- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03750110
Verbeterd onderzoek naar stoppen met roken in Yorkshire (YESS)
Het effect van het toevoegen van een gepersonaliseerde stoppen-met-rokeninterventie aan een screeningsprogramma voor longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker heeft de hoogste mortaliteit van alle vormen van kanker in het VK en is de grootste oorzaak van vroegtijdig overlijden in Leeds. Het treft onevenredig veel mensen uit lagere sociaaleconomisch achtergestelde gemeenschappen waar het aantal rokers het hoogst is. In 2014 waren in de gebieden Leeds South en East en de Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) de gestandaardiseerde incidentiecijfers voor longkanker respectievelijk 131,4 en 103,3, vergeleken met een gemiddelde van 78,3 in heel Engeland. De gestandaardiseerde sterftecijfers voor longkanker onder de 75 waren respectievelijk 52,4 en 39,3, vergeleken met 33,26 in heel Engeland. Slechte resultaten van de behandeling van longkanker zijn meestal het gevolg van een voortgeschreden, ongeneeslijke ziekte op het moment van de symptomatische presentatie. In 2011 toonde de Amerikaanse National Lung Screening Trial (NLST) een vermindering van 20% aan in longkankerspecifieke mortaliteit en een vermindering van 6,7% in mortaliteit door alle oorzaken door jaarlijkse low-dose CT (LDCT)-screening, en longkankerscreening wordt nu wordt overgenomen in Noord-Amerika en is aanbevolen door de US Preventative Services Task Force (USPSTF) in 2013. Een aantal Europese landen beraadt zich op de invoering van screeningprogramma's voor longkanker en wacht op de resultaten van de NELSON-studie, de enige Europese studie die een sterftevermindering aantoont, die in de follow-up blijft. Ondanks de wijdverbreide acceptatie in Noord-Amerika, blijven er verschillende belangrijke vragen over de beste manier om longkankerscreening te implementeren. Deze omvatten de optimale selectiecriteria om personen met een hoog risico te identificeren om de klinische werkzaamheid en kosteneffectiviteit te maximaliseren, hoe de participatie van 'moeilijk bereikbare' populaties kan worden vergroot en hoe ondersteuning bij het stoppen met roken het meest effectief kan worden ingebed in deze programma's. De Yorkshire Lung Screening Trial, gefinancierd door Yorkshire Cancer Research (ISRCTN-referentienummer 42704678), probeert de eerste twee hierboven geïdentificeerde problemen aan te pakken en zal in 2018 met screening beginnen. Er zijn momenteel echter geen gefinancierde onderzoeken in het VK die specifiek onderzoek doen naar de optimale voorziening voor stoppen met roken binnen een screeningsprogramma voor longkanker.
Meer dan 85% van de gevallen van longkanker wordt veroorzaakt door het roken van tabak, en stoppen met roken, op welke leeftijd dan ook, vermindert het risico op longkanker aanzienlijk. Het is daarom van essentieel belang dat elk longkankerscreeningsprogramma deelnemers ondersteunt bij het stoppen met roken, waardoor het algehele succes van longkankerscreeningprogramma's aanzienlijk wordt vergroot. Een zorg die is geuit rond longkankerscreening voor huidige rokers is het potentiële 'morele risico' dat voortvloeit uit een negatieve (d.w.z. geruststellend) screeningsresultaat, wat de motivatie om te stoppen kan verminderen. Omgekeerd biedt het bijwonen van een bevolkingsonderzoek naar longkanker een 'leermoment' voor het stoppen met roken, dat zich voordoet op een moment dat deelnemende rokers bijzonder ontvankelijk kunnen zijn voor aangeboden hulp om te stoppen en een negatief screeningresultaat wordt inderdaad als een 'schone lei' als motivator om te stoppen met roken. Deze waarneming past bij niet-gepubliceerde bevindingen van een screeningsinitiatief in Manchester dat ondanks een hoge prevalentie van emfyseem (68%) en verkalking van de kransslagader (74%) de meeste aanwezigen fit en relatief asymptomatisch waren (85-90% prestatiestatus 0-1 en MRC dyspnoe schaal 1-2), en dus mogelijk vatbaarder voor de boodschap dat er al longschade is opgetreden, maar dat de klinische impact kan worden verminderd door te stoppen met roken. Eén rapport van de NELSON-studie suggereerde een lager stoppercentage bij gescreende personen in vergelijking met de niet-gescreende controlegroep, hoewel een statistisch significant effect niet aanhield na analyse van de intentie om te behandelen. Er werd geen significant verschil waargenomen tussen gescreende en controlepopulaties in de Deense Lung Cancer Screening Study, en het stoppercentage was significant hoger in gescreende versus controlepopulaties in de UK Lung Screening (UKLS) Pilot. Er zijn aanwijzingen dat stoppen met roken en LDCT-screening additieve effecten hebben op de overleving. Een analyse van deelnemers aan de NLST rapporteerde een vermindering van 38% in longkankersterfte met de combinatie van onthouding van roken na 15 jaar met LDCT-screening; bovendien werd detectie van een afwijking op de CT-scan geassocieerd met een verhoogde kans op stoppen met roken. Nadere analyse van de NLST toonde aan dat het regelen van de ondersteuning bij het stoppen met roken op het moment van de screening de stoppercentages met 46% verhoogde (hoewel deze interventie slechts bij 10% van de studiedeelnemers werd geleverd). Daarnaast heeft onderzoek aangetoond dat het toevoegen van stoppen-met-rokeninterventies aan LDCT-screening de kosteneffectiviteit van dergelijke programma's verbetert.
Hoewel stoppen met roken duidelijk een effectieve preventieve interventie is, is er echter weinig bewijs voor het ontwerp en de optimalisatie van de stoppen met roken-interventies en -ondersteuning die worden gebruikt in de screeningsetting. Bewijs uit een in 2014 gepubliceerde systematische review toonde een voordeel aan van materialen die waren afgestemd op de kenmerken van individuele rokers, hoewel de opgenomen onderzoeken voornamelijk bij de algemene bevolking werden uitgevoerd in plaats van bij het screenen van deelnemers. Er is minder onderzoek gedaan naar manieren om te stoppen bij rokers die naar longkankerscreening gaan, hoewel een recent onderzoek van Marshall en collega's meldde dat het haalbaar was om op de dag van de screening een enkele op maat gemaakte sessie motiverende gesprekstherapie te geven. Om historische redenen zijn NHS Stop Smoking Services (SSS) in het VK geëvolueerd als opt-in-faciliteiten, waarbij rokers die besluiten of ermee instemmen om te proberen te stoppen met roken, vervolgens hulp zoeken en krijgen om dit te doen. De afgelopen vijf jaar is er echter steeds meer bewijs dat ondersteuning bij het stoppen met roken als opt-out standaard veel meer stoppogingen genereert. We hebben aangetoond dat dit het geval is bij ziekenhuispatiënten, waar het opt-out-model het gebruik van diensten ongeveer verdubbelde. Soortgelijke bevindingen zijn gemeld met betrekking tot zwangere vrouwen die stopdatums vastlegden in één NHS Foundation Trust, waarbij het gebruik meer dan verdubbelde nadat 'opt-out'-verwijzingen waren geïmplementeerd. Uit een studie uit de VS bleek dat 83% van de in aanmerking komende rokers niet afzag van een consult aan het bed. Proactieve en systematische benaderingen om te stoppen met roken werden aanbevolen door NICE voor zwangere vrouwen in 2010 en in alle acute, moederschaps- en geestelijke gezondheidszorginstellingen in 2013.
Een recent Brits onderzoek heeft ook de doeltreffendheid aangetoond van het opnemen van gepersonaliseerde risico-informatie bij het uitnodigen van deelnemers voor diensten om te stoppen met roken. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergeleek een individueel op maat gemaakte risicobrief met een uitnodiging voor een inleidende stoppen-met-sessie met een standaard generieke brief waarin reclame werd gemaakt voor stoppen-met-rokendiensten. De gepersonaliseerde informatie werd gepresenteerd als een "Personal Health Risk Report" en bevatte informatie over de algemene gezondheid van de deelnemer, afgeleid van door het Quality and Outcomes Framework (QOF) geregistreerde aandoeningen in het huisartsendossier. Daarnaast zijn ziektespecifieke gezondheidsrisico's opgenomen in de risicorapportage, met als doel het individu bewust te maken van de persoonlijke gezondheidsgevolgen van blijven roken en het eigen individuele risico op ernstige ziekte. Het doel van het verstrekken van deze informatie was om de balans van het individu te veranderen tussen waargenomen 'voordelen' en hun begrip van de schade veroorzaakt door roken. De groep die gepersonaliseerde risico-informatie ontving, had een significant hogere opkomst bij stoppen met roken (17,4% vs. 9,0%, aangepaste OR 2,2, 95% BI 1,8-2,7), hogere afronding van een 6-weekse NHS-cursus (14,5% vs. 7,0% , aangepaste OR 2,3, 95% BI 1,8-2,9) en hogere gevalideerde abstinentie na 6 maanden (9,0% vs. 5,5%, aangepaste OR 1,67, 95% BI 1,29-2,14).
Om zoveel mogelijk te stoppen met roken bij deelnemers aan het screeningsonderzoek naar longkanker, is het daarom duidelijk belangrijk dat alle rokers die deelnemen, worden voorzien van ondersteuning bij het stoppen met roken als een routinematig opt-out-onderdeel van het screeningsbezoek, en dat deze ondersteuning voorziet in stopfarmacotherapie en gedragsondersteuning in overeenstemming met bewijs. -gebaseerde NHS SSS-praktijk. Bovendien biedt het screeningproces, inclusief risicobeoordeling voor longkanker en beeldvorming van het longparenchym en de kransslagaders, een ongekende mogelijkheid om de risico's en nadelen van doorgaan met roken, of omgekeerd, de gezondheidswinst die kan worden behaald door succesvol stoppen met roken, te personaliseren. Er is momenteel echter geen bewijs voor de beste manier om diensten te ontwerpen om de kansen die worden geboden door screeningdeelname te maximaliseren, en hoe de gepersonaliseerde informatie die uit het screeningproces voortkomt, het beste kan worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in de nieuw gefuseerde Leeds South & East, Leeds West of Leeds North CCG
- Geregistreerd als huidige of ex-roker in een huisartsenpraktijk die deelneemt aan YLST
- Heb een 'Lung Health Check' bijgewoond en ermee ingestemd om het SCP als onderdeel van YLST te zien
- In de afgelopen maand gerookt of een uitgeademde CO-meting van 6ppm of hoger gehad.
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Stoppen met roken NICE PH48-richtlijnen
|
Ondersteuning bij het stoppen met roken in overeenstemming met de NICE PH48-richtlijnen
|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Stoppen met roken NICE PH48-richtlijnen plus gepersonaliseerde feedback van longscan
|
Naast de gebruikelijke zorg, zal persoonlijke feedback van de screeningsafspraak van de deelnemer worden verstrekt;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse punt heersende CO gevalideerde stoppen met roken.
Tijdsspanne: Drie maanden na longscreening
|
Uitgeademde koolmonoxidemeting van 6ppm of minder om stoppen met roken te valideren
|
Drie maanden na longscreening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerd continu stoppen met roken na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na longscreening
|
Zelfrapportage van de deelnemer dat hij gedurende drie maanden na longscreening continu gestopt was.
Binaire vraag "Heeft u gerookt in de 3 maanden sinds de longscreening, ja of nee?"
|
Drie maanden na longscreening
|
|
Zelfgerapporteerde continue stopzetting na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Deelnemer meldt zelf dat hij gedurende 12 maanden na longscreening continu is gestopt.
Binaire vraag "Heeft u gerookt in de 12 maanden sinds de longscreening, ja of nee?"
|
12 maanden na longscreening
|
|
CO gevalideerde stopzetting na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Uitgeademde koolmonoxidemeting van 6ppm of minder om stoppen met roken te valideren
|
12 maanden na longscreening
|
|
Zelfgerapporteerde continue stopzetting na 4 weken
Tijdsspanne: vier weken na longscreening
|
Deelnemer meldt zelf dat hij gedurende 4 weken continu is gestopt na longscreening.
Binaire vraag "Heeft u gerookt in de 4 weken sinds de longscreening, ja of nee?"
|
vier weken na longscreening
|
|
CO gevalideerde stopzetting na 4 weken
Tijdsspanne: vier weken na longscreening
|
Uitgeademde koolmonoxidemeting van 6ppm of minder om stoppen met roken te valideren
|
vier weken na longscreening
|
|
Veranderingen in waargenomen risico op longkanker
Tijdsspanne: 4 weken na longscreening
|
Kanker zorgen score (UKLS aangepaste versie)
|
4 weken na longscreening
|
|
Veranderingen in waargenomen risico op longkanker
Tijdsspanne: 3 maanden na longscreening
|
Kanker zorgen score (UKLS aangepaste versie)
|
3 maanden na longscreening
|
|
Veranderingen in waargenomen risico op longkanker
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Kanker zorgen score (UKLS aangepaste versie)
|
12 maanden na longscreening
|
|
Veranderingen in de motivatie om te stoppen met het roken van tabak
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Motivatie om te stoppen met roken - vragenlijst
|
12 maanden na longscreening
|
|
Veranderingen in de motivatie om te stoppen met het roken van tabak
Tijdsspanne: 3 maanden na longscreening
|
Motivatie om te stoppen met roken - vragenlijst
|
3 maanden na longscreening
|
|
Veranderingen in de motivatie om te stoppen met het roken van tabak
Tijdsspanne: 4 weken na longscreening
|
Motivatie om te stoppen met roken - vragenlijst
|
4 weken na longscreening
|
|
Veranderingen in vertrouwen en overtuigingen over de werkzaamheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Responseffectiviteit (van stoppen met roken) - vragenlijst
|
12 maanden na longscreening
|
|
Veranderingen in vertrouwen en overtuigingen over de werkzaamheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden na longscreening
|
Responseffectiviteit (van stoppen met roken) - vragenlijst
|
3 maanden na longscreening
|
|
Veranderingen in vertrouwen en overtuigingen over de werkzaamheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 weken na longgezondheidsscreening
|
Responseffectiviteit (van stoppen met roken) - vragenlijst
|
4 weken na longgezondheidsscreening
|
|
Vertrouwen en overtuigingen over de werkzaamheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 4 weken na longscreening
|
Zelfeffectiviteit (van stoppen met roken) - Vragenlijst
|
4 weken na longscreening
|
|
Vertrouwen en overtuigingen over de werkzaamheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden na longscreening
|
Zelfeffectiviteit (van stoppen met roken) - Vragenlijst
|
3 maanden na longscreening
|
|
Vertrouwen en overtuigingen over de werkzaamheid van stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Zelfeffectiviteit (van stoppen met roken) - Vragenlijst
|
12 maanden na longscreening
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden na longscreening
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
|
3 maanden na longscreening
|
|
Zelfgerapporteerde veranderingen in gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden na longscreening
|
Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L)
|
12 maanden na longscreening
|
|
7-daags punt heersend zelfgerapporteerd stoppen met roken na 3 maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na longscreening
|
Uitgeademde koolmonoxidemeting van 6ppm of minder om stoppen met roken te valideren
|
Drie maanden na longscreening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Hoofdonderzoeker: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18046
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Yale UniversityNog niet aan het wervenFibrose van de lever | MASLD
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten
-
University of AarhusAarhus University Hospital SkejbyWervingDistale radiusfractuur | Pols Breuk | Pols breuken | Colles breuk | Breuk armDenemarken
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het wervenSuikerziekte | Milde cognitieve stoornis | Oudere volwassenen | Zelfmanagement | Verzorger | Choroïde ziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalVoltooidStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendGebarentaalvaardighedenVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySepsis Canada NetworkNog niet aan het wervenSepsis | Sepsis en septische shock | Sepsis op de Intensive Care
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationWervingHart-en vaatziekte | Chronische nierziekteVerenigde Staten