Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porodnický gel a jeho vliv na zkrácení doby porodní u žen podstupujících vaginální porod po císařském řezu (VBAC)

29. prosince 2021 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Porodnický gel a jeho vliv na zkrácení doby porodní u žen podstupujících vaginální porod po císařském řezu (VBAC): Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem naší studie je zjistit, zda použití porodnického gelu zkracuje první a druhou dobu porodní a má ochranný účinek na dolní genitální trakt u žen podstupujících vaginální porod po císařském řezu (VBAC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejnovější literatura ukazuje, že porodní poranění je spojeno s poporodní dysfunkcí pánevního dna (prolaps pánevních orgánů a fekální a močová inkontinence). Prodloužený porod, zejména ve 2. období, je jedním z hlavních porodnických rizikových faktorů zodpovědných za rupturu análního svěrače a fekální inkontinenci. Navíc je spojena se zvýšenou mateřskou a neonatální morbiditou včetně zvýšeného rizika tržných ran dolního genitálního traktu. Ve snaze zkrátit porod a snížit traumatizaci dolního genitálního traktu bylo zkoumáno mnoho technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12944
        • Ahmed Ashour

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk mezi 18 a 40 lety

    • Ženy, které měly pouze jeden předchozí porod císařským řezem bez předchozího vaginálního porodu, mají nárok na VBAC a plánují se o VBAC po konzultaci pokusit.
    • Singleton dítě v vertex prezentaci
    • Nízkorizikové těhotenství v termínu (37-41 týdnů těhotenství)
    • Odhadovaná porodní hmotnost mezi 2000 g a 4500 g (klinicky nebo sonograficky)
    • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Kontraindikace pro vaginální porod (placenta previa, aktivní herpetická infekce atd...)

    • Podezření na amniovou infekci (horečka, páchnoucí výtok, tachykardie plodu, bolest břicha)
    • Neuklidňující obraz srdce plodu
    • Prodloužené protržení membrán (24 hodin)
    • Podezření na velké malformace plodu
    • Podezření na cefalopelvickou disproporci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina porodnických gelů
budou mít standardní péči během porodu a porodu s vaginální aplikací porodnického gelu.
Lék: obsterický gel (k-Y želé)
Pro tuto zkoušku bude použit sterilní porodnický gel (K-Y Jelly 82GM; výrobce Johnson& Johnson). Porodnický gel je porodní gel bez farmakologických účinků, který má čistě fyzickou aktivitu. Počínaje prvním vaginálním vyšetřením se bude používat porodnický gel. Po každém vaginálním vyšetření se do poševního porodního kanálu v oblasti před dítětem ručně nebo sterilním aplikátorem porodnického gelu bez jakékoli manipulace a masáže zavede 3-5 ml porodnického gelu.
Žádný zásah: žádná intervenční skupina
dostanou standardní péči během porodu a porodu bez použití porodnického gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka druhé doby porodní
Časové okno: 1 hodina
bude zaznamenávána délka druhé doby porodní od úplné dilatace děložního hrdla do porodu plodu.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • obstetrical gel

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doba trvání práce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit