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産科用ジェルと、帝王切開後の経膣分娩（VBAC）を受ける女性の分娩期間の短縮におけるその影響

2021年12月29日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

産科用ゲルと、帝王切開後の経膣分娩（VBAC）を受ける女性の分娩期間の短縮におけるその影響：ランダム化比較試験

私たちの研究の目的は、産科用ゲルの使用が分娩の第 1 段階と第 2 段階を短縮し、帝王切開後の膣分娩 (VBAC) を受ける女性の下部生殖管に保護効果を及ぼすかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の文献によると、分娩外傷は産後の骨盤底機能障害 (骨盤臓器脱、便失禁、尿失禁) と関連していることが示されています。 長時間労働、つまり第 2 期は、肛門括約筋の破裂と便失禁の原因となる主な産科的危険因子の 1 つです。 さらに、下部生殖管裂傷のリスクの増加を含む、母体および新生児の罹患率の増加と関連しています。 陣痛を短縮し、下部生殖管の外傷を減らすために、多くの技術が研究されてきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • 18～40歳

    • 経膣分娩の経験がなく帝王切開での出産が 1 回しかない女性は、VBAC を受ける資格があり、カウンセリング後に VBAC を試みる予定です。
    • 頂点プレゼンテーションのシングルトンベイビー
    • 正期産の低リスク妊娠（妊娠 37 ～ 41 週）
    • 2000 g から 4500 g の推定出生時体重 (臨床的または超音波検査による)
    • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • • 経膣分娩の禁忌 (前置胎盤、活動性ヘルペス感染症など)

    • 羊膜感染の疑い（発熱、悪臭のある分泌物、胎児頻脈、腹痛）
    • 安心感のない胎児の心拍追跡
    • 膜の長期破裂 (24 時間)
    • 重大な胎児奇形の疑い
    • 頭蓋骨盤不均衡の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：産科ゲル群
彼らは、産科用ゲルの膣内塗布により、分娩中および分娩中の標準的なケアを受けます。
薬：オブステリックジェル（k-Yゼリー）
この試験には、無菌の産科用ゲル (K-Y Jelly 82GM; Johnson & Johnson 製) を使用します。 産科用ゲルは、純粋に身体活動を行う薬理作用のない出産用ゲルです。 最初の膣検査から産科用ジェルが使用されます。 各膣検査の後、手動で、または無菌の産科用ゲルアプリケーターを使用して、操作やマッサージを一切行わずに、産科用ゲル 3 ～ 5 mL を子供の前の領域の膣産道に導入します。
介入なし：介入グループなし
彼らは産科用ゲルを使用せずに陣痛と分娩中に標準的なケアを受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第2期の長さ
時間枠：1時間
子宮頸部の完全な拡張から胎児の出産までの分娩第 2 段階の長さが記録されます。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月30日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • obstetrical gel

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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