ヨークシャーの強化された禁煙研究 (YESS)
肺がんスクリーニングプログラムに個別化された禁煙介入を追加した場合の効果
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、英国のすべてのがんの中で最も死亡率が高く、リーズにおける早期死亡の最大の原因となっています。 喫煙率が最も高い、社会経済的に恵まれない地域の人々に不釣り合いな影響を与えます。 2014 年のリーズ南および東およびリーズ西臨床委託グループ (CCG) 地域における肺がんの標準化罹患率はそれぞれ 131.4 および 103.3 でしたが、イングランド全体の平均は 78.3 でした。 75歳未満の肺がんの標準化死亡率はそれぞれ52.4と39.3であったのに対し、イングランド全体では33.26であった。 肺がん治療の予後不良は、通常、症状が現れた時点では進行性の難治性疾患であることが原因です。 2011 年の米国全国肺スクリーニング試験 (NLST) では、年に 1 回の低線量 CT (LDCT) スクリーニングによって肺がん特異的死亡率が 20% 減少し、全死因死亡率が 6.7% 減少することが実証され、現在では肺がんスクリーニングが実施されています。 2013 年に米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) によって推奨され、北米全土で採用されています。 欧州の多くの国は肺がんのスクリーニングプログラムの導入を検討しており、死亡率の減少を証明する唯一の欧州の研究であるNELSON研究の結果を待っているが、現在も追跡調査が続いている。 北米では広く普及しているにもかかわらず、肺がんスクリーニングを実施する最良の方法に関しては、いくつかの重要な疑問が残っています。 これらには、臨床効果と費用対効果を最大化するために高リスクの個人を特定するための最適な選択基準、「アクセスが困難な」集団の参加を増やす方法、およびこれらのプログラムに禁煙サポートを最も効果的に組み込む方法が含まれます。 ヨークシャー肺スクリーニング試験 (ISRCTN 参照番号 42704678) は、ヨークシャーがん研究によって資金提供されており、上記で特定された最初の 2 つの問題に対処することを目指しており、2018 年にスクリーニングを開始する予定です。 しかし、英国では現在、肺がん検診プログラムにおける最適な禁煙の提供を具体的に調査する資金提供を受けた研究は存在しない。
肺がんの症例の 85% 以上は喫煙が原因であり、年齢を問わず禁煙すると肺がんのリスクが大幅に減少します。 したがって、肺がんスクリーニング プログラムでは参加者に禁煙サポートを提供することが不可欠であり、そうすることで肺がんスクリーニング プログラム全体の成功率が大幅に向上します。 現在の喫煙者に対する肺がん検診に関して提起されている懸念の 1 つは、否定的な意見(つまり、喫煙者)から生じる潜在的な「モラルハザード」です。 安心)の審査結果により、退職意欲が低下する可能性があります。 逆に、肺がん検診プログラムへの参加は、禁煙を「教えられる瞬間」となり、参加している喫煙者が禁煙への援助の申し出を特に受け入れやすい時期に起こり、実際、肺がん検診の結果が陰性であっても、禁煙が困難であると認識されていると報告されている。禁煙の動機としての「白紙の状態」。 この所見は、肺気腫(68%)と冠動脈石灰化(74%)の有病率が高いにもかかわらず、ほとんどの参加者は健康で比較的無症状(85~90%のパフォーマンスステータスが0~1、 MRC 呼吸困難スケール 1-2)、したがって、肺損傷はすでに発生しているが、臨床的影響は喫煙をやめることによって軽減できる可能性があるというメッセージをより受けやすい可能性があります。 NELSON 研究の 1 つの報告では、スクリーニングを受けていない対照群と比較してスクリーニングを受けた人の禁煙率が低いことが示唆されましたが、治療意図の分析後は統計的に有意な効果は持続しませんでした。 デンマーク肺がんスクリーニング研究ではスクリーニング集団と対照群の間に有意差は見られず、英国肺スクリーニング(UKLS)パイロットではスクリーニング集団と対照集団の方が禁煙率が有意に高かった。 証拠は、禁煙とLDCTスクリーニングが生存率に相加的な影響を与えることを示唆しています。 NLST の参加者の分析では、15 年間の禁煙と LDCT スクリーニングの組み合わせにより肺がん死亡率が 38% 減少したと報告されており、さらに CT スキャンでの異常の検出は禁煙の可能性の増加と関連していました。 NLST をさらに分析すると、スクリーニング時に禁煙サポートを手配すると禁煙率が 46% 増加することが示されました (ただし、この介入は研究参加者の 10% にしか提供されませんでした)。 さらに、研究では、LDCT スクリーニングに禁煙介入を追加すると、そのようなプログラムの費用対効果が向上することが示されています。
しかし、禁煙が効果的な予防介入であることは明らかですが、スクリーニング設定で使用される禁煙介入とサポートの設計と最適化に関する証拠はほとんどありません。 2014年に発表された系統的レビューからの証拠は、個々の喫煙者の特性に合わせた資料の利点を示しましたが、含まれた研究はスクリーニング参加者ではなく、主に一般集団を対象に実施されました。 肺がん検診に参加する喫煙者の禁煙へのアプローチを調査する研究はあまり行われていないが、Marshallらによる最近の研究では、肺がん検診の日に、動機を与える面接カウンセリングのカスタマイズされたセッションを1回提供することが可能であると報告されている。 歴史的な理由により、NHS 禁煙サービス (SSS) はオプトイン施設として英国全土で発展してきました。これにより、喫煙者が禁煙を決意または同意し、禁煙のための支援を求め、提供されます。 しかし、過去 5 年間で、オプトアウトのデフォルトとして禁煙サポートを提供すると、はるかに多くの禁煙試行が発生するという証拠が増えてきました。 私たちはこれが病院の入院患者の場合に当てはまることを実証しており、オプトアウト モデルによりサービスの利用率が約 2 倍になりました。 同様の調査結果は、あるNHS財団トラストで禁煙日を設定した妊婦に関して報告されており、「オプトアウト」紹介が実施された後、その摂取率は2倍以上に増加した。 米国の調査によると、対象となる喫煙者の 83% がベッドサイドでの診察をオプトアウトしなかったことがわかりました。 禁煙の提供に対する積極的かつ体系的なアプローチが、NICE によって 2010 年に妊婦に対して、2013 年にすべての急性期、産科および精神保健の現場に対して推奨されました。
最近の英国の研究でも、参加者を禁煙サービスに招待する際に、個別化されたリスク情報を含めることの有効性が実証されています。 ランダム化比較試験では、禁煙導入セッションへの招待を伴う個別に調整されたリスクレターと、禁煙サービスを宣伝する標準的な一般的なレターを比較しました。 個人情報は「個人健康リスクレポート」として提示され、GP 記録に登録された品質と結果フレームワーク (QOF) の条件から得られる参加者の一般的な健康状態に関する情報が含まれていました。 さらに、喫煙を続けることによる個人の健康への影響と、重篤な病気の個人的なリスクを個人に認識させる目的で、疾患特有の健康リスクがリスク報告書に含まれています。 この情報を提供する目的は、喫煙によって引き起こされる害に対する個人の認識に対する個人の認識のバランスを変えることでした。 パーソナライズされたリスク情報を受け取ったグループは、禁煙サービスへの参加率が大幅に高く (17.4% 対 9.0%、調整後 OR 2.2、95% CI 1.8-2.7)、6 週間の NHS コースの修了率も高かった (14.5% 対 7.0%)。 、調整後 OR 2.3、95% CI 1.8-2.9) 6 か月以上の検証された禁欲 (9.0% 対 5.5%、調整後 OR 1.67、95% CI 1.29-2.14)。
したがって、肺がん検診参加者の禁煙を最大限に高めるためには、検診に参加するすべての喫煙者に定期的なオプトアウト要素として禁煙支援が提供されること、またこの支援によって証拠に基づいた禁煙薬物療法と行動支援が提供されることが明らかに重要である。 -ベースのNHS SSS実践。 さらに、肺がんのリスク評価や肺実質と冠状動脈の画像検査を含むスクリーニングプロセスにより、喫煙継続のリスクと害、あるいは逆に禁煙成功による健康増進を個別化する前例のない機会が可能になります。 しかし、現時点では、スクリーニングへの参加によって提供される機会を最大化するためにサービスを設計する最善の方法、およびスクリーニングプロセスから得られる個人化された情報を最適に使用する方法についての証拠はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 新しく合併したリーズ サウス & イースト、リーズ ウェスト、またはリーズ ノース CCG に居住している
- YLSTに参加する一般診療所に現在または元喫煙者として登録されている
- 「肺の健康診断」に参加し、YLSTの一環としてSCPを見ることに同意した
- 過去 1 か月以内に喫煙しているか、吐き出した CO 濃度が 6ppm 以上である。
- インフォームド・コンセントを提供する能力がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
禁煙 NICE PH48 ガイドライン
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NICE PH48 ガイドラインに沿った禁煙サポート
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アクティブコンパレータ:介入
禁煙 NICE PH48 ガイドラインと肺スキャンからの個別フィードバック
|
通常のケアに加えて、スクリーニング予約の参加者からの個別のフィードバックが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
7 日間の CO 蔓延ポイントにより禁煙が検証されました。
時間枠:肺検査から3か月後
|
呼気一酸化炭素測定値が6ppm以下で禁煙を証明
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肺検査から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己申告による3か月時点での継続禁煙
時間枠:肺検査から3か月後
|
参加者の自己申告では、肺スクリーニング後 3 か月間継続して禁煙している。
二者択一の質問「肺検査後 3 か月以内に喫煙したことがありますか。はい、いいえ?」
|
肺検査から3か月後
|
12か月時点での自己申告による継続的中止
時間枠:肺スクリーニングから 12 か月後
|
参加者は肺検査後12か月間継続して禁煙していると自己報告している。
二者択一の質問「肺検査後 12 か月以内に喫煙しましたか?はい、いいえ?」
|
肺スクリーニングから 12 か月後
|
COは12か月での中止を検証した
時間枠:肺スクリーニングから 12 か月後
|
呼気一酸化炭素測定値が6ppm以下で禁煙を証明
|
肺スクリーニングから 12 か月後
|
自己申告による4週間での継続的中止
時間枠:肺検査から4週間後
|
参加者は、肺スクリーニング後4週間継続して禁煙していると自己報告している。
二者択一の質問「肺検査後 4 週間以内に喫煙しましたか。はい、いいえ?」
|
肺検査から4週間後
|
COは4週間での中止を検証した
時間枠:肺検査から4週間後
|
呼気一酸化炭素測定値が6ppm以下で禁煙を証明
|
肺検査から4週間後
|
肺がんの認識リスクの変化
時間枠:肺検査から4週間後
|
がん心配スコア (UKLS 適応版)
|
肺検査から4週間後
|
肺がんの認識リスクの変化
時間枠:肺検査から3か月後
|
がん心配スコア (UKLS 適応版)
|
肺検査から3か月後
|
肺がんの認識リスクの変化
時間枠:肺スクリーニングから12か月後
|
がん心配スコア (UKLS 適応版)
|
肺スクリーニングから12か月後
|
禁煙動機の変化
時間枠:肺スクリーニングから12か月後
|
禁煙の動機 - アンケート
|
肺スクリーニングから12か月後
|
禁煙動機の変化
時間枠:肺検査から3か月後
|
禁煙の動機 - アンケート
|
肺検査から3か月後
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禁煙動機の変化
時間枠:肺検査から4週間後
|
禁煙の動機 - アンケート
|
肺検査から4週間後
|
禁煙に対する自信と効果に関する信念の変化
時間枠:肺スクリーニングから12か月後
|
反応効果(禁煙) - アンケート
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肺スクリーニングから12か月後
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禁煙に対する自信と効果に関する信念の変化
時間枠:肺検査から3か月後
|
反応効果(禁煙) - アンケート
|
肺検査から3か月後
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禁煙に対する自信と効果に関する信念の変化
時間枠:肺健康診断から4週間後
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反応効果(禁煙) - アンケート
|
肺健康診断から4週間後
|
禁煙の信頼性と有効性に関する信念
時間枠:肺検査から4週間後
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自己効力感(禁煙) - アンケート
|
肺検査から4週間後
|
禁煙の信頼性と有効性に関する信念
時間枠:肺検査から3か月後
|
自己効力感(禁煙) - アンケート
|
肺検査から3か月後
|
禁煙の信頼性と有効性に関する信念
時間枠:肺スクリーニングから12か月後
|
自己効力感(禁煙) - アンケート
|
肺スクリーニングから12か月後
|
自己申告による健康状態の変化
時間枠:肺検査から3か月後
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健康アンケート(EQ-5D-5L)
|
肺検査から3か月後
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自己申告による健康状態の変化
時間枠:肺スクリーニングから12か月後
|
健康アンケート(EQ-5D-5L)
|
肺スクリーニングから12か月後
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7 日時点で 3 か月時点での自己報告による禁煙が蔓延
時間枠:肺検査から3か月後
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呼気一酸化炭素測定値が6ppm以下で禁煙を証明
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肺検査から3か月後
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD、University of Nottingham
- 主任研究者:Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD、The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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