- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750110
Estudio mejorado para dejar de fumar de Yorkshire (YESS)
El efecto de agregar una intervención personalizada para dejar de fumar a un programa de detección de cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón tiene la mortalidad más alta de todos los cánceres en el Reino Unido y es la principal causa individual de muerte prematura en Leeds. Afecta de manera desproporcionada a las personas de comunidades socioeconómicamente más bajas donde las tasas de tabaquismo son más altas. En 2014, en las áreas Leeds South and East y Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG), las tasas de incidencia estandarizadas de cáncer de pulmón fueron 131,4 y 103,3 respectivamente, en comparación con un promedio de 78,3 en toda Inglaterra. Las tasas de mortalidad estandarizadas por cáncer de pulmón menores de 75 años fueron 52,4 y 39,3 respectivamente, en comparación con 33,26 en toda Inglaterra. Los malos resultados del tratamiento del cáncer de pulmón suelen ser el resultado de una enfermedad avanzada e incurable en el momento de la presentación sintomática. En 2011, el National Lung Screening Trial (NLST) de EE. UU. demostró una reducción del 20 % en la mortalidad específica por cáncer de pulmón y una reducción del 6,7 % en la mortalidad por todas las causas mediante la detección anual con TC de dosis baja (LDCT), y la detección del cáncer de pulmón ahora es siendo adoptado en América del Norte después de haber sido recomendado por el Grupo de trabajo de servicios preventivos de EE. UU. (USPSTF) en 2013. Varias naciones europeas están deliberando sobre la introducción de programas de detección para el cáncer de pulmón y esperan los resultados del estudio NELSON, el único estudio europeo que demuestra una reducción de la mortalidad, que permanece en seguimiento. A pesar de la adopción generalizada en América del Norte, quedan varias preguntas importantes con respecto a la mejor manera de implementar la detección del cáncer de pulmón. Estos incluyen los criterios de selección óptimos para identificar a las personas de alto riesgo para maximizar la eficacia clínica y la rentabilidad, cómo aumentar la participación entre las poblaciones 'difíciles de alcanzar' y cómo integrar de manera más efectiva el apoyo para dejar de fumar en estos programas. El Yorkshire Lung Screening Trial, financiado por Yorkshire Cancer Research (número de referencia ISRCTN 42704678), busca abordar los dos primeros problemas identificados anteriormente y está previsto que comience la detección en 2018. Sin embargo, actualmente no hay estudios financiados en el Reino Unido que investiguen específicamente la disposición óptima para dejar de fumar dentro de un programa de detección del cáncer de pulmón.
Más del 85% de los casos de cáncer de pulmón son causados por el tabaquismo y dejar de fumar a cualquier edad reduce significativamente el riesgo de cáncer de pulmón. Por lo tanto, es esencial que cualquier programa de detección de cáncer de pulmón brinde apoyo para dejar de fumar a los participantes, y hacerlo aumenta significativamente el éxito general de los programas de detección de cáncer de pulmón. Una preocupación que se ha planteado en torno a la detección del cáncer de pulmón para los fumadores actuales es el posible "riesgo moral" que surge de una negativa (es decir, tranquilizador) resultado de la detección, que puede reducir la motivación para dejar de fumar. Por el contrario, la asistencia a un programa de detección de cáncer de pulmón ofrece un 'momento de enseñanza' para dejar de fumar, que ocurre en un momento en que los fumadores participantes pueden ser particularmente receptivos a las ofertas de ayuda para dejar de fumar y, de hecho, se ha informado que un resultado negativo de la prueba se percibe como un "borrón y cuenta nueva" como motivador para dejar de fumar. Esta observación encaja con los hallazgos no publicados de una iniciativa de detección en Manchester que, a pesar de una alta prevalencia de enfisema (68 %) y calcificación de la arteria coronaria (74 %), la mayoría de los asistentes estaban en forma y relativamente asintomáticos (85-90 % estado funcional 0-1 y MRC disnea escala 1-2) y, por lo tanto, potencialmente más susceptibles a un mensaje de que ya se había producido daño pulmonar, pero que el impacto clínico podría reducirse dejando de fumar. Un informe del estudio NELSON sugirió una tasa de abandono más baja en las personas evaluadas en comparación con el grupo de control no evaluado, aunque no persistió un efecto estadísticamente significativo después del análisis por intención de tratar. No se observaron diferencias significativas entre las poblaciones examinadas y las de control en el Danish Lung Cancer Screening Study, y la tasa de abandono fue significativamente mayor en las poblaciones examinadas que en las de control en el UK Lung Screening (UKLS) Pilot. La evidencia sugiere que dejar de fumar y la detección con LDCT tienen efectos aditivos sobre la supervivencia. Un análisis de los participantes en el NLST informó una reducción del 38 % en la mortalidad por cáncer de pulmón con la combinación de la abstinencia tabáquica a los 15 años con la detección mediante LDCT; además, la detección de una anomalía en la tomografía computarizada se asoció con una mayor probabilidad de dejar de fumar. Un análisis más detallado del NLST mostró que la organización del apoyo para dejar de fumar en el momento de la selección aumentó las tasas de abandono en un 46 % (aunque esta intervención se brindó solo al 10 % de los participantes del estudio). Además, la investigación ha indicado que agregar intervenciones para dejar de fumar a la detección de LDCT mejora la rentabilidad de dichos programas.
Sin embargo, aunque el abandono del hábito de fumar es claramente una intervención preventiva eficaz, existen pocas pruebas sobre el diseño y la optimización de las intervenciones y el apoyo para el abandono del hábito de fumar que se utilizan en el contexto del cribado. La evidencia de una revisión sistemática publicada en 2014 mostró un beneficio de los materiales adaptados a las características de los fumadores individuales, aunque los estudios incluidos se realizaron predominantemente en la población general, en lugar de evaluar a los participantes. Se han llevado a cabo menos investigaciones sobre enfoques para dejar de fumar en fumadores que asisten a exámenes de detección de cáncer de pulmón, aunque un estudio reciente de Marshall y sus colegas informó que era factible brindar una sola sesión personalizada de asesoramiento de entrevistas motivacionales el día del examen. Por razones históricas, los Servicios para dejar de fumar (SSS) del NHS han evolucionado en todo el Reino Unido como instalaciones opcionales, mediante las cuales los fumadores que deciden o aceptan intentar dejar de fumar buscan y reciben ayuda para hacerlo. Sin embargo, durante los últimos cinco años, ha aumentado la evidencia de que la provisión de apoyo para dejar de fumar como opción predeterminada de exclusión genera muchos más intentos de dejar de fumar. Hemos demostrado que este es el caso de los pacientes hospitalizados, en los que el modelo de exclusión voluntaria aproximadamente duplicó la aceptación del servicio. Se han informado hallazgos similares en relación con las mujeres embarazadas que establecen fechas para dejar de fumar en un Fideicomiso de la Fundación NHS, y la adopción se duplicó con creces después de que se implementaron las referencias de "exclusión voluntaria". Un estudio de los EE. UU. encontró que el 83% de los fumadores elegibles no optaron por no participar en una consulta de cabecera. NICE recomendó enfoques proactivos y sistemáticos para dejar de fumar para mujeres embarazadas en 2010 y en todos los entornos de salud mental, de maternidad y agudos en 2013.
Un estudio reciente del Reino Unido también ha demostrado la eficacia de incluir información de riesgo personalizada al invitar a los participantes a los servicios para dejar de fumar. Un ensayo controlado aleatorizado comparó una carta de riesgo adaptada individualmente con una invitación para asistir a una sesión introductoria para dejar de fumar con una carta genérica estándar que anuncia servicios para dejar de fumar. La información personalizada se presentó como un "Informe de riesgo de salud personal" e incluía información sobre la salud general del participante derivada de las condiciones registradas en el marco de calidad y resultados (QOF) en el registro del médico de cabecera. Además, los riesgos para la salud específicos de la enfermedad se incluyeron en el informe de riesgos, con el objetivo de que el individuo sea consciente de las consecuencias para la salud personal de seguir fumando, y su propio riesgo individual de enfermedad grave. El objetivo de proporcionar esta información era cambiar el equilibrio de los 'beneficios' percibidos del individuo frente a su comprensión del daño causado por fumar. El grupo que recibió información de riesgo personalizada tuvo una asistencia significativamente mayor al servicio para dejar de fumar (17,4 % frente a 9,0 %, OR ajustado 2,2, IC del 95 %: 1,8-2,7), una mayor finalización de un curso del NHS de 6 semanas (14,5 % frente a 7,0 % , OR ajustado 2,3, IC 95% 1,8-2,9) y mayor abstinencia validada a los 6 meses (9,0 % frente a 5,5 %, OR ajustado 1,67, IC del 95 % 1,29-2,14).
Por lo tanto, para maximizar el abandono del hábito de fumar entre los participantes del cribado del cáncer de pulmón, es claramente importante que todos los fumadores que asistan reciban apoyo para dejar de fumar como un componente de rutina de exclusión voluntaria de la visita de cribado, y que este apoyo proporcione farmacoterapia para dejar de fumar y apoyo conductual de acuerdo con la evidencia. práctica basada en NHS SSS. Además, el proceso de detección, incluida la evaluación del riesgo de cáncer de pulmón y las imágenes del parénquima pulmonar y las arterias coronarias, brinda una oportunidad sin precedentes para personalizar los riesgos y daños de continuar fumando o, por el contrario, los beneficios para la salud que se obtienen al dejar de fumar con éxito. Sin embargo, actualmente no hay evidencia sobre cuál es la mejor manera de diseñar servicios para maximizar la oportunidad que brinda la participación en la selección y cuál es la mejor manera de utilizar la información personalizada resultante del proceso de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en el recién fusionado Leeds South & East, Leeds West o Leeds North CCG
- Registrado como fumador o ex fumador en una práctica general que participa en YLST
- Haber asistido a un 'chequeo de salud pulmonar' y aceptar ver el SCP como parte de YLST
- Ha fumado en el último mes o ha exhalado una lectura de CO de 6 ppm o más.
- Tener capacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cuidado usual
Pautas para dejar de fumar NICE PH48
|
Apoyo para dejar de fumar de acuerdo con las pautas NICE PH48
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Comparador activo: Intervención
Pautas para dejar de fumar NICE PH48 más comentarios personalizados de Lung Scan
|
Además de la atención habitual, se proporcionarán comentarios personalizados de la cita de evaluación de los participantes;
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dejar de fumar validado por CO de prevalencia puntual de 7 días.
Periodo de tiempo: Tres meses después del cribado pulmonar
|
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
|
Tres meses después del cribado pulmonar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dejar de fumar continuo autoinformado a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del cribado pulmonar
|
Autoinforme del participante que dejó de fumar continuamente durante tres meses después de la prueba de detección pulmonar.
Pregunta binaria "¿Ha fumado en los 3 meses desde la prueba de pulmón, sí o no?"
|
Tres meses después del cribado pulmonar
|
Cese continuo autonotificado a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la prueba de pulmón
|
El participante informa haber dejado de fumar continuamente durante 12 meses después de la prueba de detección de pulmón.
Pregunta binaria "¿Ha fumado en los 12 meses desde la prueba de detección de pulmón, sí o no?"
|
12 meses después de la prueba de pulmón
|
Cesación validada por CO a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
|
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
|
12 meses después del cribado pulmonar
|
Cese continuo autoinformado a las 4 semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del cribado pulmonar
|
El participante informa haber dejado de fumar continuamente durante 4 semanas después de la prueba de detección de pulmón.
Pregunta binaria "¿Ha fumado en las 4 semanas desde la prueba de pulmón, sí o no?"
|
cuatro semanas después del cribado pulmonar
|
Cesación validada por CO a las 4 semanas
Periodo de tiempo: cuatro semanas después del cribado pulmonar
|
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
|
cuatro semanas después del cribado pulmonar
|
Cambios en el riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cribado pulmonar
|
Puntuación de preocupación por el cáncer (versión adaptada de UKLS)
|
4 semanas después del cribado pulmonar
|
Cambios en el riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
|
Puntuación de preocupación por el cáncer (versión adaptada de UKLS)
|
3 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en el riesgo percibido de cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
|
Puntuación de preocupación por el cáncer (versión adaptada de UKLS)
|
12 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en la motivación para dejar de fumar tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
|
Motivación para dejar de fumar - cuestionario
|
12 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en la motivación para dejar de fumar tabaco
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
|
Motivación para dejar de fumar - cuestionario
|
3 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en la motivación para dejar de fumar tabaco
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cribado pulmonar
|
Motivación para dejar de fumar - cuestionario
|
4 semanas después del cribado pulmonar
|
Cambios en las creencias de confianza y eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
|
Eficacia de respuesta (de dejar de fumar) - cuestionario
|
12 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en las creencias de confianza y eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
|
Eficacia de respuesta (de dejar de fumar) - cuestionario
|
3 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en las creencias de confianza y eficacia de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la evaluación de salud pulmonar
|
Eficacia de respuesta (de dejar de fumar) - cuestionario
|
4 semanas después de la evaluación de salud pulmonar
|
Creencias de confianza y eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 4 semanas después del cribado pulmonar
|
Autoeficacia (de dejar de fumar) - Cuestionario
|
4 semanas después del cribado pulmonar
|
Creencias de confianza y eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
|
Autoeficacia (de dejar de fumar) - Cuestionario
|
3 meses después del cribado pulmonar
|
Creencias de confianza y eficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
|
Autoeficacia (de dejar de fumar) - Cuestionario
|
12 meses después del cribado pulmonar
|
Cambios en la salud autoinformados
Periodo de tiempo: 3 meses después del cribado pulmonar
|
Cuestionario de salud (EQ-5D-5L)
|
3 meses después del cribado pulmonar
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Cambios en la salud autoinformados
Periodo de tiempo: 12 meses después del cribado pulmonar
|
Cuestionario de salud (EQ-5D-5L)
|
12 meses después del cribado pulmonar
|
Dejar de fumar autoinformado de prevalencia puntual de 7 días a los 3 meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del cribado pulmonar
|
Lectura de monóxido de carbono exhalado de 6 ppm o menos para validar dejar de fumar
|
Tres meses después del cribado pulmonar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Investigador principal: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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