Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obstetrisk gel och dess inverkan på att förkorta förlossningens varaktighet hos kvinnor som genomgår en vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC)

29 december 2021 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Obstetrisk gel och dess inverkan på att förkorta förlossningens varaktighet hos kvinnor som genomgår en vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC): en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med vår studie är att undersöka om användningen av obstetrisk gel förkortar det första och andra stadiet av förlossningen och utövar en skyddande effekt på de nedre könsorganen hos kvinnor som genomgår en vaginal födelse efter kejsarsnitt (VBAC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Senare litteratur visar att födelseskada är förknippat med postpartum bäckenbottendysfunktion (bäckenorganframfall och fekal och urininkontinens). Långvarig förlossning, nämligen under det andra stadiet, är en av de viktigaste obstetriska riskfaktorerna som är ansvariga för analsfinkterruptur och fekal inkontinens. Dessutom är det associerat med ökade mödra- och neonatala sjukligheter inklusive ökad risk för skärsår i nedre könsorganen. I ett försök att förkorta förlossningen och minska traumat i nedre könsorganen har många tekniker undersökts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12944
        • Ahmed Ashour

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Ålder mellan 18 och 40 år

    • Kvinnor som har haft endast en tidigare födsel med kejsarsnitt utan tidigare vaginal förlossning, är berättigade till VBAC och planerar att försöka en VBAC efter rådgivning.
    • Singleton baby i vertex presentation
    • Lågriskgraviditet vid termin (37-41 veckors graviditet)
    • Beräknad födelsevikt mellan 2000 g och 4500 g (kliniskt eller genom sonografi)
    • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • • Kontraindikationer för vaginal förlossning (placenta previa, aktiv herpesinfektion, etc...)

    • Misstänkt fostervatteninfektion (feber, illaluktande flytningar, fostertakykardi, buksmärtor)
    • En icke betryggande fosterhjärtspårning
    • Långvarig bristning av membranen (24 timmar)
    • Misstänkt stora fostermissbildningar
    • Misstänkt cefalopelvic disproportion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: obstetrisk gelgrupp
de kommer att ha standardvård under förlossningen och förlossningen med vaginal applicering av obstetrisk gel.
Läkemedel: obsterisk gel (k-Y gelé)
En steril obstetrisk gel (K-Y Jelly 82GM; tillverkad av Johnson& Johnson) kommer att användas för detta försök. Obstetrisk gel är en födelsegel utan farmakologiska effekter som har rent fysisk aktivitet. Från och med den första vaginalundersökningen kommer obstetrisk gel att användas. Efter varje vaginal undersökning kommer 3-5 ml obstetrisk gel att införas i den vaginala födelsekanalen i området framför barnet manuellt eller med hjälp av den sterila obstetriska gelapplikatorn utan någon manipulation eller massage.
Inget ingripande: ingen interventionsgrupp
de kommer att få standardvård under förlossningen och förlossningen utan användning av obstetrisk gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
längden på det andra stadiet av förlossningen
Tidsram: 1 timme
längden på det andra stadiet av förlossningen från full livmoderhalsutvidgning till fostrets förlossning kommer att registreras.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • obstetrical gel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetets varaktighet

Kliniska prövningar på obsterisk gel (k-Y gelé)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera