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Le gel obstétrical et son impact sur le raccourcissement de la durée du travail chez les femmes subissant un accouchement vaginal après césarienne (AVAC)

29 décembre 2021 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Le gel obstétrical et son impact sur le raccourcissement de la durée du travail chez les femmes subissant un accouchement vaginal après césarienne (AVAC) : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de notre étude est de déterminer si l'utilisation de gel obstétrical raccourcit la première et la deuxième étape du travail et exerce un effet protecteur sur le tractus génital inférieur chez les femmes subissant un accouchement vaginal après césarienne (AVAC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature récente montre que les blessures à la naissance sont associées à un dysfonctionnement du plancher pelvien post-partum (prolapsus des organes pelviens et incontinence fécale et urinaire). Le travail prolongé, notamment au cours du 2e stade, est l'un des principaux facteurs de risque obstétrique responsable de rupture du sphincter anal et d'incontinence fécale. De plus, il est associé à une morbidité maternelle et néonatale accrue, y compris un risque accru de lacérations des voies génitales inférieures. Dans un effort pour raccourcir le travail et diminuer les traumatismes des voies génitales inférieures, de nombreuses techniques ont été étudiées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12944
        • Ahmed Ashour

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Âge entre 18 et 40 ans

    • Les femmes qui n'ont eu qu'une seule césarienne avant sans accouchement par voie basse sont éligibles à l'AVAC et prévoient de tenter un AVAC après consultation.
    • Bébé singleton dans la présentation du vertex
    • Grossesse à faible risque à terme (37-41 semaines de gestation)
    • Poids de naissance estimé entre 2000 g et 4500 g (cliniquement ou par échographie)
    • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • • Contre-indications à l'accouchement par voie basse (placenta praevia, infection herpétique active, etc…)

    • Infection amniotique suspectée (fièvre, écoulement nauséabond, tachycardie fœtale, douleurs abdominales)
    • Un tracé cardiaque fœtal peu rassurant
    • Rupture prolongée des membranes (24 heures)
    • Malformations fœtales majeures suspectées
    • Disproportion céphalopelvienne suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de gel obstétrical
elles recevront les soins habituels pendant le travail et l'accouchement avec l'application vaginale du gel obstétrical.
Médicament: gel obstétrique (gelée k-Y)
Un gel obstétrique stérile (K-Y Jelly 82GM ; fabriqué par Johnson & Johnson) sera utilisé pour cet essai. Le gel obstétrical est un gel de naissance sans effet pharmacologique qui a une activité purement physique. Dès le premier examen vaginal, le gel obstétrical sera utilisé. Après chaque examen vaginal, 3 à 5 ml de gel obstétrique seront introduits dans le canal génital vaginal dans la zone devant l'enfant manuellement ou à l'aide de l'applicateur de gel obstétrique stérile sans aucune manipulation ni massage.
Aucune intervention: pas de groupe d'intervention
ils recevront les soins standard pendant le travail et l'accouchement sans l'utilisation du gel obstétrical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la deuxième phase du travail
Délai: 1 heure
la durée de la deuxième phase du travail à partir de la dilatation cervicale complète jusqu'à l'accouchement du fœtus sera enregistrée.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • obstetrical gel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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