- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03750110
Yorkshire Enhanced Stop Ryge-undersøgelse (YESS)
Effekten af at tilføje en personlig rygestopintervention til et lungekræftscreeningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft har den højeste dødelighed af alle kræftformer i Storbritannien og er den største enkeltårsag til for tidlig død i Leeds. Det påvirker uforholdsmæssigt dem fra lavere socioøkonomisk dårligt stillede samfund, hvor antallet af rygere er højest. I 2014 i Leeds South and East og Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) områderne var lungekræftstandardiserede incidensrater henholdsvis 131,4 og 103,3 sammenlignet med et gennemsnit på 78,3 i hele England. Lungekræftstandardiseret dødelighed under 75 år var henholdsvis 52,4 og 39,3 sammenlignet med 33,26 i hele England. Dårlige resultater fra lungekræftbehandling er typisk resultatet af fremskreden, uhelbredelig sygdom på tidspunktet for symptomatisk præsentation. I 2011 viste US National Lung Screening Trial (NLST) en reduktion på 20 % i lungekræftspecifik dødelighed og en reduktion på 6,7 % i dødelighed af alle årsager ved årlig lavdosis CT-screening (LDCT), og lungekræftscreening er nu vedtaget i hele Nordamerika efter at være blevet anbefalet af US Preventative Services Task Force (USPSTF) i 2013. En række europæiske nationer overvejer at indføre screeningsprogrammer for lungekræft og afventer resultaterne af NELSON-undersøgelsen, den eneste europæiske undersøgelse, der kan påvise en dødelighedsreduktion, som fortsat er under opfølgning. På trods af udbredt adoption i Nordamerika er der stadig flere vigtige spørgsmål vedrørende den bedste måde at implementere lungekræftscreening på. Disse omfatter de optimale udvælgelseskriterier til at identificere højrisikoindivider for at maksimere klinisk effekt og omkostningseffektivitet, hvordan man øger deltagelse blandt 'svært tilgængelige' befolkninger, og hvordan man mest effektivt integrerer støtte til rygestop i disse programmer. Yorkshire Lung Screening Trial, finansieret af Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-referencenummer 42704678), søger at løse de to første problemer, der er identificeret ovenfor, og skal påbegynde screening i 2018. Der er dog ingen aktuelt finansierede britiske undersøgelser, der specifikt undersøger optimal rygestop inden for et lungekræftscreeningsprogram.
Mere end 85 % af tilfældene af lungekræft er forårsaget af tobaksrygning, og rygestop, uanset alder, reducerer risikoen for lungekræft markant. Det er derfor essentielt, at ethvert lungekræftscreeningsprogram giver rygestopstøtte til deltagerne, og det øger den samlede succes for lungekræftscreeningsprogrammer markant. En bekymring, der er blevet rejst omkring lungekræftscreening for nuværende rygere, er den potentielle 'moralske fare', der opstår fra en negativ (dvs. beroligende) screeningsresultat, som kan reducere motivationen til at holde op. Omvendt tilbyder deltagelse i et lungekræftscreeningsprogram et 'læreligt øjeblik' for rygestop, hvilket sker på et tidspunkt, hvor deltagende rygere kan være særligt modtagelige for tilbud om hjælp til at holde op, og et negativt screeningsresultat er faktisk blevet rapporteret som værende opfattet som et 'ren tavle' som motivator for at holde op med at ryge. Denne observation passer med upublicerede resultater fra et screeningsinitiativ i Manchester, at trods en høj forekomst af emfysem (68 %) og kranspulsåreforkalkning (74 %), var de fleste deltagere raske og relativt asymptomatiske (85-90 % præstationsstatus 0-1 og MRC dyspnø skala 1-2), og dermed potentielt mere modtagelig for en besked om, at lungeskade allerede var opstået, men at den kliniske effekt kunne reduceres ved at holde op med at ryge. En rapport fra NELSON-undersøgelsen foreslog en lavere terminsfrekvens hos screenede personer sammenlignet med den ikke-screenede kontrolgruppe, selvom en statistisk signifikant effekt ikke varede efter intentionen om at behandle analyse. Der blev ikke set nogen signifikant forskel mellem screenede og kontrolpopulationer i det danske lungekræftscreeningsstudie, og afbrydelsesraten var signifikant højere i screenede versus kontrolpopulationer i den britiske lungescreening (UKLS) pilot. Beviser tyder på, at rygestop og LDCT-screening har additive effekter på overlevelse. En analyse af deltagere i NLST rapporterede en 38% reduktion i lungekræftdødelighed med kombinationen af rygeabstinens efter 15 år med LDCT-screening; desuden var påvisning af en abnormitet på CT-scanningen forbundet med øget sandsynlighed for rygestop. Yderligere analyse af NLST viste, at tilrettelæggelse af støtte til rygestop på tidspunktet for screeningen øgede antallet af ophør med 46 % (selvom denne intervention kun blev leveret til 10 % af deltagerne i undersøgelsen). Derudover har forskning vist, at tilføjelse af rygestopinterventioner til LDCT-screening forbedrer omkostningseffektiviteten af sådanne programmer.
