Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-inferioritet af ikke-kapselsutur i femoroacetabulær impingement artroskopisk behandling (SUTURCAP)

12. september 2023 opdateret af: Clinique de la Sauvegarde

Prospektiv undersøgelse, monocentrisk, randomiseret, dobbeltblind evaluering af non-inferioriteten af ​​ikke-kapselsutur i artroskopisk behandling af kam eller blandet femoroacetabulær impingement uden hoftedysplasi

Siden sidste årti har artroskopisk hoftekirurgi bevist sin effektivitet ved behandling af femoroacetabulær impingement. Der er dog ingen konsensus om kapselsutur eller ej. Ifølge kapselsnitstørrelsen kan artikulær ustabilitet fortsætte, hvis der ikke udføres sutur. I modsætning hertil kan stram sutur forårsage postoperativ ledstivhed.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere non-inferioriteten af ​​ikke-kapselsutur efter hofteartroskopi-behandling af cam eller mixed-type femoroacetabulær impingement, uden hoftedysplasi, efter 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål:

Non-inferioritetsevaluering af non-kapselsutur efter hofteartroskopi behandling af cam eller mixed-type femoroacetabulær impingement, uden hoftedysplasi, efter 2 års opfølgning.

Studiets primære endepunkt er de patientrapporterede resultater (HAGOS-score; iHOT-12 og MHHS) ved 2 års opfølgning.

Sekundære mål:

  • Kliniske resultater ved 6 måneders og 1 års opfølgning
  • Specifikke komplikationer forekommer og hyppigheder
  • Patienters livskvalitet,
  • Tilbage til sporten,
  • Sportsniveau efter operation sammenlignet med sportsniveau før operation
  • Smerte

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient < 18 år
  • Patient som kan følges i 2 år
  • Patient med bekræftet diagnostik af femoroacetabulær impingement kom eller blandede typer, uden dysplasi og med VCE-vinkel > 25°, uden præarthrosisk læsion og Tonnis 0 ou Tonnis 1, radiografisk vurdering
  • Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at han eller hun forstår formålet med proceduren, der kræves for undersøgelsen, og accepterer at deltage i undersøgelsen.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden wittren informeret samtykke
  • Patient med slidgigt (Tonnis stadium 2) eller kun tængerpåvirkning
  • Hyperlaksitet
  • Dysplasi (VCE <25°)
  • Patienten har allerede gennemgået hofteartroskopi
  • Patienten har allerede gennemgået en tidligere hofteoperation
  • Patient med behov for bilateral hofteartroskopi < 2 år
  • Personer, der er frataget deres frihed eller er under værgemål eller ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kapselsutur
Kapselsutur i slutningen af ​​hofteartroskopi
Procedure: Hofteartroskopi

Sutur vil blive realiseret med to simple suturknuder (ikke-resorberbart suturmateriale). Disse suturknuder vil blive udført i slutningen af ​​hofteartroskopi. Korrekt kapselsutur vil blive kontrolleret under artroskopi-video.

Patienter randomiseret i kontrolarmen vil ikke modtage kapselsutur ved afslutningen af ​​proceduren.
Aktiv komparator: Ingen kapselsutur
Ingen kapselsutur i slutningen af ​​hofteartroskopi
Procedure: Hofteartroskopi

Sutur vil blive realiseret med to simple suturknuder (ikke-resorberbart suturmateriale). Disse suturknuder vil blive udført i slutningen af ​​hofteartroskopi. Korrekt kapselsutur vil blive kontrolleret under artroskopi-video.

Patienter randomiseret i kontrolarmen vil ikke modtage kapselsutur ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporterede resultater (spørgeskemaer)
Tidsramme: 2 år
HAGOS score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientrapporterede resultater (spørgeskemaer)
Tidsramme: 6 måneder
ændret Harris Hip Score
6 måneder
patientrapporterede resultater (spørgeskemaer)
Tidsramme: 1 år
iHOT-12
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-CSV-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral Acetabulær Impingement

Kliniske forsøg med Hofteartroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner