股骨髋臼撞击关节镜治疗非关节囊缝合的非劣效性评价 (SUTURCAP)
2023年9月12日 更新者：Clinique de la Sauvegarde
前瞻性研究，单中心，随机，双盲评估非关节囊缝合在关节镜下治疗无髋关节发育不良的凸轮或混合型股骨髋臼撞击的非劣效性
近十年来，关节镜髋关节手术证明了其在治疗股骨髋臼撞击中的疗效。 然而，关于包膜缝合与否尚无共识。 根据囊切口的大小，如果不进行缝合，关节不稳定会持续存在。 相反，紧密缝合会导致术后关节僵硬。
本研究旨在评估非关节囊缝合在髋关节镜治疗凸轮或混合型股骨髋臼撞击后的非劣效性，无髋关节发育不良，经过 2 年的随访。
研究概览
详细说明
主要目标：
无髋关节发育不良的cam或混合型股骨髋臼撞击的髋关节镜下非关节囊缝合术后2年随访的非劣效性评价。
主要研究终点是患者在 2 年随访时报告的结果（HAGOS 评分；iHOT-12 和 MHHS）。
次要目标：
- 随访 6 个月和 1 年的临床结果
- 发生的特定并发症和频率
- 患者生活质量，
- 回归运动，
- 手术后的运动水平与手术前的运动水平比较
- 疼痛
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 < 18 岁
- 可随访 2 年的患者
- 确诊为股骨髋臼撞击或混合型，无发育不良且 VCE 角 > 25°，无关节前病变和 Tonnis 0 或 Tonnis 1 的患者，放射学评估
- 患者必须签署知情同意书，表明他或她了解研究所需程序的目的并同意参加研究。
- 加入社会保障体系的患者
排除标准：
- 没有知情同意的患者
- 患有骨关节炎（Tonnis 2 期）或仅有钳夹撞击的患者
- 过度松弛
- 发育不良（VCE <25°）
- 患者已经接受过髋关节镜检查
- 患者之前已经接受过髋关节手术
- 需要双侧髋关节镜检查的患者 < 2 岁
- 被剥夺自由或受到监护或无法表示同意的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：包膜缝合
髋关节镜手术结束时的关节囊缝合
|
缝合将通过两个简单的缝合结（不可吸收的缝合材料）实现。 这些缝线结将在髋关节镜检查结束时进行。 正确的囊缝合将在关节镜视频下进行控制。 随机分配到对照组的患者在手术结束时不会接受包膜缝合。 |
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有源比较器：无需缝合囊膜
髋关节镜手术结束时无需缝合囊膜
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缝合将通过两个简单的缝合结（不可吸收的缝合材料）实现。 这些缝线结将在髋关节镜检查结束时进行。 正确的囊缝合将在关节镜视频下进行控制。 随机分配到对照组的患者在手术结束时不会接受包膜缝合。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者报告的结果（问卷）
大体时间：2年
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HAGOS评分
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的结果（问卷）
大体时间：6个月
|
改良哈里斯髋关节评分
|
6个月
|
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患者报告的结果（问卷）
大体时间：1年
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iHOT-12
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月7日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月21日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
髋关节镜的临床试验
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute on Aging... 和其他合作者完全的
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.完全的
-
Bezmialem Vakif University完全的