Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení non-inferiority nekapsulární sutury u femoroacetabulárního impingement artroskopického ošetření (SUTURCAP)

12. září 2023 aktualizováno: Clinique de la Sauvegarde

Prospektivní studie, monocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená hodnotící non-inferioritu nekapsulární sutury při artroskopické léčbě femoroacetabulárního impingementu vačky nebo smíšeného typu bez dysplazie kyčle

Od minulého desetiletí prokázala artroskopická operace kyčle svou účinnost v léčbě femoroacetabulárního impingementu. Neexistuje však žádný konsenzus ohledně kapsulární sutury nebo ne. V závislosti na velikosti kapsulárního řezu může artikulární nestabilita přetrvávat, pokud není provedena sutura. Naproti tomu těsná sutura může způsobit pooperační ztuhlost kloubu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit non-inferioritu nekapsulární sutury po artroskopickém ošetření kyčelního kloubu nebo femoroacetabulárního impingementu smíšeného typu, bez dysplazie kyčle, po 2 letech sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní cíl :

Hodnocení non-inferiority nekapsulární sutury po artroskopickém ošetření kyčelního kloubu nebo femoroacetabulárního impingementu smíšeného typu, bez dysplazie kyčle, po 2 letech sledování.

Primárním cílovým parametrem studie jsou výsledky uváděné pacienty (skóre HAGOS; iHOT-12 a MHHS) po 2 letech sledování.

Vedlejší cíle:

  • Klinické výsledky po 6 měsících a 1 roce sledování
  • Specifické komplikace a frekvence výskytu
  • kvalita života pacienta,
  • Návrat ke sportu,
  • Sportovní úroveň po operaci ve srovnání se sportovní úrovní před operací
  • Bolest

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient < 18 let
  • Pacient, kterého lze sledovat po dobu 2 let
  • Přišel pacient s potvrzenou diagnózou femoroacetabulárního impingementu nebo smíšeného typu, bez dysplazie a s úhlem VCE > 25°, bez preartrozické léze a Tonnis 0 nebo Tonnis 1, rentgenové vyšetření
  • Pacient musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvede, že rozumí účelu postupu požadovaném pro studii a souhlasí s účastí ve studii.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez informovaného souhlasu
  • Pacient s osteoartrózou (Tonnisovo stadium 2) nebo pouze klešťovým nárazem
  • Hyperlaxita
  • Dysplazie (VCE <25°)
  • Pacient již podstoupil artroskopii kyčle
  • Pacient již podstoupil předchozí operaci kyčle
  • Pacient s oboustrannou artroskopií kyčle < 2 roky
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsulární steh
Kapsulární sutura na konci artroskopie kyčle
Postup: Artroskopie kyčle

Sutura bude realizována dvěma jednoduchými šicími uzly (nevstřebatelný šicí materiál). Tyto šicí uzly budou provedeny na konci artroskopie kyčle. Správná kapsulární sutura bude kontrolována pomocí artroskopického videa.

Pacienti randomizovaní do kontrolní větve neobdrží na konci výkonu kapsulární steh.
Aktivní komparátor: Žádná kapsulární sutura
Žádná kapsulární sutura na konci artroskopie kyčle
Postup: Artroskopie kyčle

Sutura bude realizována dvěma jednoduchými šicími uzly (nevstřebatelný šicí materiál). Tyto šicí uzly budou provedeny na konci artroskopie kyčle. Správná kapsulární sutura bude kontrolována pomocí artroskopického videa.

Pacienti randomizovaní do kontrolní větve neobdrží na konci výkonu kapsulární steh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientem hlášené výsledky (dotazníky)
Časové okno: 2 roky
Skóre HAGOS
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pacientem hlášené výsledky (dotazníky)
Časové okno: 6 měsíců
upravené Harris Hip Score
6 měsíců
pacientem hlášené výsledky (dotazníky)
Časové okno: 1 rok
iHOT-12
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinique de la Sauvegarde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-CSV-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Femorální acetabulární impingement

Klinické studie na Artroskopie kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit