Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verloskundige gel en de impact ervan op het verkorten van de duur van de bevalling bij vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan na een keizersnede (VBAC)

29 december 2021 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Verloskundige gel en de impact ervan op het verkorten van de duur van de bevalling bij vrouwen die een vaginale bevalling ondergaan na een keizersnede (VBAC): een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om te onderzoeken of het gebruik van verloskundige gel de eerste en tweede fase van de bevalling verkort en een beschermend effect heeft op het onderste deel van de geslachtsorganen bij vrouwen die een vaginale geboorte na een keizersnede (VBAC) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente literatuur laat zien dat geboorteletsel geassocieerd is met disfunctie van de bekkenbodem na de bevalling (verzakking van de bekkenorganen en fecale en urine-incontinentie). Langdurige bevalling, namelijk tijdens de 2e fase, is een van de belangrijkste verloskundige risicofactoren die verantwoordelijk zijn voor anale sluitspierruptuur en fecale incontinentie. Bovendien wordt het in verband gebracht met verhoogde maternale en neonatale morbiditeit, waaronder een verhoogd risico op snijwonden aan de onderste geslachtsorganen. In een poging om de bevalling te verkorten en trauma aan de onderste geslachtsorganen te verminderen, zijn er veel technieken onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12944
        • Ahmed Ashour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar

    • Vrouwen die slechts één eerdere keizersnede hebben gehad zonder eerdere vaginale bevalling, komen in aanmerking voor VBAC en zijn van plan om na counseling een VBAC te proberen.
    • Singleton-baby in vertex-presentatie
    • Voldragen zwangerschap met laag risico (37-41 weken zwangerschap)
    • Geschat geboortegewicht tussen 2000 g en 4500 g (klinisch of via echografie)
    • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • • Contra-indicaties voor vaginale bevalling (placenta previa, actieve herpesinfectie, etc...)

    • Vermoedelijke vruchtwaterinfectie (koorts, stinkende afscheiding, foetale tachycardie, buikpijn)
    • Een niet-geruststellende foetale harttracering
    • Langdurige breuk van de vliezen (24 uur)
    • Vermoedelijke ernstige misvormingen van de foetus
    • Vermoedelijke cefalopelvische wanverhouding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verloskundige gelgroep
ze krijgen de standaardzorg tijdens de bevalling en bevalling met de vaginale toepassing van de verloskundige gel.
Geneesmiddel: verloskundige gel (k-Y gelei)
Voor deze proef zal een steriele verloskundige gel (K-Y Jelly 82GM; geproduceerd door Johnson& Johnson) worden gebruikt. De verloskundige gel is een geboortegel zonder farmacologische effecten die puur fysieke activiteit hebben. Vanaf het eerste vaginale onderzoek wordt de verloskundige gel gebruikt. Na elk vaginaal onderzoek wordt 3-5 ml verloskundige gel ingebracht in het vaginale geboortekanaal in het gebied voor het kind, handmatig of met behulp van de steriele verloskundige gelapplicator zonder enige manipulatie of massage.
Geen tussenkomst: geen interventiegroep
ze krijgen de standaardzorg tijdens de bevalling en bevalling zonder het gebruik van de verloskundige gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lengte van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: 1 uur
de lengte van de tweede fase van de bevalling vanaf volledige ontsluiting van de baarmoederhals tot de bevalling van de foetus zal worden geregistreerd.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • obstetrical gel

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duur van de bevalling

Klinische onderzoeken op verloskundige gel (k-Y gelei)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren