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Geburtsgel und seine Wirkung bei der Verkürzung der Geburtsdauer bei Frauen, die sich einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt (VBAC) unterziehen

29. Dezember 2021 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Geburtsgel und seine Auswirkung auf die Verkürzung der Geburtsdauer bei Frauen, die sich einer vaginalen Geburt nach einem Kaiserschnitt (VBAC) unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung von Geburtsgel die erste und zweite Phase der Wehen verkürzt und eine schützende Wirkung auf den unteren Genitaltrakt bei Frauen ausübt, die sich einer vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Literatur zeigt, dass Geburtsverletzungen mit einer postpartalen Beckenbodendysfunktion (Vorfall der Beckenorgane und Stuhl- und Harninkontinenz) assoziiert sind. Längere Wehen, insbesondere während des 2. Stadiums, sind einer der wichtigsten geburtshilflichen Risikofaktoren, die für eine Ruptur des Analsphinkters und Stuhlinkontinenz verantwortlich sind. Darüber hinaus ist es mit einer erhöhten Morbidität von Müttern und Neugeborenen verbunden, einschließlich eines erhöhten Risikos für Verletzungen des unteren Genitaltrakts. In dem Bemühen, die Wehen zu verkürzen und das Trauma des unteren Genitaltrakts zu verringern, wurden viele Techniken untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12944
        • Ahmed Ashour

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter zwischen 18 und 40 Jahren

    • Frauen, die zuvor nur einen Kaiserschnitt ohne vorherige vaginale Entbindung hatten, sind für VBAC berechtigt und planen, nach der Beratung einen VBAC zu versuchen.
    • Singleton-Baby in Vertex-Präsentation
    • Niedrigrisikoschwangerschaft zum Termin (37-41 SSW)
    • Geschätztes Geburtsgewicht zwischen 2000 g und 4500 g (klinisch oder sonographisch)
    • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Kontraindikationen für eine vaginale Entbindung (Plazenta praevia, aktive Herpesinfektion usw.)

    • Verdacht auf Fruchtwasserinfektion (Fieber, übel riechender Ausfluss, fetale Tachykardie, Bauchschmerzen)
    • Eine nicht beruhigende fetale Herzaufzeichnung
    • Längerer Blasensprung (24 Stunden)
    • Verdacht auf schwere Fehlbildungen des Fötus
    • Verdacht auf kopf-pelvine Disproportion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geburtsgelgruppe
sie erhalten die übliche Pflege während der Wehen und der Entbindung mit der vaginalen Anwendung des Geburtsgels.
Arzneimittel: Geburtsgel (k-Y Gelee)
Für diesen Versuch wird ein steriles Geburtsgel (K-Y Jelly 82GM; hergestellt von Johnson&Johnson) verwendet. Das Geburtsgel ist ein Geburtsgel ohne pharmakologische Wirkung, das eine rein körperliche Aktivität hat. Ab der ersten vaginalen Untersuchung wird das Geburtsgel verwendet. Nach jeder vaginalen Untersuchung werden manuell oder mit dem sterilen Geburtsgel-Applikator ohne Manipulation oder Massage 3-5 ml Geburtsgel in den vaginalen Geburtskanal im Bereich vor dem Kind eingebracht.
Kein Eingriff: keine Interventionsgruppe
Sie erhalten während der Wehen und der Entbindung die Standardversorgung ohne Verwendung des Geburtsgels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: 1 Stunde
die Dauer der zweiten Phase der Wehen, beginnend mit der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses bis zur Geburt des Fötus, wird aufgezeichnet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • obstetrical gel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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