Men selvom rygestop helt klart er en effektiv forebyggende intervention, er der kun lidt evidens for design og optimering af de rygestopinterventioner og støtte, der anvendes i screeningsmiljøet. Beviser fra en systematisk gennemgang offentliggjort i 2014 viste en fordel ved materialer, der var skræddersyet til individuelle rygeres egenskaber, selvom de inkluderede undersøgelser hovedsageligt blev udført i den generelle befolkning i stedet for at screene deltagere. Mindre forskning er blevet udført for at undersøge tilgange til rygestop hos rygere, der deltager til lungekræftscreening, selvom en nylig undersøgelse foretaget af Marshall og kolleger rapporterede, at det var muligt at levere en enkelt skræddersyet session med motiverende samtalerådgivning på screeningsdagen. Af historiske årsager har NHS Stop Smoking Services (SSS) udviklet sig over hele Storbritannien som opt-in-faciliteter, hvor rygere, der beslutter sig eller accepterer at forsøge at holde op med at ryge, derefter søger og får leveret hjælp til at gøre det. I løbet af de sidste fem år er der imidlertid vokset beviser for, at tilbud om støtte til rygestop som en fravalgsstandard genererer langt flere forsøg på at holde op. Vi har påvist, at dette er tilfældet for indlagte hospitalspatienter, hvor fravalgsmodellen omtrent fordoblede serviceoptagelsen. Lignende resultater er blevet rapporteret i forhold til gravide kvinder, der har sat ophørsdatoer i en NHS Foundation Trust, med optagelsen mere end en fordobling efter "opt-out"-henvisninger blev implementeret. En undersøgelse fra USA viste, at 83 % af de berettigede rygere ikke fravalgte en konsultation ved sengekanten. Proaktive og systematiske tilgange til rygestop blev anbefalet af NICE til gravide kvinder i 2010 og på tværs af alle akutte forhold, barsel og mental sundhed i 2013.
En nylig britisk undersøgelse har også vist effektiviteten af at inkludere personlig risikoinformation, når deltagere inviteres til rygestoptjenester. Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede et individuelt tilpasset risikobrev med en invitation til at deltage i en indledende rygestopsession med et almindeligt standardbrev, der reklamerede for rygestoptjenester. De personlige oplysninger blev præsenteret som en "Personal Health Risk Report" og omfattede oplysninger om deltagerens generelle helbred afledt af Quality and Outcomes Framework (QOF) registrerede forhold i GP-journalen. Derudover er sygdomsspecifikke helbredsrisici inkluderet i risikorapporten med det formål at gøre den enkelte opmærksom på de personlige helbredsmæssige konsekvenser ved fortsat rygning og deres egen individuelle risiko for alvorlig sygdom. Formålet med at give denne information var at ændre individets balance mellem opfattede 'fordele' i forhold til deres forståelse af skaden forårsaget af rygning. Gruppen, der modtog personlig risikoinformation, havde signifikant højere tilstedeværelse ved rygestopservice (17,4 % vs. 9,0 %, justeret OR 2,2, 95 % CI 1,8-2,7), højere fuldførelse af et 6-ugers NHS-kursus (14,5 % vs. 7,0 % , justeret OR 2,3, 95 % CI 1,8-2,9) og højere 6-måneders valideret abstinens (9,0 % vs. 5,5 %, justeret OR 1,67, 95 % CI 1,29-2,14).
For at maksimere rygestop blandt deltagere i lungekræftscreening er det derfor helt klart vigtigt, at alle rygere, der deltager, får støtte til ophør som en rutinemæssig fravalgsdel af screeningsbesøget, og at denne støtte giver ophørsfarmakoterapi og adfærdsstøtte i overensstemmelse med evidens. -baseret NHS SSS praksis. Desuden giver screeningsprocessen, herunder risikovurdering for lungekræft og billeddannelse af lungeparenkym og kranspulsårer, en hidtil uset mulighed for at personliggøre risici og skader ved fortsat rygning, eller omvendt, de sundhedsmæssige gevinster, der kan opnås ved et vellykket rygestop. Der er dog i øjeblikket ingen beviser for, hvordan man bedst kan designe tjenester for at maksimere de muligheder, som screeningsdeltagelse giver, og hvordan man bedst kan bruge de personlige oplysninger, der kommer fra screeningsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bor i det nyligt fusionerede Leeds South & East, Leeds West eller Leeds North CCG
- Registreret som nuværende eller tidligere ryger i en almen praksis, der deltager i YLST
- Har deltaget i et 'Lungesundhedstjek' og accepteret at se SCP som en del af YLST
- Røget inden for den sidste måned eller har udåndet CO-måling på 6 ppm eller derover.
