产科凝胶及其对缩短剖宫产后阴道分娩妇女分娩时间的影响 (VBAC)
2021年12月29日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
产科凝胶及其对缩短剖宫产后阴道分娩 (VBAC) 妇女分娩时间的影响：一项随机对照试验
我们研究的目的是调查使用产科凝胶是否缩短了第一和第二产程，并对接受剖宫产后阴道分娩 (VBAC) 的妇女的下生殖道产生保护作用。
研究概览
详细说明
最近的文献表明，产伤与产后盆底功能障碍（盆腔器官脱垂以及大便和尿失禁）有关。
产程延长，即第二产程，是导致肛门括约肌破裂和大便失禁的主要产科危险因素之一。
此外，它与增加的孕产妇和新生儿发病率有关，包括增加下生殖道撕裂伤的风险。
为了努力缩短分娩时间和减少下生殖道创伤，已经研究了许多技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Giza、埃及、12944
- Ahmed Ashour
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 年龄在 18 至 40 岁之间
- 只有一次剖腹产且之前没有阴道分娩的妇女有资格获得 VBAC，并计划在咨询后尝试进行 VBAC。
- 顶点演示中的单胎婴儿
- 足月低危妊娠（妊娠 37-41 周）
- 估计出生体重在 2000 克和 4500 克之间（临床或超声检查）
- 签署书面知情同意书
排除标准：
• 阴道分娩禁忌症（前置胎盘、活动性疱疹感染等……）
- 疑似羊膜感染（发烧、恶臭分泌物、胎儿心动过速、腹痛）
- 不放心的胎心描记
- 长时间破膜（24 小时）
- 疑似胎儿重大畸形
- 疑似头盆不称
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：产科凝胶组
他们将在分娩和分娩期间通过阴道使用产科凝胶获得标准护理。
|
本试验将使用无菌产科凝胶（K-Y Jelly 82GM；由 Johnson & Johnson 制造）。
产科凝胶是一种没有药理作用的纯生理活性的分娩凝胶。
从第一次阴道检查开始，将使用产科凝胶。
每次阴道检查后，将 3-5 mL 产科凝胶手动或使用无菌产科凝胶涂抹器注入孩子前方区域的阴道产道，无需任何操作或按摩。
|
|
无干预：无干预组
他们将在不使用产科凝胶的情况下在分娩和分娩期间接受标准护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第二产程的长度
大体时间：1小时
|
记录从宫颈完全扩张到胎儿娩出的第二产程时长。
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月30日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月29日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- obstetrical gel
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
劳动时间的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘
产科凝胶（k-Y果冻）的临床试验
-
University of PittsburghSociety of Family Planning完全的