Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk gel og dens innvirkning på å forkorte fødselsvarigheten hos kvinner som gjennomgår en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC)

29. desember 2021 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Obstetrisk gel og dens innvirkning på å forkorte fødselsvarigheten hos kvinner som gjennomgår en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC): en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med vår studie er å undersøke om bruken av obstetrisk gel forkorter første og andre stadie av fødselen og utøver en beskyttende effekt på nedre kjønnsorganer hos kvinner som gjennomgår en vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere litteratur viser at fødselsskade er assosiert med postpartum bekkenbunnsdysfunksjon (bekkenorganprolaps og fekal og urininkontinens). Langvarig fødsel, nemlig i 2. stadium, er en av de viktigste obstetriske risikofaktorene som er ansvarlige for anal sphincterruptur og fekal inkontinens. I tillegg er det assosiert med økt morbiditet hos mor og nyfødt, inkludert økt risiko for nedre kjønnsorganer. I et forsøk på å forkorte fødselen og redusere traumer i nedre kjønnsorganer har mange teknikker blitt undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12944
        • Ahmed Ashour

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder mellom 18 og 40 år

    • Kvinner som bare har hatt én tidligere keisersnitt uten tidligere vaginal fødsel, er kvalifisert for VBAC og planlegger å prøve en VBAC etter rådgivning.
    • Singleton baby i vertex presentasjon
    • Lavrisikograviditet ved termin (37-41 uker med svangerskap)
    • Estimert fødselsvekt mellom 2000 g og 4500 g (klinisk eller ved sonografi)
    • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikasjoner for vaginal fødsel (placenta previa, aktiv herpesinfeksjon, etc...)

    • Mistanke om fostervannsinfeksjon (feber, illeluktende utflod, føtal takykardi, magesmerter)
    • En ikke-betryggende føtal hjertesporing
    • Langvarig ruptur av membranene (24 timer)
    • Mistenkt store fostermisdannelser
    • Mistenkt cephalopelvic disproporsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: obstetrisk gelgruppe
de vil ha standard pleie under fødsel og fødsel med vaginal påføring av obstetrisk gel.
Legemiddel: obsterisk gel (k-Y gelé)
En steril obstetrisk gel (K-Y Jelly 82GM; produsert av Johnson& Johnson) vil bli brukt i denne forsøket. Den obstetriske gelen er en fødselsgel uten farmakologiske effekter som har ren fysisk aktivitet. Fra den første vaginale undersøkelsen vil den obstetriske gelen bli brukt. Etter hver vaginal undersøkelse vil 3-5 ml obstetrisk gel bli introdusert i den vaginale fødselskanalen i området foran barnet manuelt eller ved hjelp av den sterile obstetriske gelapplikatoren uten manipulasjon eller massasje.
Ingen inngripen: ingen intervensjonsgruppe
de vil motta standardbehandling under fødsel og fødsel uten bruk av obstetrisk gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på den andre fasen av fødselen
Tidsramme: 1 time
Lengden av det andre stadiet av fødselen fra full cervikal dilatasjon til fødselen av fosteret vil bli registrert.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • obstetrical gel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidets varighet

Kliniske studier på obsterisk gel (k-Y gelé)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere