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Gel ostetrico e il suo impatto nell'accorciare la durata del travaglio nelle donne sottoposte a parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC)

29 dicembre 2021 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Gel ostetrico e il suo impatto nell'accorciare la durata del travaglio nelle donne sottoposte a parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC): uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo del nostro studio è indagare se l'uso del gel ostetrico accorcia la prima e la seconda fase del travaglio ed esercita un effetto protettivo sul tratto genitale inferiore nelle donne sottoposte a parto vaginale dopo taglio cesareo (VBAC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La letteratura recente mostra che la lesione alla nascita è associata a disfunzione del pavimento pelvico postpartum (prolasso degli organi pelvici e incontinenza fecale e urinaria). Il travaglio prolungato, in particolare durante la 2a fase, è uno dei principali fattori di rischio ostetrico responsabile della rottura dello sfintere anale e dell'incontinenza fecale. Inoltre, è associato ad un aumento delle morbilità materne e neonatali, incluso un aumento del rischio di lacerazioni del tratto genitale inferiore. Nel tentativo di accorciare il travaglio e ridurre i traumi del tratto genitale inferiore sono state studiate molte tecniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12944
        • Ahmed Ashour

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età compresa tra i 18 ei 40 anni

    • Le donne che hanno avuto un solo parto cesareo precedente senza un precedente parto vaginale, sono idonee per il VBAC e pianificano di tentare un VBAC dopo la consulenza.
    • Bambino singleton nella presentazione al vertice
    • Gravidanza a basso rischio a termine (37-41 settimane di gestazione)
    • Peso alla nascita stimato tra 2000 g e 4500 g (clinicamente o mediante ecografia)
    • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • • Controindicazioni al parto vaginale (placenta previa, infezione attiva da herpes, ecc...)

    • Sospetta infezione amniotica (febbre, perdite maleodoranti, tachicardia fetale, dolore addominale)
    • Un tracciato cardiaco fetale non rassicurante
    • Rottura prolungata delle membrane (24 ore)
    • Sospette malformazioni fetali maggiori
    • Sospetta sproporzione cefalopelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo gel ostetrico
avranno le cure standard durante il travaglio e il parto con l'applicazione vaginale del gel ostetrico.
Droga: gel osterico (kY gelatina)
Per questo studio verrà utilizzato un gel ostetrico sterile (K-Y Jelly 82GM; prodotto da Johnson&Johnson). Il gel ostetrico è un gel da parto privo di effetti farmacologici che ha un'attività puramente fisica. A partire dalla prima visita vaginale verrà utilizzato il gel ostetrico. Dopo ogni esame vaginale, 3-5 ml di gel ostetrico verranno introdotti nel canale del parto vaginale nell'area davanti al bambino manualmente o utilizzando l'applicatore di gel ostetrico sterile senza alcuna manipolazione o massaggio.
Nessun intervento: nessun gruppo di intervento
riceveranno le cure standard durante il travaglio e il parto senza l'uso del gel ostetrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: 1 ora
verrà registrata la durata della seconda fase del travaglio a partire dalla completa dilatazione cervicale fino al parto del feto.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • obstetrical gel

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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