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Gel obstétrico e seu impacto na redução da duração do trabalho de parto em mulheres submetidas a parto vaginal após cesariana (VBAC)

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Gel obstétrico e seu impacto na redução da duração do trabalho de parto em mulheres submetidas a parto vaginal após cesariana (VBAC): um estudo controlado randomizado

O objetivo do nosso estudo é investigar se o uso de gel obstétrico encurta o primeiro e segundo estágio do trabalho de parto e exerce um efeito protetor sobre o trato genital inferior em mulheres submetidas a Parto Vaginal Após Cesariana (VBAC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A literatura recente mostra que a lesão do parto está associada à disfunção do assoalho pélvico pós-parto (prolapso de órgãos pélvicos e incontinência fecal e urinária). O trabalho de parto prolongado, nomeadamente na 2ª fase, é um dos principais fatores de risco obstétricos responsáveis ​​pela rutura do esfíncter anal e incontinência fecal. Além disso, está associada ao aumento de morbidades maternas e neonatais, incluindo maior risco de lacerações do trato genital inferior. Em um esforço para encurtar o trabalho de parto e diminuir o trauma do trato genital inferior, muitas técnicas foram investigadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 12944
        • Ahmed Ashour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Idade entre 18 e 40 anos

    • As mulheres que tiveram apenas uma cesariana anterior sem parto vaginal anterior são elegíveis para VBAC e planejam tentar um VBAC após aconselhamento.
    • Bebê singleton em apresentação de vértice
    • Gravidez de baixo risco a termo (37-41 semanas de gestação)
    • Peso estimado ao nascer entre 2.000 g e 4.500 g (clinicamente ou por ultrassonografia)
    • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • • Contra-indicações para parto vaginal (placenta prévia, infecção ativa por herpes, etc…)

    • Suspeita de infecção amniótica (febre, corrimento fétido, taquicardia fetal, dor abdominal)
    • Um traçado cardíaco fetal não tranquilizador
    • Ruptura prolongada das membranas (24 horas)
    • Suspeita de malformações fetais graves
    • Suspeita de desproporção cefalopélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de gel obstétrico
terão os cuidados padrão durante o trabalho de parto e parto com a aplicação vaginal do gel obstétrico.
Medicamento: gel obstétrico (k-Y jelly)
Um gel obstétrico estéril (K-Y Jelly 82GM; fabricado pela Johnson & Johnson) será usado para este ensaio. O gel obstétrico é um gel de nascimento sem efeitos farmacológicos que tem atividade puramente física. A partir do primeiro exame vaginal será utilizado o gel obstétrico. Após cada exame vaginal, 3-5 mL de gel obstétrico serão introduzidos no canal de parto vaginal na área à frente da criança manualmente ou usando o aplicador de gel obstétrico estéril sem qualquer manipulação ou massagem.
Sem intervenção: nenhum grupo de intervenção
eles receberão os cuidados padrão durante o trabalho de parto e parto sem o uso do gel obstétrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da segunda fase do trabalho de parto
Prazo: 1 hora
a duração do segundo estágio do trabalho de parto a partir da dilatação cervical completa até o nascimento do feto será registrada.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • obstetrical gel

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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