- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03750110
Yorkshire Enhanced Stop Smoking Study (YESS)
Effekten av att lägga till en personlig rökavvänjningsinsats till ett lungcancerscreeningsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer har den högsta dödligheten av alla cancerformer i Storbritannien och är den enskilt största orsaken till för tidig död i Leeds. Det påverkar oproportionerligt mycket personer från lägre socioekonomiskt eftersatta samhällen där rökfrekvensen är högst. Under 2014 i områdena Leeds South and East och Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) var lungcancerstandardiserade incidensfrekvenser 131,4 respektive 103,3, jämfört med ett genomsnitt på 78,3 i hela England. Lungcancerstandardiserade dödligheter under 75 år var 52,4 respektive 39,3, jämfört med 33,26 över hela England. Dåliga resultat av lungcancerbehandling är vanligtvis resultatet av avancerad, obotlig sjukdom vid tidpunkten för symtomatisk presentation. Under 2011 visade US National Lung Screening Trial (NLST) en 20 % minskning av lungcancerspecifik dödlighet och en 6,7 % minskning av dödlighet av alla orsaker genom årlig lågdos CT (LDCT) screening, och lungcancerscreening pågår nu antogs över hela Nordamerika efter att ha rekommenderats av US Preventative Services Task Force (USPSTF) 2013. Ett antal europeiska nationer överväger att införa screeningprogram för lungcancer och inväntar resultaten av NELSON-studien, den enda europeiska studien som kan påvisa en minskning av dödligheten, som fortfarande följer upp. Trots utbredd adoption i Nordamerika kvarstår flera viktiga frågor angående det bästa sättet att genomföra lungcancerscreening. Dessa inkluderar de optimala urvalskriterierna för att identifiera högriskindivider för att maximera klinisk effekt och kostnadseffektivitet, hur man kan öka deltagandet bland "svårtillgängliga" populationer och hur man mest effektivt kan integrera stöd för att sluta röka i dessa program. Yorkshire Lung Screening Trial, finansierad av Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-referensnummer 42704678), syftar till att ta itu med de två första problem som identifierats ovan, och screening ska påbörjas 2018. Det finns dock inga för närvarande finansierade brittiska studier som specifikt undersöker optimal rökavvänjning inom ett lungcancerscreeningsprogram.
Mer än 85 % av fallen av lungcancer orsakas av tobaksrökning, och att sluta röka, i alla åldrar, minskar avsevärt risken för lungcancer. Det är därför viktigt att alla screeningprogram för lungcancer ger deltagarna stöd för att sluta röka, och att göra det ökar den totala framgången för screeningprogram för lungcancer avsevärt. En oro som har tagits upp kring lungcancerscreening för nuvarande rökare är den potentiella "moraliska risken" som uppstår från en negativ (dvs. lugnande) screeningresultat, vilket kan minska motivationen att sluta. Omvänt erbjuder deltagande i ett lungcancerscreeningsprogram ett "lärbart ögonblick" för rökavvänjning, som inträffar vid en tidpunkt då deltagande rökare kan vara särskilt mottagliga för erbjudanden om hjälp att sluta, och ett negativt skärmresultat har faktiskt rapporterats som att uppfattas som en "ren skiva" som motivation för att sluta röka. Denna observation stämmer överens med opublicerade resultat från ett screeninginitiativ i Manchester att trots en hög förekomst av emfysem (68 %) och kranskärlsförkalkning (74 %), var de flesta deltagare vältränade och relativt asymtomatiska (85-90 % prestationsstatus 0-1 och MRC dyspné skala 1-2), och därmed potentiellt mer mottagliga för ett meddelande om att lungskada redan hade inträffat men att klinisk påverkan kunde minskas genom att sluta röka. En rapport från NELSON-studien antydde en lägre frekvens för avhopp hos screenade personer jämfört med den oscreenade kontrollgruppen, även om en statistiskt signifikant effekt inte kvarstod efter avsikt att behandla analys. Ingen signifikant skillnad sågs mellan screenade och kontrollpopulationer i den danska lungcancerscreeningsstudien, och frekvensen som slutade var signifikant högre i screenade jämfört med kontrollpopulationer i UK Lung Screening (UKLS) pilot. Bevis tyder på att rökavvänjning och LDCT-screening har additiva effekter på överlevnaden. En analys av deltagare i NLST rapporterade en 38% minskning av lungcancerdödligheten med kombinationen av rökavhållsamhet vid 15 år med LDCT-screening; Dessutom var upptäckt av en abnormitet på CT-skanningen associerad med ökad sannolikhet för rökavvänjning. Ytterligare analys av NLST visade att arrangemanget av stödet för att sluta röka vid tidpunkten för screeningen ökade antalet slutade slutsatser med 46 % (även om denna intervention levererades till endast 10 % av studiedeltagarna). Dessutom har forskning visat att om man lägger till insatser för att sluta röka till LDCT-screening förbättras kostnadseffektiviteten för sådana program.
Men även om rökavvänjning helt klart är en effektiv förebyggande intervention, finns det få bevis för utformningen och optimeringen av rökavvänjningsinsatserna och stödet som används i screeningmiljön. Bevis från en systematisk översikt publicerad 2014 visade en fördel med material som var anpassat till egenskaperna hos enskilda rökare, även om de inkluderade studierna huvudsakligen utfördes i den allmänna befolkningen, snarare än screening av deltagare. Mindre forskning har utförts för att undersöka metoder för att sluta röka hos rökare som deltar för lungcancerscreening, även om en nyligen genomförd studie av Marshall och kollegor rapporterade att det var möjligt att tillhandahålla en enda skräddarsydd session med motiverande intervjurådgivning på dagen för screening. Av historiska skäl har NHS Stop Smoking Services (SSS) utvecklats över hela Storbritannien som opt-in-faciliteter, där rökare som bestämmer sig eller går med på att försöka sluta röka sedan söker och får hjälp att göra det. Under de senaste fem åren har det emellertid vuxit bevis för att tillhandahållandet av stöd för att sluta röka som ett undantagsalternativ genererar mycket fler försök att sluta. Vi har visat att detta är fallet på sjukhuspatienter, där opt-out-modellen ungefär fördubblade tjänsteupptaget. Liknande fynd har rapporterats i relation till gravida kvinnor som anger slutdatum i en NHS Foundation Trust, med upptaget mer än fördubblats efter att "opt-out"-hänvisningar implementerades. En studie från USA visade att 83 % av de berättigade rökarna inte valde bort en konsultation vid sängkanten. Proaktiva och systematiska tillvägagångssätt för att sluta röka rekommenderades av NICE för gravida kvinnor 2010 och i alla akuta miljöer, mödravård och mental hälsa under 2013.
En nyligen genomförd brittisk studie har också visat effektiviteten av att inkludera personlig riskinformation när man bjuder in deltagare till rökavvänjningstjänster. En randomiserad kontrollerad studie jämförde ett individuellt anpassat riskbrev med en inbjudan att delta i en introduktionssession för rökavvänjning med ett standardbrev som annonserade om rökavvänjningstjänster. Den personliga informationen presenterades som en "Personal Health Risk Report" och inkluderade information om deltagarens allmänna hälsa härledd från Quality and Outcomes Framework (QOF) registrerade villkor i GP-journalen. Dessutom inkluderades sjukdomsspecifika hälsorisker i riskrapporten, i syfte att göra individen medveten om de personliga hälsokonsekvenserna av att fortsätta röka och sin egen individuella risk för allvarlig sjukdom. Syftet med att tillhandahålla denna information var att förändra individens balans mellan upplevda "fördelar" mot deras förståelse av skadan orsakad av rökning. Gruppen som fick personlig riskinformation hade signifikant högre närvaro vid sluta röka (17,4 % mot 9,0 %, justerad OR 2,2, 95 % KI 1,8-2,7), högre slutförande av en 6-veckors NHS-kurs (14,5 % mot 7,0 % , justerad OR 2,3, 95 % KI 1,8-2,9) och högre 6-månaders validerad abstinens (9,0 % vs. 5,5 %, justerad OR 1,67, 95 % KI 1,29-2,14).
För att maximera rökavvänjningen bland deltagare i lungcancerscreening är det därför helt klart viktigt att alla rökare som deltar ges stöd för att sluta röka som en rutinmässig del av screeningbesöket och att detta stöd ger läkemedelsavvänjning och beteendestöd i enlighet med evidens. -baserad NHS SSS praxis. Vidare ger screeningprocessen, inklusive riskbedömning för lungcancer och avbildning av lungparenkym och kranskärl, en aldrig tidigare skådad möjlighet att personifiera riskerna och skadorna med fortsatt rökning, eller omvänt, de hälsovinster som kan uppnås genom framgångsrik rökavvänjning. Det finns dock för närvarande inga bevis för hur man bäst utformar tjänster för att maximera möjligheterna genom deltagande i screening, och hur man bäst kan använda den personliga information som kommer från screeningprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i det nyligen sammanslagna Leeds South & East, Leeds West eller Leeds North CCG
- Registrerad som nuvarande eller före detta rökare i en allmänpraktik som deltar i YLST
- Har deltagit i en "lunghälsokontroll" och gått med på att se SCP som en del av YLST
- Rökt under den senaste månaden eller har en koldioxidavläsning på 6 ppm eller mer utandning.
- Ha kapacitet att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Rökavvänjning NICE PH48 riktlinjer
|
Stöd för rökavvänjning i linje med NICE PH48-riktlinjer
|
|
Aktiv komparator: Intervention
Rökavvänjning NICE PH48 riktlinjer plus personlig feedback från Lung Scan
|
Utöver vanlig vård kommer personlig feedback från deltagarnas screeningtid att ges;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars utbredd CO-validerad rökavvänjning.
Tidsram: Tre månader efter lungscreening
|
Utandad kolmonoxid-avläsning på 6 ppm eller mindre för att validera rökavvänjning
|
Tre månader efter lungscreening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad kontinuerlig rökavvänjning vid tre månader
Tidsram: Tre månader efter lungscreening
|
Deltagaren själv rapporterar att de slutat kontinuerligt i tre månader efter lungscreening.
Binär fråga "Har du rökt under de tre månaderna efter lungscreening, ja eller nej?"
|
Tre månader efter lungscreening
|
|
Självrapporterat kontinuerligt avbrott vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Deltagarna självrapporterar att de avslutats kontinuerligt i 12 månader efter lungscreening.
Binär fråga "Har du rökt under de 12 månaderna efter lungscreening, ja eller nej?"
|
12 månader efter lungscreening
|
|
CO-validerat upphörande efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Utandad kolmonoxid-avläsning på 6 ppm eller mindre för att validera rökavvänjning
|
12 månader efter lungscreening
|
|
Självrapporterat kontinuerligt uppehåll vid 4 veckor
Tidsram: fyra veckor efter lungscreening
|
Deltagarna självrapporterar att de avslutats kontinuerligt i 4 veckor efter lungscreening.
Binär fråga "Har du rökt under de fyra veckorna efter lungscreening, ja eller nej?"
|
fyra veckor efter lungscreening
|
|
CO-validerat upphörande efter 4 veckor
Tidsram: fyra veckor efter lungscreening
|
Utandad kolmonoxid-avläsning på 6 ppm eller mindre för att validera rökavvänjning
|
fyra veckor efter lungscreening
|
|
Förändringar i upplevd risk för lungcancer
Tidsram: 4 veckor efter lungscreening
|
Cancer oro poäng (UKLS anpassad version)
|
4 veckor efter lungscreening
|
|
Förändringar i upplevd risk för lungcancer
Tidsram: 3 månader efter lungscreening
|
Cancer oro poäng (UKLS anpassad version)
|
3 månader efter lungscreening
|
|
Förändringar i upplevd risk för lungcancer
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Cancer oro poäng (UKLS anpassad version)
|
12 månader efter lungscreening
|
|
Förändringar i motivationen att sluta röka
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Motivation att sluta röka - frågeformulär
|
12 månader efter lungscreening
|
|
Förändringar i motivationen att sluta röka
Tidsram: 3 månader efter lungscreening
|
Motivation att sluta röka - frågeformulär
|
3 månader efter lungscreening
|
|
Förändringar i motivationen att sluta röka
Tidsram: 4 veckor efter lungscreening
|
Motivation att sluta röka - frågeformulär
|
4 veckor efter lungscreening
|
|
Förändringar i självförtroende och effektivitetsföreställningar om att sluta röka
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Svarseffekt (av att sluta röka) - frågeformulär
|
12 månader efter lungscreening
|
|
Förändringar i självförtroende och effektivitetsföreställningar om att sluta röka
Tidsram: 3 månader efter lungscreening
|
Svarseffekt (av att sluta röka) - frågeformulär
|
3 månader efter lungscreening
|
|
Förändringar i självförtroende och effektivitetsföreställningar om att sluta röka
Tidsram: 4 veckor efter lunghälsoscreening
|
Svarseffekt (av att sluta röka) - frågeformulär
|
4 veckor efter lunghälsoscreening
|
|
Förtroende och effektivitetsföreställningar om att sluta röka
Tidsram: 4 veckor efter lungscreening
|
Self efficacy (av att sluta röka) - Frågeformulär
|
4 veckor efter lungscreening
|
|
Förtroende och effektivitetsföreställningar om att sluta röka
Tidsram: 3 månader efter lungscreening
|
Self efficacy (av att sluta röka) - Frågeformulär
|
3 månader efter lungscreening
|
|
Förtroende och effektivitetsföreställningar om att sluta röka
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Self efficacy (av att sluta röka) - Frågeformulär
|
12 månader efter lungscreening
|
|
Självrapporterade förändringar i hälsa
Tidsram: 3 månader efter lungscreening
|
Hälsoenkät (EQ-5D-5L)
|
3 månader efter lungscreening
|
|
Självrapporterade förändringar i hälsa
Tidsram: 12 månader efter lungscreening
|
Hälsoenkät (EQ-5D-5L)
|
12 månader efter lungscreening
|
|
7-dagars utbredd självrapporterad rökavvänjning efter 3 månader
Tidsram: Tre månader efter lungscreening
|
Utandad kolmonoxid-avläsning på 6 ppm eller mindre för att validera rökavvänjning
|
Tre månader efter lungscreening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Huvudutredare: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityPamukkale UniversityAvslutadAtletisk prestation | Mental seghet | Coherence (Heart-Mind Synchronization)Kalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Har inte rekryterat ännuHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | AortabågshypoplasiKanada
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekryteringSvår Symtomatisk Aortastenos (Definierad som New York Heart Association (NYHA) Klass ≥ II)Portugal
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig vård
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Ohio State UniversityRekryteringPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, inte rekryterandeTeckenspråksfärdigheterFörenta staterna
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSexuell dysfunktion | Stamcellstransplantationskomplikationer | BenmärgstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringGraviditetsdiabetes | Fetma, modernFörenta staterna