- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03750110
요크셔 강화 금연 연구 (YESS)
폐암 검진 프로그램에 맞춤형 금연 중재를 추가한 효과
연구 개요
상세 설명
폐암은 영국에서 모든 암 중 사망률이 가장 높으며 리즈에서 조기 사망의 가장 큰 단일 원인입니다. 그것은 흡연율이 가장 높은 사회 경제적으로 빈곤한 지역 사회의 사람들에게 불균형적으로 영향을 미칩니다. 2014년에 Leeds South and East와 Leeds West Clinical Commissioning Group(CCG) 지역에서 표준화된 폐암 발생률은 각각 131.4와 103.3으로 영국 전역의 평균 78.3과 비교됩니다. 폐암 표준화 75세 미만 사망률은 각각 52.4명과 39.3명으로 영국 전역의 33.26명과 비교됩니다. 폐암 치료의 불량한 결과는 일반적으로 증상 발현 당시 진행된 불치병의 결과입니다. 2011년 미국 NLST(National Lung Screening Trial)에서 연간 저선량 CT(LDCT) 스크리닝으로 폐암 특정 사망률이 20% 감소하고 모든 원인으로 인한 사망률이 6.7% 감소한 것으로 나타났으며, 현재 폐암 스크리닝은 2013년 USPSTF(US Preventative Services Task Force)의 권고에 따라 북미 전역에서 채택되고 있습니다. 많은 유럽 국가들이 폐암 검진 프로그램 도입을 검토하고 있으며, 사망률 감소를 입증할 수 있는 유일한 유럽 연구인 NELSON 연구의 결과를 기다리고 있으며, 이는 후속 조치로 남아 있습니다. 북미에서 널리 채택되고 있음에도 불구하고 폐암 검진을 시행하는 최선의 방법에 관한 몇 가지 중요한 질문이 남아 있습니다. 여기에는 임상 효능과 비용 효율성을 극대화하기 위해 고위험 개인을 식별하기 위한 최적의 선택 기준, '도달하기 어려운' 인구 사이의 참여를 늘리는 방법, 이러한 프로그램에 금연 지원을 가장 효과적으로 포함시키는 방법이 포함됩니다. Yorkshire Cancer Research(ISRCTN 참조 번호 42704678)가 자금을 지원하는 Yorkshire Lung Screening Trial은 위에서 확인된 처음 두 가지 문제를 해결하기 위해 노력하며 2018년에 스크리닝을 시작할 예정입니다. 그러나 현재 폐암 검진 프로그램 내에서 최적의 금연 제공을 구체적으로 조사하는 자금 지원 영국 연구는 없습니다.
폐암 사례의 85% 이상이 담배 흡연으로 인해 발생하며, 나이에 상관없이 금연하면 폐암 위험이 크게 감소합니다. 따라서 모든 폐암 검진 프로그램은 참가자들에게 금연 지원을 제공하는 것이 필수적이며 그렇게 함으로써 폐암 검진 프로그램의 전반적인 성공을 크게 높일 수 있습니다. 현재 흡연자에 대한 폐암 검진과 관련하여 제기된 한 가지 우려는 음성(즉, 안심) 스크리닝 결과, 금연 동기를 감소시킬 수 있습니다. 반대로, 폐암 검진 프로그램에 참석하는 것은 금연에 대해 '가르칠 수 있는 순간'을 제공하며, 참여하는 흡연자들이 특히 금연에 도움을 주는 제안을 수용할 수 있고 실제로 부정적인 검진 결과가 폐암으로 인식되는 것으로 보고된 시점에 발생합니다. 금연 동기로 '깨끗한 슬레이트'. 이 관찰은 폐기종(68%)과 관상 동맥 석회화(74%)의 높은 유병률에도 불구하고 대부분의 참석자가 건강하고 상대적으로 무증상(85-90% 성능 상태 0-1 및 MRC 호흡곤란 척도 1-2), 따라서 폐 손상이 이미 발생했지만 금연을 통해 임상적 영향을 줄일 수 있다는 메시지에 잠재적으로 더 취약합니다. NELSON 연구의 한 보고서는 선별되지 않은 대조군에 비해 선별된 사람들의 금연율이 더 낮다고 제안했지만 통계적으로 유의한 효과는 치료 의도 분석에 따라 지속되지 않았습니다. 덴마크 폐암 검진 연구에서는 선별된 집단과 대조군 사이에 유의미한 차이가 없었으며 영국 폐암 선별검사(UKLS) 시범 연구에서는 금연률이 대조군에 비해 선별 집단에서 유의하게 더 높았습니다. 증거에 따르면 금연과 LDCT 검사는 생존에 부가적인 영향을 미칩니다. NLST 참가자 분석에 따르면 15년째 금연과 LDCT 스크리닝을 결합하면 폐암 사망률이 38% 감소했으며, CT 스캔에서 이상을 발견하면 금연 가능성이 높아졌습니다. NLST의 추가 분석에 따르면 스크리닝 시점에 금연 지원을 준비하면 금연율이 46% 증가했습니다(이 중재는 연구 참가자의 10%에게만 전달됨). 또한 연구에 따르면 LDCT 검사에 금연 개입을 추가하면 그러한 프로그램의 비용 효율성이 향상됩니다.
그러나 금연은 분명히 효과적인 예방 개입이지만 선별 검사 환경에서 사용되는 금연 개입 및 지원의 설계 및 최적화에 대한 증거는 거의 없습니다. 2014년에 발표된 체계적인 검토의 증거는 포함된 연구가 참가자를 선별하기보다는 일반 인구에서 주로 수행되었지만 개별 흡연자의 특성에 맞는 재료의 이점을 보여주었습니다. Marshall과 동료들의 최근 연구에서 검진 당일 동기 부여 면담 상담의 단일 맞춤형 세션을 제공하는 것이 가능하다고 보고했지만 폐암 검진에 참석하는 흡연자의 금연 접근법을 조사하는 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 역사적 이유로 NHS 금연 서비스(SSS)는 영국 전역에서 선택 시설로 발전하여 금연을 시도하기로 결정하거나 동의한 흡연자가 금연을 위한 도움을 구하고 전달받는 것입니다. 그러나 지난 5년 동안 옵트아웃 기본값으로 금연 지원을 제공하면 훨씬 더 많은 금연 시도가 발생한다는 증거가 증가했습니다. 우리는 옵트아웃 모델이 서비스 이해를 약 두 배로 늘린 병원 입원 환자의 경우에 대해 이를 입증했습니다. 한 NHS 재단 트러스트에서 금연 날짜를 정한 임산부와 관련하여 유사한 결과가 보고되었으며, '옵트아웃' 추천이 구현된 후 활용이 두 배 이상 증가했습니다. 미국의 한 연구에 따르면 적격 흡연자의 83%가 병상 상담을 거부하지 않았습니다. NICE는 2010년 임산부를 대상으로, 2013년 모든 급성기, 산부인과 및 정신 건강 환경에서 금연 제공에 대한 능동적이고 체계적인 접근 방식을 권장했습니다.
최근 영국 연구에서는 참가자를 금연 서비스에 초대할 때 개인화된 위험 정보를 포함하는 효과도 입증했습니다. 무작위 통제 시험은 개별적으로 맞춤화된 위험 편지와 금연 소개 세션에 참석하라는 초대를 금연 서비스를 광고하는 표준 일반 편지와 비교했습니다. 개인화된 정보는 "개인 건강 위험 보고서"로 제시되었으며 GP 기록에 QOF(Quality and Outcomes Framework) 등록 조건에서 파생된 참가자의 일반 건강에 대한 정보가 포함되었습니다. 또한 흡연을 계속할 경우 개인의 건강에 미치는 영향과 심각한 질병에 걸릴 위험을 개인에게 알리기 위해 질병별 건강 위험이 위험 보고서에 포함되었습니다. 이 정보를 제공하는 목적은 흡연으로 인한 피해에 대한 개인의 이해와 인지된 '이점'의 균형을 바꾸는 것이었습니다. 개인화된 위험 정보를 받은 그룹은 금연 서비스 출석률이 유의하게 높았고(17.4% vs. 9.0%, 조정된 OR 2.2, 95% CI 1.8-2.7), 6주 NHS 과정 수료율(14.5% vs. 7.0%)이 더 높았습니다. , 조정된 OR 2.3, 95% CI 1.8-2.9) 그리고 더 높은 6개월 검증된 금욕(9.0% 대 5.5%, 조정된 OR 1.67, 95% CI 1.29-2.14).
따라서 폐암 검진 참가자의 금연을 최대화하려면 참석하는 모든 흡연자에게 검진 방문의 일상적인 옵트아웃 구성 요소로 금연 지원을 제공하고 이 지원이 증거에 따라 금연 약물 요법 및 행동 지원을 제공하는 것이 분명히 중요합니다. - 기반 NHS SSS 관행. 또한 폐암에 대한 위험 평가와 폐 실질 및 관상 동맥 영상을 포함한 선별 과정을 통해 지속적인 흡연의 위험과 피해, 또는 반대로 성공적인 금연으로 얻을 수 있는 건강상의 이점을 개인화할 수 있는 전례 없는 기회를 제공합니다. 그러나 스크리닝 참여를 통해 제공되는 기회를 최대화하기 위해 서비스를 설계하는 최선의 방법과 스크리닝 과정에서 나오는 개인화된 정보를 가장 잘 사용하는 방법에 대한 증거는 현재 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 합병된 Leeds South & East, Leeds West 또는 Leeds North CCG에 거주
- YLST에 참여하는 일반 진료에 현재 또는 과거 흡연자로 등록됨
- '폐 건강 검진'에 참석했으며 YLST의 일부로 SCP를 보는 데 동의했습니다.
- 지난 달에 담배를 피웠거나 6ppm 이상의 CO 수치를 내뿜었습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 평상시 관리
금연 NICE PH48 지침
|
NICE PH48 가이드라인에 따른 금연 지원
|
|
활성 비교기: 간섭
금연 NICE PH48 지침 및 폐 스캔의 맞춤형 피드백
|
일반적인 관리 외에도 참가자 심사 약속의 개인화된 피드백이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7일 포인트 유행 CO 인증 금연.
기간: 폐 검진 후 3개월
|
금연을 확인하기 위해 내뿜은 일산화탄소 수치가 6ppm 이하
|
폐 검진 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 자가 보고된 지속적인 금연
기간: 폐 검진 후 3개월
|
참가자가 폐 스크리닝 후 3개월 동안 지속적으로 금연했다고 자가 보고했습니다.
두 가지 질문 "폐 검진 이후 3개월 동안 담배를 피운 적이 있습니까, 예 또는 아니오?"
|
폐 검진 후 3개월
|
|
12개월에 자가 보고된 지속적인 중단
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
참가자는 폐 스크리닝 후 12개월 동안 지속적으로 담배를 끊었다고 자가 보고했습니다.
두 가지 질문 "폐 검진 이후 12개월 동안 담배를 피운 적이 있습니까, 예 또는 아니오?"
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
12개월에 CO 인증 중단
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
금연을 확인하기 위해 내뿜은 일산화탄소 수치가 6ppm 이하
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
4주째 자가 보고된 지속적인 중단
기간: 폐 선별검사 후 4주
|
참가자는 폐 스크리닝 후 4주 동안 지속적으로 담배를 끊었다고 자가 보고했습니다.
두 가지 질문 "폐 검진 이후 4주 동안 담배를 피운 적이 있습니까, 예 또는 아니오?"
|
폐 선별검사 후 4주
|
|
4주에 CO 인증 중단
기간: 폐 선별검사 후 4주
|
금연을 확인하기 위해 내뿜은 일산화탄소 수치가 6ppm 이하
|
폐 선별검사 후 4주
|
|
폐암의 인지된 위험의 변화
기간: 폐 스크리닝 후 4주
|
암 걱정 점수(UKLS 적응 버전)
|
폐 스크리닝 후 4주
|
|
폐암의 인지된 위험의 변화
기간: 폐 검진 후 3개월
|
암 걱정 점수(UKLS 적응 버전)
|
폐 검진 후 3개월
|
|
폐암의 인지된 위험의 변화
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
암 걱정 점수(UKLS 적응 버전)
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
금연 동기의 변화
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
금연 동기 - 설문지
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
금연 동기의 변화
기간: 폐 검진 후 3개월
|
금연 동기 - 설문지
|
폐 검진 후 3개월
|
|
금연 동기의 변화
기간: 폐 스크리닝 후 4주
|
금연 동기 - 설문지
|
폐 스크리닝 후 4주
|
|
금연에 대한 자신감과 효능신념의 변화
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
반응 효능(금연의) - 설문지
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
금연에 대한 자신감과 효능신념의 변화
기간: 폐 검진 후 3개월
|
반응 효능(금연의) - 설문지
|
폐 검진 후 3개월
|
|
금연에 대한 자신감과 효능신념의 변화
기간: 폐 건강 검진 4주 후
|
반응 효능(금연의) - 설문지
|
폐 건강 검진 4주 후
|
|
금연의 자신감과 효능 신념
기간: 폐 스크리닝 후 4주
|
자기효능감(금연) - 설문지
|
폐 스크리닝 후 4주
|
|
금연의 자신감과 효능 신념
기간: 폐 검진 후 3개월
|
자기효능감(금연) - 설문지
|
폐 검진 후 3개월
|
|
금연의 자신감과 효능 신념
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
자기효능감(금연) - 설문지
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
자가 보고된 건강 변화
기간: 폐 검진 후 3개월
|
건강 문진표(EQ-5D-5L)
|
폐 검진 후 3개월
|
|
자가 보고된 건강 변화
기간: 폐 스크리닝 후 12개월
|
건강 문진표(EQ-5D-5L)
|
폐 스크리닝 후 12개월
|
|
3개월째 7일 포인트 만연 자가 금연 보고
기간: 폐 검진 후 3개월
|
금연을 확인하기 위해 내뿜은 일산화탄소 수치가 6ppm 이하
|
폐 검진 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- 수석 연구원: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 질환에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
평상시 관리에 대한 임상 시험
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
UConn HealthFood and Drug Administration (FDA); University of Connecticut아직 모집하지 않음
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강