Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yorkshire Enhanced Stop Ryge-undersøgelse (YESS)

18. maj 2022 opdateret af: University of Nottingham

Effekten af ​​at tilføje en personlig rygestopintervention til et lungekræftscreeningsprogram

Lungekræftraterne er højere i Yorkshire end resten af ​​Storbritannien, og dette skyldes højere rygning. Dødsfald som følge af lungekræft kan reduceres ved hjælp af almindelige lungescanninger (screening) og ved at hjælpe folk med at holde op med at ryge. Udover at opdage kræftformer kan scanninger også vise tegn på skader på lunger (emfysem) og hjertearterier (forkalkning). Denne undersøgelse vil teste, om folk kan opmuntres til at holde op med at ryge ved at give dem billeder fra deres egne scanninger, der viser mulige lunge- og hjerteskader, sammen med information om, hvordan rygestop reducerer deres risiko for kræft og hjerteanfald.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har den højeste dødelighed af alle kræftformer i Storbritannien og er den største enkeltårsag til for tidlig død i Leeds. Det påvirker uforholdsmæssigt dem fra lavere socioøkonomisk dårligt stillede samfund, hvor antallet af rygere er højest. I 2014 i Leeds South and East og Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) områderne var lungekræftstandardiserede incidensrater henholdsvis 131,4 og 103,3 sammenlignet med et gennemsnit på 78,3 i hele England. Lungekræftstandardiseret dødelighed under 75 år var henholdsvis 52,4 og 39,3 sammenlignet med 33,26 i hele England. Dårlige resultater fra lungekræftbehandling er typisk resultatet af fremskreden, uhelbredelig sygdom på tidspunktet for symptomatisk præsentation. I 2011 viste US National Lung Screening Trial (NLST) en reduktion på 20 % i lungekræftspecifik dødelighed og en reduktion på 6,7 % i dødelighed af alle årsager ved årlig lavdosis CT-screening (LDCT), og lungekræftscreening er nu vedtaget i hele Nordamerika efter at være blevet anbefalet af US Preventative Services Task Force (USPSTF) i 2013. En række europæiske nationer overvejer at indføre screeningsprogrammer for lungekræft og afventer resultaterne af NELSON-undersøgelsen, den eneste europæiske undersøgelse, der kan påvise en dødelighedsreduktion, som fortsat er under opfølgning. På trods af udbredt adoption i Nordamerika er der stadig flere vigtige spørgsmål vedrørende den bedste måde at implementere lungekræftscreening på. Disse omfatter de optimale udvælgelseskriterier til at identificere højrisikoindivider for at maksimere klinisk effekt og omkostningseffektivitet, hvordan man øger deltagelse blandt 'svært tilgængelige' befolkninger, og hvordan man mest effektivt integrerer støtte til rygestop i disse programmer. Yorkshire Lung Screening Trial, finansieret af Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-referencenummer 42704678), søger at løse de to første problemer, der er identificeret ovenfor, og skal påbegynde screening i 2018. Der er dog ingen aktuelt finansierede britiske undersøgelser, der specifikt undersøger optimal rygestop inden for et lungekræftscreeningsprogram.