- Har kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Rygestop NICE PH48 retningslinjer
|
Rygestopstøtte i overensstemmelse med NICE PH48 retningslinjer
|
Aktiv komparator: Intervention
Rygestop NICE PH48 Guidelines plus personlig feedback fra Lung Scan
|
Ud over sædvanlig pleje vil der blive givet personlig feedback fra deltagernes screeningsaftale;
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punkt udbredt CO-valideret rygestop.
Tidsramme: Tre måneder efter lungescreening
|
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
|
Tre måneder efter lungescreening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret kontinuerligt rygestop efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter lungescreening
|
Deltager selv rapporterer at være stoppet kontinuerligt i tre måneder efter lungescreening.
Binært spørgsmål " Har du røget i de 3 måneder siden lungescreening, ja eller nej?"
|
Tre måneder efter lungescreening
|
Selvrapporteret kontinuerligt ophør ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Deltageren selv rapporterer at have stoppet kontinuerligt i 12 måneder efter lungescreening.
Binært spørgsmål "Har du røget i de 12 måneder siden lungescreening, ja eller nej?"
|
12 måneder efter lungescreening
|
CO-valideret ophør efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
|
12 måneder efter lungescreening
|
Selvrapporteret kontinuerligt ophør ved 4 uger
Tidsramme: fire uger efter lungescreening
|
Deltageren selv rapporterer at være stoppet kontinuerligt i 4 uger efter lungescreening.
Binært spørgsmål "Har du røget i de 4 uger siden lungescreening, ja eller nej?"
|
fire uger efter lungescreening
|
CO-valideret ophør efter 4 uger
Tidsramme: fire uger efter lungescreening
|
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
|
fire uger efter lungescreening
|
Ændringer i opfattet risiko for lungekræft
Tidsramme: 4 uger efter lungescreening
|
Cancer worry score (UKLS tilpasset version)
|
4 uger efter lungescreening
|
Ændringer i opfattet risiko for lungekræft
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
|
Cancer worry score (UKLS tilpasset version)
|
3 måneder efter lungescreening
|
Ændringer i opfattet risiko for lungekræft
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Cancer worry score (UKLS tilpasset version)
|
12 måneder efter lungescreening
|
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Motivation til at stoppe med at ryge - spørgeskema
|
12 måneder efter lungescreening
|
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
|
Motivation til at stoppe med at ryge - spørgeskema
|
3 måneder efter lungescreening
|
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger efter lungescreening
|
Motivation til at stoppe med at ryge - spørgeskema
|
4 uger efter lungescreening
|
Ændringer i tillid og effektivitetsoverbevisninger om at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Responseffektivitet (ved at holde op med at ryge) - spørgeskema
|
12 måneder efter lungescreening
|
Ændringer i tillid og effektivitetsoverbevisninger om at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
|
Responseffektivitet (ved at holde op med at ryge) - spørgeskema
|
3 måneder efter lungescreening
|
Ændringer i tillid og effektivitetsoverbevisninger om at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger efter lungesundhedsscreening
|
Responseffektivitet (ved at holde op med at ryge) - spørgeskema
|
4 uger efter lungesundhedsscreening
|
Overbevisninger om selvtillid og effektivitet ved at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger efter lungescreening
|
Selveffektivitet (ved at holde op med at ryge) - Spørgeskema
|
4 uger efter lungescreening
|
Overbevisninger om selvtillid og effektivitet ved at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
|
Selveffektivitet (ved at holde op med at ryge) - Spørgeskema
|
3 måneder efter lungescreening
|
Overbevisninger om selvtillid og effektivitet ved at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Selveffektivitet (ved at holde op med at ryge) - Spørgeskema
|
12 måneder efter lungescreening
|
Selvrapporterede ændringer i sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
|
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
|
3 måneder efter lungescreening
|
Selvrapporterede ændringer i sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
|
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
|
12 måneder efter lungescreening
|
7-dages punkt udbredt selvrapporteret rygestop efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder efter lungescreening
|
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
|
Tre måneder efter lungescreening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Ledende efterforsker: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertesygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater