- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03750110
Étude améliorée sur l'arrêt du tabac dans le Yorkshire (YESS)
L'effet de l'ajout d'une intervention personnalisée d'abandon du tabac à un programme de dépistage du cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon a la mortalité la plus élevée de tous les cancers au Royaume-Uni et est la principale cause de décès prématuré à Leeds. Il affecte de manière disproportionnée les personnes issues de communautés défavorisées sur le plan socio-économique, où les taux de tabagisme sont les plus élevés. En 2014, dans les zones Leeds South and East et Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG), les taux d'incidence standardisés du cancer du poumon étaient respectivement de 131,4 et 103,3, contre une moyenne de 78,3 en Angleterre. Les taux de mortalité normalisés des moins de 75 ans par cancer du poumon étaient respectivement de 52,4 et 39,3, contre 33,26 en Angleterre. Les mauvais résultats du traitement du cancer du poumon sont généralement le résultat d'une maladie avancée et incurable au moment de la présentation symptomatique. En 2011, le National Lung Screening Trial (NLST) des États-Unis a démontré une réduction de 20 % de la mortalité spécifique au cancer du poumon et une réduction de 6,7 % de la mortalité toutes causes confondues grâce au dépistage annuel par TDM à faible dose (LDCT), et le dépistage du cancer du poumon est maintenant adopté partout en Amérique du Nord après avoir été recommandé par le US Preventative Services Task Force (USPSTF) en 2013. Un certain nombre de pays européens envisagent d'introduire des programmes de dépistage du cancer du poumon et attendent les résultats de l'étude NELSON, la seule étude européenne capable de démontrer une réduction de la mortalité, qui reste en cours de suivi. Malgré une adoption généralisée en Amérique du Nord, plusieurs questions importantes demeurent quant à la meilleure façon de mettre en œuvre le dépistage du cancer du poumon. Il s'agit notamment des critères de sélection optimaux pour identifier les personnes à haut risque afin de maximiser l'efficacité clinique et la rentabilité, comment accroître la participation des populations «difficiles à atteindre» et comment intégrer le plus efficacement le soutien au sevrage tabagique dans ces programmes. Le Yorkshire Lung Screening Trial, financé par Yorkshire Cancer Research (numéro de référence ISRCTN 42704678), cherche à résoudre les deux premiers problèmes identifiés ci-dessus et devrait commencer le dépistage en 2018. Cependant, il n'existe actuellement aucune étude financée au Royaume-Uni portant spécifiquement sur l'offre optimale de sevrage tabagique dans le cadre d'un programme de dépistage du cancer du poumon.
Plus de 85 % des cas de cancer du poumon sont causés par le tabagisme et arrêter de fumer, à tout âge, réduit considérablement le risque de cancer du poumon. Il est donc essentiel que tout programme de dépistage du cancer du poumon fournisse un soutien au sevrage tabagique pour les participants, ce qui augmente considérablement le succès global des programmes de dépistage du cancer du poumon. Une préoccupation qui a été soulevée concernant le dépistage du cancer du poumon chez les fumeurs actuels est le « risque moral » potentiel découlant d'un résultat négatif (c.-à-d. rassurant) résultat du dépistage, ce qui peut réduire la motivation à arrêter. À l'inverse, la participation à un programme de dépistage du cancer du poumon offre un « moment propice à l'apprentissage » pour arrêter de fumer, survenant à un moment où les fumeurs participants peuvent être particulièrement réceptifs aux offres d'aide pour arrêter de fumer et, en effet, un résultat de dépistage négatif a été signalé comme étant perçu comme un «table rase» comme motivation pour arrêter de fumer. Cette observation correspond aux résultats non publiés d'une initiative de dépistage à Manchester qui, malgré une prévalence élevée d'emphysème (68 %) et de calcification des artères coronaires (74 %), la plupart des participants étaient en forme et relativement asymptomatiques (85-90 % d'indice de performance 0-1 et échelle de dyspnée MRC 1-2), et donc potentiellement plus sensible à un message indiquant qu'une lésion pulmonaire s'est déjà produite, mais que l'impact clinique pourrait être réduit en arrêtant de fumer. Un rapport de l'étude NELSON a suggéré un taux d'abandon inférieur chez les personnes dépistées par rapport au groupe témoin non dépisté, bien qu'un effet statistiquement significatif n'ait pas persisté après l'analyse de l'intention de traiter. Aucune différence significative n'a été observée entre les populations dépistées et témoins dans l'étude danoise sur le dépistage du cancer du poumon, et le taux d'abandon était significativement plus élevé dans les populations dépistées par rapport aux populations témoins dans le projet pilote UK Lung Screening (UKLS). Les preuves suggèrent que l'arrêt du tabac et le dépistage TPMD ont des effets additifs sur la survie. Une analyse des participants au NLST a rapporté une réduction de 38 % de la mortalité par cancer du poumon avec la combinaison de l'abstinence tabagique à 15 ans avec le dépistage LDCT ; de plus, la détection d'une anomalie au scanner était associée à une probabilité accrue d'arrêter de fumer. Une analyse plus approfondie du NLST a montré que l'organisation du soutien au sevrage tabagique au moment du dépistage augmentait les taux d'abandon de 46 % (bien que cette intervention n'ait été dispensée qu'à 10 % des participants à l'étude). En outre, la recherche a indiqué que l'ajout d'interventions de sevrage tabagique au dépistage par TPMD améliore le rapport coût-efficacité de ces programmes.
Cependant, bien que le sevrage tabagique soit clairement une intervention préventive efficace, il existe peu de preuves sur la conception et l'optimisation des interventions et du soutien au sevrage tabagique utilisés dans le cadre du dépistage. Les preuves d'une revue systématique publiée en 2014 ont montré un avantage des matériaux adaptés aux caractéristiques des fumeurs individuels, bien que les études incluses aient été menées principalement dans la population générale, plutôt que dans le dépistage des participants. Moins de recherches ont été menées sur les approches de sevrage chez les fumeurs se présentant pour un dépistage du cancer du poumon, bien qu'une étude récente de Marshall et ses collègues ait indiqué qu'il était possible de proposer une seule séance personnalisée de conseils en entretien motivationnel le jour du dépistage. Pour des raisons historiques, les NHS Stop Smoking Services (SSS) ont évolué à travers le Royaume-Uni en tant qu'installations opt-in, dans lesquelles les fumeurs qui décident ou acceptent d'essayer d'arrêter de fumer demandent et reçoivent de l'aide pour le faire. Cependant, au cours des cinq dernières années, les preuves se sont multipliées selon lesquelles la fourniture d'un soutien au sevrage tabagique par défaut génère beaucoup plus de tentatives de sevrage. Nous avons démontré que c'était le cas chez les patients hospitalisés, pour lesquels le modèle de non-participation a approximativement doublé l'utilisation des services. Des résultats similaires ont été rapportés concernant les femmes enceintes fixant des dates d'arrêt dans un NHS Foundation Trust, avec une participation plus que doublée après la mise en œuvre des renvois «opt-out». Une étude américaine a révélé que 83 % des fumeurs éligibles n'avaient pas choisi de ne pas participer à une consultation au chevet du patient. Des approches proactives et systématiques de l'aide au sevrage tabagique ont été recommandées par le NICE pour les femmes enceintes en 2010 et dans tous les contextes aigus, de maternité et de santé mentale en 2013.
Une étude britannique récente a également démontré l'efficacité d'inclure des informations personnalisées sur les risques lors de l'invitation des participants aux services de sevrage tabagique. Un essai contrôlé randomisé a comparé une lettre de risque personnalisée avec une invitation à assister à une séance d'introduction au sevrage tabagique à une lettre générique standard faisant la publicité de services de sevrage tabagique. Les informations personnalisées ont été présentées sous la forme d'un «rapport personnel sur les risques pour la santé» et comprenaient des informations sur l'état de santé général du participant dérivées des conditions enregistrées du cadre de qualité et des résultats (QOF) dans le dossier du médecin généraliste. En outre, les risques pour la santé spécifiques à la maladie ont été inclus dans le rapport sur les risques, dans le but de sensibiliser l'individu aux conséquences sur sa santé personnelle de continuer à fumer et à son propre risque individuel de maladie grave. L'objectif de fournir ces informations était de modifier l'équilibre de l'individu entre les « avantages » perçus et sa compréhension des dommages causés par le tabagisme. Le groupe recevant des informations personnalisées sur les risques avait une fréquentation significativement plus élevée du service d'arrêt du tabac (17,4 % contre 9,0 %, OR ajusté 2,2, IC à 95 % 1,8-2,7), un taux d'achèvement plus élevé d'un cours NHS de 6 semaines (14,5 % contre 7,0 % , OR ajusté 2,3, IC à 95 % 1,8-2,9) et abstinence validée sur 6 mois plus élevée (9,0 % contre 5,5 %, OR ajusté 1,67, IC à 95 % 1,29-2,14).
Pour maximiser l'arrêt du tabac chez les participants au dépistage du cancer du poumon, il est donc clairement important que tous les fumeurs qui assistent reçoivent un soutien au sevrage en tant que composante de routine de la visite de dépistage, et que ce soutien fournisse une pharmacothérapie de sevrage et un soutien comportemental conformément aux preuves. basée sur la pratique NHS SSS. De plus, le processus de dépistage, y compris l'évaluation des risques de cancer du poumon et l'imagerie du parenchyme pulmonaire et des artères coronaires, offre une opportunité sans précédent de personnaliser les risques et les méfaits de la poursuite du tabagisme, ou inversement, les gains pour la santé d'un sevrage tabagique réussi. Cependant, il n'existe actuellement aucune preuve sur la meilleure façon de concevoir des services pour maximiser l'opportunité offerte par la participation au dépistage, et sur la meilleure façon d'utiliser les informations personnalisées issues du processus de dépistage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidant dans la nouvelle fusion de Leeds South & East, Leeds West ou Leeds North CCG
- Inscrit en tant qu'actuel ou ancien fumeur dans une médecine générale participant au YLST
- Avoir assisté à un «bilan de santé pulmonaire» et accepté de voir le SCP dans le cadre du YLST
- A fumé au cours du dernier mois ou a expiré une lecture de CO de 6 ppm ou plus.
- Avoir la capacité de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins habituels
Directives NICE PH48 sur le sevrage tabagique
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Aide à l'arrêt du tabac conformément aux directives NICE PH48
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Comparateur actif: Intervention
Directives NICE PH48 sur l'abandon du tabac et commentaires personnalisés de l'analyse pulmonaire
|
En plus des soins habituels, des commentaires personnalisés du rendez-vous de sélection des participants seront fournis ;
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le CO prévalent sur 7 jours a validé l'arrêt du tabac.
Délai: Trois mois après le dépistage pulmonaire
|
Lecture de monoxyde de carbone expiré de 6 ppm ou moins pour valider l'arrêt du tabac
|
Trois mois après le dépistage pulmonaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Arrêt continu du tabac autodéclaré à trois mois
Délai: Trois mois après le dépistage pulmonaire
|
Les participants déclarent avoir cessé de fumer en continu pendant trois mois après le dépistage pulmonaire.
Question binaire « Avez-vous fumé au cours des 3 mois suivant le dépistage pulmonaire, oui ou non ? »
|
Trois mois après le dépistage pulmonaire
|
Arrêt continu autodéclaré à 12 mois
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Les participants déclarent avoir cessé de fumer pendant 12 mois après le dépistage pulmonaire.
Question binaire « Avez-vous fumé au cours des 12 mois suivant le dépistage pulmonaire, oui ou non ? »
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
CO arrêt validé à 12 mois
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Lecture de monoxyde de carbone expiré de 6 ppm ou moins pour valider l'arrêt du tabac
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Arrêt continu autodéclaré à 4 semaines
Délai: quatre semaines après le dépistage pulmonaire
|
Les participants déclarent avoir cessé de fumer en continu pendant 4 semaines après le dépistage pulmonaire.
Question binaire « Avez-vous fumé au cours des 4 semaines depuis le dépistage pulmonaire, oui ou non ? »
|
quatre semaines après le dépistage pulmonaire
|
Arrêt du CO validé à 4 semaines
Délai: quatre semaines après le dépistage pulmonaire
|
Lecture de monoxyde de carbone expiré de 6 ppm ou moins pour valider l'arrêt du tabac
|
quatre semaines après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans le risque perçu de cancer du poumon
Délai: 4 semaines après le dépistage pulmonaire
|
Score d'inquiétude du cancer (version adaptée UKLS)
|
4 semaines après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans le risque perçu de cancer du poumon
Délai: 3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Score d'inquiétude du cancer (version adaptée UKLS)
|
3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans le risque perçu de cancer du poumon
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Score d'inquiétude du cancer (version adaptée UKLS)
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans la motivation à arrêter de fumer
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Motivation pour arrêter de fumer - questionnaire
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans la motivation à arrêter de fumer
Délai: 3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Motivation pour arrêter de fumer - questionnaire
|
3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans la motivation à arrêter de fumer
Délai: 4 semaines après le dépistage pulmonaire
|
Motivation pour arrêter de fumer - questionnaire
|
4 semaines après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans la confiance et les croyances sur l'efficacité de l'arrêt du tabac
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Efficacité de la réponse (de l'arrêt du tabac) - questionnaire
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans la confiance et les croyances sur l'efficacité de l'arrêt du tabac
Délai: 3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Efficacité de la réponse (de l'arrêt du tabac) - questionnaire
|
3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements dans la confiance et les croyances sur l'efficacité de l'arrêt du tabac
Délai: 4 semaines après le dépistage de la santé pulmonaire
|
Efficacité de la réponse (de l'arrêt du tabac) - questionnaire
|
4 semaines après le dépistage de la santé pulmonaire
|
Croyances de confiance et d'efficacité de l'arrêt du tabac
Délai: 4 semaines après le dépistage pulmonaire
|
Auto-efficacité (de l'arrêt du tabac) - Questionnaire
|
4 semaines après le dépistage pulmonaire
|
Croyances de confiance et d'efficacité de l'arrêt du tabac
Délai: 3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Auto-efficacité (de l'arrêt du tabac) - Questionnaire
|
3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Croyances de confiance et d'efficacité de l'arrêt du tabac
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Auto-efficacité (de l'arrêt du tabac) - Questionnaire
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements autodéclarés en matière de santé
Délai: 3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Questionnaire de santé (EQ-5D-5L)
|
3 mois après le dépistage pulmonaire
|
Changements autodéclarés en matière de santé
Délai: 12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Questionnaire de santé (EQ-5D-5L)
|
12 mois après le dépistage pulmonaire
|
Arrêt tabagique prévalent autodéclaré sur 7 jours à 3 mois
Délai: Trois mois après le dépistage pulmonaire
|
Lecture de monoxyde de carbone expiré de 6 ppm ou moins pour valider l'arrêt du tabac
|
Trois mois après le dépistage pulmonaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Chercheur principal: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18046
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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