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Valutazione della non inferiorità della sutura non capsulare nel trattamento artroscopico del conflitto femoro-acetabolare (SUTURCAP)

12 settembre 2023 aggiornato da: Clinique de la Sauvegarde

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco che valuta la non inferiorità della sutura non capsulare nel trattamento artroscopico del conflitto femoro-acetabolare di tipo Cam o misto senza displasia dell'anca

Dall'ultimo decennio, la chirurgia artroscopica dell'anca ha dimostrato la sua efficacia nel trattamento del conflitto femoro-acetabolare. Tuttavia, non esiste consenso sulla sutura capsulare o meno. A seconda delle dimensioni dell'incisione capsulare, l'instabilità articolare può persistere se non viene eseguita alcuna sutura. Al contrario, una sutura stretta può causare rigidità articolare post-operatoria.

Questo studio si propone di valutare la non inferiorità della sutura non capsulare dopo trattamento artroscopico d'anca di cam o impingement femoro-acetabolare di tipo misto, senza displasia dell'anca, dopo 2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo principale :

Valutazione di non inferiorità della sutura non capsulare dopo trattamento artroscopico dell'anca di cam o impingement femoro-acetabolare di tipo misto, senza displasia dell'anca, dopo 2 anni di follow-up.

L'endpoint primario dello studio sono gli esiti riportati dal paziente (punteggio HAGOS; iHOT-12 e MHHS) a 2 anni di follow-up.

Obiettivi secondari:

  • Risultati clinici a 6 mesi e 1 anno di follow-up
  • Complicanze specifiche che si verificano e frequenze
  • Qualità della vita del paziente,
  • Il ritorno allo sport,
  • Livello sportivo dopo l'intervento chirurgico rispetto al livello sportivo prima dell'intervento chirurgico
  • Dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente < 18 anni
  • Paziente che può essere seguito per 2 anni
  • Paziente con diagnosi confermata di conflitto femoro-acetabolare tipo venuto o misto, senza displasia e con angolo VCE > 25°, senza lesione preartrosica e Tonnis 0 o Tonnis 1, assestamento radiografico
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato indicando che comprende lo scopo della procedura richiesta per lo studio e accetta di partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza consenso informato scritto
  • Paziente che presenta artrosi (Tonnis stadio 2) o solo conflitto a tenaglia
  • Iperlassismo
  • Displasia (VCE <25°)
  • Paziente già sottoposto ad artroscopia dell'anca
  • Paziente già sottoposto a precedente intervento chirurgico all'anca
  • Paziente che necessita di artroscopia bilaterale dell'anca < 2 anni
  • Persone private della libertà o sotto tutela o incapaci di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura capsulare
Sutura capsulare al termine dell'artroscopia dell'anca
Procedura: Artroscopia dell'anca

La sutura sarà realizzata con due semplici nodi di sutura (materiale di sutura non riassorbibile). Questi nodi di sutura verranno eseguiti al termine dell'artroscopia dell'anca. La corretta sutura capsulare sarà controllata sotto video artroscopia.

I pazienti randomizzati nel braccio di controllo non riceveranno la sutura capsulare alla fine della procedura.
Comparatore attivo: Nessuna sutura capsulare
Nessuna sutura capsulare al termine dell'artroscopia dell'anca
Procedura: Artroscopia dell'anca

La sutura sarà realizzata con due semplici nodi di sutura (materiale di sutura non riassorbibile). Questi nodi di sutura verranno eseguiti al termine dell'artroscopia dell'anca. La corretta sutura capsulare sarà controllata sotto video artroscopia.

I pazienti randomizzati nel braccio di controllo non riceveranno la sutura capsulare alla fine della procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati riferiti dal paziente (questionari)
Lasso di tempo: 2 anni
Punteggio HAGOS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati riferiti dal paziente (questionari)
Lasso di tempo: 6 mesi
Harris Hip Score modificato
6 mesi
risultati riferiti dal paziente (questionari)
Lasso di tempo: 1 anno
iHOT-12
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-CSV-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impingement acetabolare femorale

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