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Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der nicht-kapsulären Naht bei der arthroskopischen Behandlung des femoroacetabulären Impingements (SUTURCAP)

12. September 2023 aktualisiert von: Clinique de la Sauvegarde

Prospektive Studie, monozentrisch, randomisiert, doppelblind zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von nicht-kapsulärer Naht bei der arthroskopischen Behandlung von Cam- oder gemischtem femoroazetabulärem Impingement ohne Hüftdysplasie

Seit dem letzten Jahrzehnt hat die arthroskopische Hüftchirurgie ihre Wirksamkeit bei der Behandlung des femoroacetabulären Impingements bewiesen. Es besteht jedoch kein Konsens über die Kapselnaht oder nicht. Je nach Größe der Kapselinzision kann die Gelenkinstabilität bestehen bleiben, wenn keine Naht durchgeführt wird. Im Gegensatz dazu kann eine enge Naht zu einer postoperativen Gelenksteifheit führen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Nicht-Unterlegenheit einer nicht-kapsulären Naht nach Hüftarthroskopie-Behandlung eines Nocken- oder gemischten femoroazetabulären Impingements ohne Hüftdysplasie nach 2 Jahren Nachbeobachtung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der nicht-kapsulären Naht nach hüftarthroskopischer Behandlung eines Cam- oder femoroacetabulären Impingement gemischten Typs, ohne Hüftdysplasie, nach 2 Jahren Nachbeobachtung.

Der primäre Studienendpunkt sind die vom Patienten berichteten Ergebnisse (HAGOS-Score; iHOT-12 und MHHS) nach 2 Jahren Nachbeobachtung.

Nebenziele:

  • Klinische Ergebnisse nach 6 Monaten und 1 Jahr Follow-up
  • Spezifische auftretende Komplikationen und Häufigkeiten
  • Lebensqualität der Patienten,
  • Die Rückkehr zum Sport,
  • Sportniveau nach der Operation im Vergleich zum Sportniveau vor der Operation
  • Schmerz

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient < 18 Jahre alt
  • Patient, der 2 Jahre lang beobachtet werden kann
  • Patient mit bestätigter Diagnose eines femoroacetabulären Impingements oder gemischten Typs, ohne Dysplasie und mit VCE-Winkel > 25°, ohne präarthrosische Läsion und Tonnis 0 oder Tonnis 1, röntgenologische Beurteilung
  • Der Patient muss eine Einwilligungserklärung unterschreiben, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck des für die Studie erforderlichen Verfahrens versteht und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne wittren informierte Zustimmung
  • Patient mit Osteoarthritis (Tonnis-Stadium 2) oder nur Pincer-Impingement
  • Hyperlaxität
  • Dysplasie (VCE <25°)
  • Der Patient wurde bereits einer Hüftarthroskopie unterzogen
  • Der Patient hatte sich bereits einer früheren Hüftoperation unterzogen
  • Patient, der eine bilaterale Hüftarthroskopie benötigt < 2 Jahre
  • Personen, die ihrer Freiheit beraubt oder unter Vormundschaft stehen oder nicht einwilligungsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kapselnaht
Kapselnaht am Ende der Hüftarthroskopie
Verfahren: Hüftarthroskopie

Die Naht erfolgt mit zwei einfachen Nahtknoten (nicht resorbierbares Nahtmaterial). Diese Nahtknoten werden am Ende der Hüftarthroskopie durchgeführt. Die korrekte Kapselnaht wird unter arthroskopischem Video kontrolliert.

Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten am Ende des Verfahrens keine Kapselnaht.
Aktiver Komparator: Keine Kapselnaht
Keine Kapselnaht am Ende der Hüftarthroskopie
Verfahren: Hüftarthroskopie

Die Naht erfolgt mit zwei einfachen Nahtknoten (nicht resorbierbares Nahtmaterial). Diese Nahtknoten werden am Ende der Hüftarthroskopie durchgeführt. Die korrekte Kapselnaht wird unter arthroskopischem Video kontrolliert.

Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten am Ende des Verfahrens keine Kapselnaht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
von Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen)
Zeitfenster: 2 Jahre
HAGOS-Score
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
von Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen)
Zeitfenster: 6 Monate
modifizierter Harris Hip Score
6 Monate
von Patienten berichtete Ergebnisse (Fragebögen)
Zeitfenster: 1 Jahr
iHOT-12
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clinique de la Sauvegarde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-CSV-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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