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Gel obstétrico y su impacto en la reducción de la duración del trabajo de parto en mujeres que se someten a un parto vaginal después de una cesárea (PVPC)

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Gel obstétrico y su impacto en la reducción de la duración del trabajo de parto en mujeres que se someten a un parto vaginal después de una cesárea (VBAC): un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de nuestro estudio es investigar si el uso de gel obstétrico acorta la primera y segunda etapa del trabajo de parto y ejerce un efecto protector sobre el tracto genital inferior en mujeres sometidas a Parto Vaginal Posterior a Cesárea (PVDC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La literatura reciente muestra que las lesiones en el nacimiento están asociadas con la disfunción del piso pélvico posparto (prolapso de órganos pélvicos e incontinencia fecal y urinaria). El trabajo de parto prolongado, concretamente durante la 2ª etapa, es uno de los principales factores de riesgo obstétricos responsables de la rotura del esfínter anal y la incontinencia fecal. Además, se asocia con una mayor morbilidad materna y neonatal, incluido un mayor riesgo de laceraciones del tracto genital inferior. En un esfuerzo por acortar el trabajo de parto y disminuir el trauma del tracto genital inferior, se han investigado muchas técnicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Giza, Egipto, 12944
        • Ahmed Ashour

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad entre 18 y 40 años

    • Las mujeres que han tenido solo un parto por cesárea anterior sin parto vaginal previo, son elegibles para un VBAC y planean intentar un VBAC después de la consejería.
    • Bebé único en presentación de vértice
    • Embarazo de bajo riesgo a término (37-41 semanas de gestación)
    • Peso al nacer estimado entre 2000 g y 4500 g (clínicamente o por ecografía)
    • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • • Contraindicaciones para el parto vaginal (placenta previa, infección activa por herpes, etc…)

    • Sospecha de infección amniótica (fiebre, secreción maloliente, taquicardia fetal, dolor abdominal)
    • Un trazado del corazón fetal no tranquilizador
    • Rotura prolongada de las membranas (24 horas)
    • Sospecha de malformaciones fetales mayores
    • Sospecha de desproporción cefalopélvica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo gel obstetrico
tendrán los cuidados estándar durante el trabajo de parto y parto con la aplicación vaginal del gel obstétrico.
Droga: gel obstérico (jalea k-Y)
Para este ensayo se utilizará un gel obstétrico estéril (K-Y Jelly 82GM; fabricado por Johnson & Johnson). El gel obstétrico es un gel de parto sin efectos farmacológicos que tiene actividad puramente física. A partir del primer examen vaginal se utilizará el gel obstétrico. Después de cada examen vaginal, se introducirán 3-5 ml de gel obstétrico en el canal de parto vaginal en el área frente al niño manualmente o utilizando el aplicador de gel obstétrico estéril sin manipulación ni masaje.
Sin intervención: ningún grupo de intervención
recibirán la atención estándar durante el trabajo de parto y el parto sin el uso del gel obstétrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la segunda etapa del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 1 hora
se registrará la duración de la segunda etapa del trabajo de parto a partir de la dilatación cervical completa hasta el parto del feto.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • obstetrical gel

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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