- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03750110
Yorkshire Enhanced Stop Smoking Study (YESS)
Efekt přidání personalizované intervence pro odvykání kouření k programu screeningu rakoviny plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic má nejvyšší úmrtnost ze všech rakovin ve Spojeném království a je jednou z největších příčin předčasných úmrtí v Leedsu. Neúměrně postihuje osoby z nižších socioekonomicky deprivovaných komunit, kde je míra kouření nejvyšší. V roce 2014 v oblastech Leeds South and East a Leeds West Clinical Commissioning Group (CCG) byla standardizovaná incidence rakoviny plic 131,4 a 103,3 v tomto pořadí, ve srovnání s průměrem 78,3 v celé Anglii. Standardizovaná úmrtnost na rakovinu plic do 75 let byla 52,4 a 39,3 v tomto pořadí, ve srovnání s 33,26 v Anglii. Špatné výsledky léčby rakoviny plic jsou obvykle výsledkem pokročilého, nevyléčitelného onemocnění v době symptomů. V roce 2011 prokázala americká National Lung Screening Trial (NLST) 20% snížení specifické úmrtnosti na rakovinu plic a 6,7% snížení úmrtnosti ze všech příčin každoročním nízkodávkovým CT (LDCT) screeningem a screening rakoviny plic je nyní byl přijat v Severní Americe na doporučení pracovní skupiny pro preventivní služby USA (USPSTF) v roce 2013. Řada evropských zemí zvažuje zavedení screeningových programů na rakovinu plic a čeká na výsledky studie NELSON, jediné evropské studie, která dokázala prokázat snížení úmrtnosti, která je nadále sledována. Navzdory širokému přijetí v Severní Americe zůstává několik důležitých otázek týkajících se nejlepšího způsobu implementace screeningu rakoviny plic. Patří mezi ně optimální výběrová kritéria pro identifikaci vysoce rizikových jedinců, aby se maximalizovala klinická účinnost a nákladová efektivita, jak zvýšit účast mezi „obtížně dosažitelnými“ populacemi a jak nejúčinněji začlenit podporu odvykání kouření do těchto programů. Yorkshire Lung Screening Trial, financovaný Yorkshire Cancer Research (ISRCTN referenční číslo 42704678), se snaží řešit první dva výše uvedené problémy a má zahájit screening v roce 2018. V současné době však neexistují žádné financované studie ve Spojeném království, které by konkrétně zkoumaly optimální opatření k odvykání kouření v rámci programu screeningu rakoviny plic.
Více než 85 % případů rakoviny plic je způsobeno kouřením tabáku a přestat kouřit v jakémkoli věku významně snižuje riziko rakoviny plic. Je proto nezbytné, aby jakýkoli program screeningu rakoviny plic poskytoval účastníkům podporu v odvykání kouření, což významně zvyšuje celkovou úspěšnost programů screeningu rakoviny plic. Jedna obava, která byla vznesena kolem screeningu rakoviny plic u současných kuřáků, je potenciální „morální hazard“ vyplývající z negativního (tj. uklidňující) výsledek screeningu, který může snížit motivaci přestat. Naopak účast na programu screeningu rakoviny plic nabízí „poučný okamžik“ pro odvykání kouření, k němuž dochází v době, kdy zúčastnění kuřáci mohou být zvláště vnímaví k nabídkám pomoci s odvykáním, a skutečně byl negativní výsledek screeningu hlášen jako vnímaný jako „čistý štít“ jako motivátor k ukončení kouření. Toto pozorování je v souladu s nepublikovanými zjištěními ze screeningové iniciativy v Manchesteru, že navzdory vysoké prevalenci emfyzému (68 %) a kalcifikace koronárních tepen (74 %) byla většina účastníků fit a relativně asymptomatická (85-90 % výkonnostní stav 0-1 a MRC dušnost stupnice 1-2), a proto je potenciálně náchylnější ke zprávě, že poškození plic již nastalo, ale klinický dopad by mohl být snížen ukončením kouření. Jedna zpráva ze studie NELSON naznačovala nižší míru odvykání u vyšetřovaných osob ve srovnání s nekontrolovanou kontrolní skupinou, ačkoli statisticky významný účinek nepřetrvával po analýze záměru léčit. V dánské screeningové studii plicního karcinomu nebyl pozorován žádný významný rozdíl mezi vyšetřovanou a kontrolní populací a v pilotní studii UK Lung Screening (UKLS) byla míra odvykání významně vyšší u vyšetřovaných oproti kontrolní populaci. Důkazy naznačují, že odvykání kouření a screening LDCT mají aditivní účinky na přežití. Analýza účastníků NLST zaznamenala 38% snížení úmrtnosti na rakovinu plic při kombinaci abstinence kouření v 15 letech se screeningem LDCT; navíc detekce abnormality na CT skenu byla spojena se zvýšenou pravděpodobností odvykání kouření. Další analýza NLST ukázala, že zajištění podpory při odvykání kouření v době screeningu zvýšilo míru odvykání o 46 % (ačkoli tato intervence byla poskytnuta pouze 10 % účastníků studie). Kromě toho výzkum ukázal, že přidání intervencí k odvykání kouření ke screeningu LDCT zlepšuje nákladovou efektivitu takových programů.
I když je odvykání kouření jednoznačně účinnou preventivní intervencí, existuje jen málo důkazů o návrhu a optimalizaci intervencí pro odvykání kouření a podpory používané při screeningu. Důkazy ze systematického přehledu zveřejněného v roce 2014 ukázaly přínos materiálů přizpůsobených charakteristikám jednotlivých kuřáků, ačkoli zahrnuté studie byly provedeny převážně v obecné populaci, spíše než u účastníků screeningu. Bylo provedeno méně výzkumů zkoumajících přístupy k odvykání u kuřáků, kteří se účastní screeningu rakoviny plic, ačkoli nedávná studie Marshalla a kolegů uvedla, že bylo možné poskytnout jediné přizpůsobené sezení motivačního rozhovoru poradenství v den screeningu. Z historických důvodů se služby NHS Stop Smoking Services (SSS) vyvinuly ve Spojeném království jako opt-in zařízení, kde kuřáci, kteří se rozhodnou přestat kouřit nebo souhlasí s tím, že se pokusí přestat kouřit, vyhledávají a dostávají pomoc, aby tak učinili. Během posledních pěti let však přibylo důkazů o tom, že poskytování podpory při odvykání kouření jako výchozího nastavení generuje mnohem více pokusů přestat kouřit. Prokázali jsme, že tomu tak je u nemocničních hospitalizovaných pacientů, kde model opt-out přibližně zdvojnásobil využití služeb. Podobná zjištění byla hlášena v souvislosti s těhotnými ženami, které si stanovily termíny ukončení v jednom NHS Foundation Trust, přičemž po zavedení doporučení „opt-out“ se příjem více než zdvojnásobil. Studie z USA zjistila, že 83 % oprávněných kuřáků se neodhlásilo z konzultace u lůžka. Proaktivní a systematické přístupy k odvykání kouření doporučila NICE těhotným ženám v roce 2010 a v roce 2013 ve všech akutních, mateřských a duševních zařízeních.
Nedávná britská studie také prokázala účinnost zahrnutí personalizovaných informací o rizicích při zvaní účastníků do služeb pro odvykání kouření. Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávala individuálně přizpůsobený rizikový dopis s pozváním k účasti na úvodní sezení pro odvykání kouření se standardním obecným dopisem inzerujícím služby pro odvykání kouření. Personalizované informace byly prezentovány jako „zpráva o osobních zdravotních rizicích“ a zahrnovaly informace o celkovém zdravotním stavu účastníka odvozené z podmínek registrovaných v rámci systému kvality a výsledků (QOF) v záznamu praktického lékaře. Kromě toho byla do zprávy o riziku zahrnuta zdravotní rizika specifická pro onemocnění s cílem upozornit jednotlivce na osobní zdravotní důsledky pokračování v kouření a na vlastní individuální riziko vážného onemocnění. Cílem poskytnutí těchto informací bylo změnit poměr vnímaných „přínosů“ jednotlivce vůči jeho chápání škod způsobených kouřením. Skupina, která dostávala personalizované informace o riziku, měla výrazně vyšší návštěvnost služby přestat kouřit (17,4 % vs. 9,0 %, upravený NEBO 2,2, 95% CI 1,8–2,7), vyšší dokončení 6týdenního kurzu NHS (14,5 % vs. 7,0 % , upravený OR 2,3, 95% CI 1,8-2,9) a vyšší 6měsíční ověřená abstinence (9,0 % vs. 5,5 %, upravený OR 1,67, 95% CI 1,29-2,14).
Pro maximalizaci odvykání kouření mezi účastníky screeningu rakoviny plic je proto jednoznačně důležité, aby všem kuřákům, kteří se účastní, byla poskytnuta podpora při odvykání jako rutinní neúčast na screeningové návštěvě a aby tato podpora poskytovala farmakoterapii při odvykání a behaviorální podporu v souladu s důkazy. -založená praxe NHS SSS. Proces screeningu, včetně hodnocení rizika rakoviny plic a zobrazení plicního parenchymu a koronárních tepen, navíc poskytuje bezprecedentní příležitost personalizovat rizika a poškození pokračujícího kouření, nebo naopak zdravotní přínosy, kterých lze dosáhnout úspěšným odvykáním kouření. V současnosti však neexistují žádné důkazy o tom, jak nejlépe navrhnout služby, aby se maximalizovaly příležitosti poskytované účastí na screeningu a jak nejlépe využít personalizované informace přicházející z procesu screeningu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sídlí v nově sloučených Leeds South & East, Leeds West nebo Leeds North CCG
- Registrován jako současný nebo bývalý kuřák v praktické ordinaci účastnící se YLST
- Zúčastnili jste se „kontroly stavu plic“ a souhlasili s návštěvou SCP jako součásti YLST
- Během posledního měsíce jste kouřili nebo jste vydechli CO 6 ppm nebo více.
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Odvykání kouření Pokyny NICE PH48
|
Podpora odvykání kouření v souladu s pokyny NICE PH48
|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Odvykání kouření Pokyny NICE PH48 plus personalizovaná zpětná vazba ze skenování plic
|
Kromě obvyklé péče bude poskytnuta personalizovaná zpětná vazba od účastníků prověřování;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodové převládající odvykání kouření ověřené CO.
Časové okno: Tři měsíce po screeningu plic
|
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
|
Tři měsíce po screeningu plic
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené nepřetržité odvykání kouření po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce po screeningu plic
|
Účastník sám hlásil, že přestal nepřetržitě po dobu tří měsíců po screeningu plic.
Binární otázka "Kouřil jste během 3 měsíců od screeningu plic, ano nebo ne?"
|
Tři měsíce po screeningu plic
|
|
Samostatně hlášené nepřetržité ukončení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po screeningu plic
|
Účastníci sami hlásí, že přestali nepřetržitě po dobu 12 měsíců po screeningu plic.
Binární otázka "Kouřil jste během 12 měsíců od screeningu plic, ano nebo ne?"
|
12 měsíců po screeningu plic
|
|
CO ověřené ukončení po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
|
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
|
12 měsíců po plicním screeningu
|
|
Samostatně hlášené nepřetržité vysazení po 4 týdnech
Časové okno: čtyři týdny po plicním screeningu
|
Účastníci sami hlásí, že přestali nepřetržitě po dobu 4 týdnů po screeningu plic.
Binární otázka "Kouřil jste během 4 týdnů od screeningu plic, ano nebo ne?"
|
čtyři týdny po plicním screeningu
|
|
CO ověřené ukončení po 4 týdnech
Časové okno: čtyři týdny po plicním screeningu
|
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
|
čtyři týdny po plicním screeningu
|
|
Změny ve vnímaném riziku rakoviny plic
Časové okno: 4 týdny po plicním screeningu
|
Skóre obav z rakoviny (verze přizpůsobená UKLS)
|
4 týdny po plicním screeningu
|
|
Změny ve vnímaném riziku rakoviny plic
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
|
Skóre obav z rakoviny (verze přizpůsobená UKLS)
|
3 měsíce po plicním screeningu
|
|
Změny ve vnímaném riziku rakoviny plic
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
|
Skóre obav z rakoviny (verze přizpůsobená UKLS)
|
12 měsíců po plicním screeningu
|
|
Změny v motivaci přestat kouřit tabák
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
|
Motivace přestat kouřit - dotazník
|
12 měsíců po plicním screeningu
|
|
Změny v motivaci přestat kouřit tabák
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
|
Motivace přestat kouřit - dotazník
|
3 měsíce po plicním screeningu
|
|
Změny v motivaci přestat kouřit tabák
Časové okno: 4 týdny po plicním screeningu
|
Motivace přestat kouřit - dotazník
|
4 týdny po plicním screeningu
|
|
Změny v důvěře a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
|
Účinnost odpovědi (odvykání kouření) - dotazník
|
12 měsíců po plicním screeningu
|
|
Změny v důvěře a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
|
Účinnost odpovědi (odvykání kouření) - dotazník
|
3 měsíce po plicním screeningu
|
|
Změny v důvěře a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 4 týdny po vyšetření zdraví plic
|
Účinnost odpovědi (odvykání kouření) - dotazník
|
4 týdny po vyšetření zdraví plic
|
|
Důvěra a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 4 týdny po plicním screeningu
|
Vlastní účinnost (přestat kouřit) - Dotazník
|
4 týdny po plicním screeningu
|
|
Důvěra a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
|
Vlastní účinnost (přestat kouřit) - Dotazník
|
3 měsíce po plicním screeningu
|
|
Důvěra a přesvědčení o účinnosti přestat kouřit
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
|
Vlastní účinnost (přestat kouřit) - Dotazník
|
12 měsíců po plicním screeningu
|
|
Vlastní změny ve zdraví
Časové okno: 3 měsíce po plicním screeningu
|
Zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
|
3 měsíce po plicním screeningu
|
|
Vlastní změny ve zdraví
Časové okno: 12 měsíců po plicním screeningu
|
Zdravotní dotazník (EQ-5D-5L)
|
12 měsíců po plicním screeningu
|
|
7denní bodové převládající samohlásné odvykání kouření po 3 měsících
Časové okno: Tři měsíce po screeningu plic
|
Hodnota vydechovaného oxidu uhelnatého 6 ppm nebo méně pro potvrzení odvykání kouření
|
Tři měsíce po screeningu plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachael L Murray, BSc MS MSc PhD, University of Nottingham
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Callister, MA, BM BCh, MEd, FRCP, PhD, The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray RL, Brain K, Britton J, Quinn-Scoggins HD, Lewis S, McCutchan GM, Quaife SL, Wu Q, Ashurst A, Baldwin D, Crosbie PAJ, Neal RD, Parrott S, Rogerson S, Thorley R, Callister ME. Yorkshire Enhanced Stop Smoking (YESS) study: a protocol for a randomised controlled trial to evaluate the effect of adding a personalised smoking cessation intervention to a lung cancer screening programme. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037086. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037086.
- Crosbie PA, Gabe R, Simmonds I, Kennedy M, Rogerson S, Ahmed N, Baldwin DR, Booton R, Cochrane A, Darby M, Franks K, Hinde S, Janes SM, Macleod U, Messenger M, Moller H, Murray RL, Neal RD, Quaife SL, Sculpher M, Tharmanathan P, Torgerson D, Callister ME. Yorkshire Lung Screening Trial (YLST): protocol for a randomised controlled trial to evaluate invitation to community-based low-dose CT screening for lung cancer versus usual care in a targeted population at risk. BMJ Open. 2020 Sep 10;10(9):e037075. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037075.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy