Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem kapszuláris varratok nem alsóbbrendűségének értékelése femoroacetabularis becsapódásos artroszkópos kezelésben (SUTURCAP)

2023. szeptember 12. frissítette: Clinique de la Sauvegarde

Prospektív vizsgálat, monocentrikus, randomizált, kettős vak, a nem kapszuláris varratok nem alsóbbrendűségének értékelése a bütyök vagy vegyes típusú femoroacetabuláris ütközés artroszkópos kezelésében csípődiszplázia nélkül

Az elmúlt évtized óta az artroszkópos csípőműtét bebizonyította hatékonyságát a femoroacetabularis becsapódás kezelésében. Nincs azonban konszenzus a kapszuláris varratról vagy sem. A kapszuláris bemetszés méretétől függően az ízületi instabilitás fennmaradhat, ha nem végeznek varratokat. Ezzel szemben a szoros varrás posztoperatív ízületi merevséget okozhat.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem tokszerű varratok nem inferioritását bütyök vagy vegyes típusú femoroacetabularis impingementum csípőartroszkópos kezelése után, csípődiszplázia nélkül, 2 éves követés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő cél :

Nem-kapszuláris varratok nem inferiority értékelése bütyök vagy vegyes típusú femoroacetabularis impingementum csípőartroszkópos kezelését követően, csípődiszplázia nélkül, 2 éves követés után.

Az elsődleges vizsgálati végpont a betegek által jelentett eredmények (HAGOS-pontszám; iHOT-12 és MHHS) 2 éves követés után.

Másodlagos célok:

  • Klinikai eredmények 6 hónapos és 1 éves követéskor
  • Konkrét szövődmények előfordulása és gyakorisága
  • A betegek életminősége,
  • Visszatérés a sporthoz,
  • A műtét utáni sportszint a műtét előtti sportszinthez képest
  • Fájdalom

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb beteg
  • 2 évig követhető beteg
  • A femoroacetabularis impingement igazolt diagnosztikájú beteg vagy vegyes típusú, dysplasia nélkül és 25°-nál nagyobb VCE-szöggel, prearthrosisos lézió nélkül és Tonnis 0 vagy Tonnis 1, radiográfiai vizsgálat
  • A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy megérti a vizsgálathoz szükséges eljárás célját, és elfogadja a vizsgálatban való részvételt.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek nincs tájékozott beleegyezése
  • Osteoarthritist (Tonnis 2. stádium) vagy csak harapófogó ütést szenvedő beteg
  • Hiperlaxitás
  • Diszplázia (VCE <25°)
  • A páciens már csípőartroszkópián esett át
  • A páciens már korábban csípőműtéten esett át
  • Kétoldali csípőartroszkópiára szoruló beteg 2 évnél fiatalabb
  • Szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló vagy beleegyezésre képtelen személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kapszuláris varrat
Kapszuláris varrat a csípőartroszkópia végén
Eljárás: Csípő artroszkópia

A varrat két egyszerű varratcsomóval (nem felszívódó varróanyag) valósul meg. Ezeket a varratcsomókat a csípőartroszkópia végén hajtják végre. A megfelelő tokvarrat artroszkópos videó alatt kerül ellenőrzésre.

A kontroll karba randomizált betegek nem kapnak kapszuláris varratokat az eljárás végén.
Aktív összehasonlító: Nincs tokvarrat
Nincs tokvarrat a csípőartroszkópia végén
Eljárás: Csípő artroszkópia

A varrat két egyszerű varratcsomóval (nem felszívódó varróanyag) valósul meg. Ezeket a varratcsomókat a csípőartroszkópia végén hajtják végre. A megfelelő tokvarrat artroszkópos videó alatt kerül ellenőrzésre.

A kontroll karba randomizált betegek nem kapnak kapszuláris varratokat az eljárás végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek által bejelentett eredmények (kérdőívek)
Időkeret: 2 év
HAGOS pontszám
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betegek által bejelentett eredmények (kérdőívek)
Időkeret: 6 hónap
módosított Harris Hip Score
6 hónap
a betegek által bejelentett eredmények (kérdőívek)
Időkeret: 1 év
iHOT-12
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinique de la Sauvegarde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-CSV-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Femorális acetabuláris ütközés

Klinikai vizsgálatok a Csípő artroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel