Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstetrisk gel og dens indvirkning på at forkorte varigheden af ​​fødsel hos kvinder, der gennemgår en vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC)

29. december 2021 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Obstetrisk gel og dens indvirkning på at forkorte varigheden af ​​fødsel hos kvinder, der gennemgår en vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC): et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge, om brugen af ​​obstetrisk gel forkorter den første og anden fase af fødslen og udøver en beskyttende effekt på den nedre genitalkanal hos kvinder, der gennemgår en vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyere litteratur viser, at fødselsskade er forbundet med postpartum bækkenbundsdysfunktion (bækkenorganprolaps og fækal- og urininkontinens). Langvarig fødsel, nemlig i 2. fase, er en af ​​de vigtigste obstetriske risikofaktorer, der er ansvarlige for anal sphincterruptur og fækal inkontinens. Derudover er det forbundet med øget morbiditet og neonatale morbiditet, herunder øget risiko for nedre kønsorganer. I et forsøg på at forkorte fødslen og mindske traumer i de nedre kønsorganer er mange teknikker blevet undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12944
        • Ahmed Ashour

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder mellem 18 og 40 år

    • Kvinder, der kun har haft én tidligere kejsersnitsfødsel uden tidligere vaginal fødsel, er berettiget til VBAC og planlægger at forsøge en VBAC efter rådgivning.
    • Singleton baby i vertex præsentation
    • Lavrisikograviditet ved termin (37-41 ugers graviditet)
    • Estimeret fødselsvægt mellem 2000 g og 4500 g (klinisk eller ved sonografi)
    • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Kontraindikationer for vaginal levering (placenta previa, aktiv herpesinfektion osv...)

    • Mistænkt fostervandsinfektion (feber, ildelugtende udflåd, føtal takykardi, mavesmerter)
    • En ikke-beroligende føtal hjertesporing
    • Langvarig brud på membranerne (24 timer)
    • Mistanke om større føtale misdannelser
    • Mistænkt cephalopelvic disproportion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: obstetrisk gelgruppe
de vil have standardpleje under fødslen og fødslen med vaginal påføring af den obstetriske gel.
Medicin: obsterisk gel (k-Y gelé)
En steril obstetrisk gel (K-Y Jelly 82GM; fremstillet af Johnson& Johnson) vil blive brugt til dette forsøg. Den obstetriske gel er en fødselsgel uden farmakologiske effekter, der udelukkende har fysisk aktivitet. Fra den første vaginale undersøgelse vil den obstetriske gel blive brugt. Efter hver vaginal undersøgelse vil 3-5 ml obstetrisk gel blive introduceret i den vaginale fødselskanal i området foran barnet manuelt eller ved hjælp af den sterile obstetriske gelapplikator uden nogen manipulation eller massage.
Ingen indgriben: ingen interventionsgruppe
de vil modtage standardpleje under fødslen og fødslen uden brug af den obstetriske gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​den anden fase af fødslen
Tidsramme: 1 time
længden af ​​den anden fase af fødslen, der starter fra fuld cervikal dilatation til fødslen af ​​fosteret, vil blive registreret.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • obstetrical gel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdets varighed

Kliniske forsøg med obsterisk gel (k-Y gelé)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner