - Cuestionario
3 meses después del cribado pulmonar
Creencias de confianza y eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
Autoeficacia (de dejar de fumar) - Cuestionario
12 meses después del cribado pulmonar
Cambios en la salud autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
Cuestionario de salud (EQ-5D-5L)
3 meses después del cribado pulmonar
Cambios en la salud autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
Cuestionario de salud (EQ-5D-5L)
12 meses después del cribado pulmonar
Dejar de fumar autoinformado de prevalencia puntual de 7 días a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del cribado pulmonar
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
Tres meses después del cribado pulmonar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Investigador principal: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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