Mere end 85 % af tilfældene af lungekræft er forårsaget af tobaksrygning, og rygestop, uanset alder, reducerer risikoen for lungekræft markant. Det er derfor essentielt, at ethvert lungekræftscreeningsprogram giver rygestopstøtte til deltagerne, og det øger den samlede succes for lungekræftscreeningsprogrammer markant. En bekymring, der er blevet rejst omkring lungekræftscreening for nuværende rygere, er den potentielle 'moralske fare', der opstår fra en negativ (dvs. beroligende) screeningsresultat, som kan reducere motivationen til at holde op. Omvendt tilbyder deltagelse i et lungekræftscreeningsprogram et 'læreligt øjeblik' for rygestop, hvilket sker på et tidspunkt, hvor deltagende rygere kan være særligt modtagelige for tilbud om hjælp til at holde op, og et negativt screeningsresultat er faktisk blevet rapporteret som værende opfattet som et 'ren tavle' som motivator for at holde op med at ryge. Denne observation passer med upublicerede resultater fra et screeningsinitiativ i Manchester, at trods en høj forekomst af emfysem (68 %) og kranspulsåreforkalkning (74 %), var de fleste deltagere raske og relativt asymptomatiske (85-90 % præstationsstatus 0-1 og MRC dyspnø skala 1-2), og dermed potentielt mere modtagelig for en besked om, at lungeskade allerede var opstået, men at den kliniske effekt kunne reduceres ved at holde op med at ryge. En rapport fra NELSON-undersøgelsen foreslog en lavere terminsfrekvens hos screenede personer sammenlignet med den ikke-screenede kontrolgruppe, selvom en statistisk signifikant effekt ikke varede efter intentionen om at behandle analyse. Der blev ikke set nogen signifikant forskel mellem screenede og kontrolpopulationer i det danske lungekræftscreeningsstudie, og afbrydelsesraten var signifikant højere i screenede versus kontrolpopulationer i den britiske lungescreening (UKLS) pilot. Beviser tyder på, at rygestop og LDCT-screening har additive effekter på overlevelse. En analyse af deltagere i NLST rapporterede en 38% reduktion i lungekræftdødelighed med kombinationen af ​​rygeabstinens efter 15 år med LDCT-screening; desuden var påvisning af en abnormitet på CT-scanningen forbundet med øget sandsynlighed for rygestop. Yderligere analyse af NLST viste, at tilrettelæggelse af støtte til rygestop på tidspunktet for screeningen øgede antallet af ophør med 46 % (selvom denne intervention kun blev leveret til 10 % af deltagerne i undersøgelsen). Derudover har forskning vist, at tilføjelse af rygestopinterventioner til LDCT-screening forbedrer omkostningseffektiviteten af ​​sådanne programmer.

Men selvom rygestop helt klart er en effektiv forebyggende intervention, er der kun lidt evidens for design og optimering af de rygestopinterventioner og støtte, der anvendes i screeningsmiljøet. Beviser fra en systematisk gennemgang offentliggjort i 2014 viste en fordel ved materialer, der var skræddersyet til individuelle rygeres egenskaber, selvom de inkluderede undersøgelser hovedsageligt blev udført i den generelle befolkning i stedet for at screene deltagere. Mindre forskning er blevet udført for at undersøge tilgange til rygestop hos rygere, der deltager til lungekræftscreening, selvom en nylig undersøgelse foretaget af Marshall og kolleger rapporterede, at det var muligt at levere en enkelt skræddersyet session med motiverende samtalerådgivning på screeningsdagen. Af historiske årsager har NHS Stop Smoking Services (SSS) udviklet sig over hele Storbritannien som opt-in-faciliteter, hvor rygere, der beslutter sig eller accepterer at forsøge at holde op med at ryge, derefter søger og får leveret hjælp til at gøre det. I løbet af de sidste fem år er der imidlertid vokset beviser for, at tilbud om støtte til rygestop som en fravalgsstandard genererer langt flere forsøg på at holde op. Vi har påvist, at dette er tilfældet for indlagte hospitalspatienter, hvor fravalgsmodellen omtrent fordoblede serviceoptagelsen. Lignende resultater er blevet rapporteret i forhold til gravide kvinder, der har sat ophørsdatoer i en NHS Foundation Trust, med optagelsen mere end en fordobling efter "opt-out"-henvisninger blev implementeret. En undersøgelse fra USA viste, at 83 % af de berettigede rygere ikke fravalgte en konsultation ved sengekanten. Proaktive og systematiske tilgange til rygestop blev anbefalet af NICE til gravide kvinder i 2010 og på tværs af alle akutte forhold, barsel og mental sundhed i 2013.

En nylig britisk undersøgelse har også vist effektiviteten af ​​at inkludere personlig risikoinformation, når deltagere inviteres til rygestoptjenester. Et randomiseret kontrolleret forsøg sammenlignede et individuelt tilpasset risikobrev med en invitation til at deltage i en indledende rygestopsession med et almindeligt standardbrev, der reklamerede for rygestoptjenester. De personlige oplysninger blev præsenteret som en "Personal Health Risk Report" og omfattede oplysninger om deltagerens generelle helbred afledt af Quality and Outcomes Framework (QOF) registrerede forhold i GP-journalen. Derudover er sygdomsspecifikke helbredsrisici inkluderet i risikorapporten med det formål at gøre den enkelte opmærksom på de personlige helbredsmæssige konsekvenser ved fortsat rygning og deres egen individuelle risiko for alvorlig sygdom. Formålet med at give denne information var at ændre individets balance mellem opfattede 'fordele' i forhold til deres forståelse af skaden forårsaget af rygning. Gruppen, der modtog personlig risikoinformation, havde signifikant højere tilstedeværelse ved rygestopservice (17,4 % vs. 9,0 %, justeret OR 2,2, 95 % CI 1,8-2,7), højere fuldførelse af et 6-ugers NHS-kursus (14,5 % vs. 7,0 % , justeret OR 2,3, 95 % CI 1,8-2,9) og højere 6-måneders valideret abstinens (9,0 % vs. 5,5 %, justeret OR 1,67, 95 % CI 1,29-2,14).

For at maksimere rygestop blandt deltagere i lungekræftscreening er det derfor helt klart vigtigt, at alle rygere, der deltager, får støtte til ophør som en rutinemæssig fravalgsdel af screeningsbesøget, og at denne støtte giver ophørsfarmakoterapi og adfærdsstøtte i overensstemmelse med evidens. -baseret NHS SSS praksis. Desuden giver screeningsprocessen, herunder risikovurdering for lungekræft og billeddannelse af lungeparenkym og kranspulsårer, en hidtil uset mulighed for at personliggøre risici og skader ved fortsat rygning, eller omvendt, de sundhedsmæssige gevinster, der kan opnås ved et vellykket rygestop. Der er dog i øjeblikket ingen beviser for, hvordan man bedst kan designe tjenester for at maksimere de muligheder, som screeningsdeltagelse giver, og hvordan man bedst kan bruge de personlige oplysninger, der kommer fra screeningsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1001

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i det nyligt fusionerede Leeds South & East, Leeds West eller Leeds North CCG
  • Registreret som nuværende eller tidligere ryger i en almen praksis, der deltager i YLST
  • Har deltaget i et 'Lungesundhedstjek' og accepteret at se SCP som en del af YLST
  • Røget inden for den sidste måned eller har udåndet CO-måling på 6 ppm eller derover.
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Rygestop NICE PH48 retningslinjer
Rygestopstøtte i overensstemmelse med NICE PH48 retningslinjer
Aktiv komparator: Intervention
Rygestop NICE PH48 Guidelines plus personlig feedback fra Lung Scan

Ud over sædvanlig pleje vil der blive givet personlig feedback fra deltagernes screeningsaftale;

  • For deltagere med emfysem, et billede af deres egen emfysematiske lunge sammenlignet med et biblioteksbillede af normal lunge, eller et udsnit af deres egen ikke-emfysemøse lunge. Hvor emfysem ikke er til stede, vil biblioteksbilleder, der viser normal og emfysematøs lunge blive brugt.
  • For deltagere med kranspulsåreforkalkning, et tværsnitssegment fra deres brystscanning (enten vandret eller lodret), der viser calcium sammenlignet med et biblioteksbillede af kranspulsårer uden forkalkning og/eller et sundt udsnit af deltagerens egen hjertescanning. Hvor kranspulsåreforkalkning ikke er til stede, vil biblioteksbilleder, der viser normale og forkalkede kranspulsårer, blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punkt udbredt CO-valideret rygestop.
Tidsramme: Tre måneder efter lungescreening
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
Tre måneder efter lungescreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret kontinuerligt rygestop efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter lungescreening
Deltager selv rapporterer at være stoppet kontinuerligt i tre måneder efter lungescreening. Binært spørgsmål " Har du røget i de 3 måneder siden lungescreening, ja eller nej?"
Tre måneder efter lungescreening
Selvrapporteret kontinuerligt ophør ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Deltageren selv rapporterer at have stoppet kontinuerligt i 12 måneder efter lungescreening. Binært spørgsmål "Har du røget i de 12 måneder siden lungescreening, ja eller nej?"
12 måneder efter lungescreening
CO-valideret ophør efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
12 måneder efter lungescreening
Selvrapporteret kontinuerligt ophør ved 4 uger
Tidsramme: fire uger efter lungescreening
Deltageren selv rapporterer at være stoppet kontinuerligt i 4 uger efter lungescreening. Binært spørgsmål "Har du røget i de 4 uger siden lungescreening, ja eller nej?"
fire uger efter lungescreening
CO-valideret ophør efter 4 uger
Tidsramme: fire uger efter lungescreening
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
fire uger efter lungescreening
Ændringer i opfattet risiko for lungekræft
Tidsramme: 4 uger efter lungescreening
Cancer worry score (UKLS tilpasset version)
4 uger efter lungescreening
Ændringer i opfattet risiko for lungekræft
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
Cancer worry score (UKLS tilpasset version)
3 måneder efter lungescreening
Ændringer i opfattet risiko for lungekræft
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Cancer worry score (UKLS tilpasset version)
12 måneder efter lungescreening
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Motivation til at stoppe med at ryge - spørgeskema
12 måneder efter lungescreening
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
Motivation til at stoppe med at ryge - spørgeskema
3 måneder efter lungescreening
Ændringer i motivationen til at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger efter lungescreening
Motivation til at stoppe med at ryge - spørgeskema
4 uger efter lungescreening
Ændringer i tillid og effektivitetsoverbevisninger om at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Responseffektivitet (ved at holde op med at ryge) - spørgeskema
12 måneder efter lungescreening
Ændringer i tillid og effektivitetsoverbevisninger om at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
Responseffektivitet (ved at holde op med at ryge) - spørgeskema
3 måneder efter lungescreening
Ændringer i tillid og effektivitetsoverbevisninger om at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger efter lungesundhedsscreening
Responseffektivitet (ved at holde op med at ryge) - spørgeskema
4 uger efter lungesundhedsscreening
Overbevisninger om selvtillid og effektivitet ved at holde op med at ryge
Tidsramme: 4 uger efter lungescreening
Selveffektivitet (ved at holde op med at ryge) - Spørgeskema
4 uger efter lungescreening
Overbevisninger om selvtillid og effektivitet ved at holde op med at ryge
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
Selveffektivitet (ved at holde op med at ryge) - Spørgeskema
3 måneder efter lungescreening
Overbevisninger om selvtillid og effektivitet ved at holde op med at ryge
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Selveffektivitet (ved at holde op med at ryge) - Spørgeskema
12 måneder efter lungescreening
Selvrapporterede ændringer i sundhed
Tidsramme: 3 måneder efter lungescreening
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
3 måneder efter lungescreening
Selvrapporterede ændringer i sundhed
Tidsramme: 12 måneder efter lungescreening
Sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L)
12 måneder efter lungescreening
7-dages punkt udbredt selvrapporteret rygestop efter 3 måneder
Tidsramme: Tre måneder efter lungescreening
Udåndet kulilteaflæsning på 6 ppm eller mindre for at validere rygestop
Tre måneder efter lungescreening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
  • Ledende efterforsker: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

3
Abonner