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Évaluation de la non-infériorité de la suture non capsulaire dans le traitement arthroscopique du conflit fémoro-acétabulaire (SUTURCAP)

12 septembre 2023 mis à jour par: Clinique de la Sauvegarde

Étude prospective, monocentrique, randomisée, en double aveugle évaluant la non-infériorité de la suture non capsulaire dans le traitement arthroscopique du conflit fémoro-acétabulaire de type came ou mixte sans dysplasie de la hanche

Depuis une dizaine d'années, la chirurgie arthroscopique de la hanche a prouvé son efficacité dans le traitement du conflit fémoro-acétabulaire. Cependant, aucun consensus n'existe concernant la suture capsulaire ou non. Selon la taille de l'incision capsulaire, une instabilité articulaire peut persister si aucune suture n'est réalisée. En revanche, une suture serrée peut provoquer une raideur articulaire postopératoire.

Cette étude vise à évaluer la non infériorité de la suture non capsulaire après traitement par arthroscopie de hanche d'un conflit fémoro-acétabulaire de type came ou mixte, sans dysplasie de hanche, après un recul de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal :

Évaluation de la non infériorité de la suture non capsulaire après traitement par arthroscopie de hanche d'un conflit fémoro-acétabulaire de type came ou mixte, sans dysplasie de hanche, après 2 ans de recul.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est les résultats rapportés par les patients (score HAGOS ; iHOT-12 et MHHS) à 2 ans de suivi.

Objectifs secondaires :

  • Résultats cliniques à 6 mois et 1 an de suivi
  • Complications spécifiques survenant et fréquences
  • Qualité de vie des patients,
  • Le retour au sport,
  • Niveau sportif après la chirurgie comparé au niveau sportif avant la chirurgie
  • Douleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • malade < 18 ans
  • Patient pouvant être suivi pendant 2 ans
  • Patient avec diagnostic confirmé de conflit fémoro-acétabulaire came ou mixte, sans dysplasie et avec angle VCE > 25°, sans lésion préarthrosique et Tonnis 0 ou Tonnis 1, bilan radiographique
  • Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il ou elle comprend le but de la procédure requise pour l'étude et accepte de participer à l'étude.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient sans consentement éclairé écrit
  • Patient présentant une arthrose (Tonnis stade 2) ou seulement un conflit en pince
  • Hyperlaxité
  • Dysplasie (VCE <25°)
  • Le patient a déjà subi une arthroscopie de la hanche
  • Le patient a déjà subi une chirurgie de la hanche
  • Patient nécessitant une arthroscopie bilatérale de hanche < 2 ans
  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Suture capsulaire
Suture capsulaire en fin d'arthroscopie de hanche
Procédure: Arthroscopie de la hanche

La suture sera réalisée avec deux nœuds de suture simples (matériel de suture non résorbable). Ces nœuds de suture seront réalisés en fin d'arthroscopie de hanche. La suture capsulaire correcte sera contrôlée sous vidéo arthroscopie.

Les patients randomisés dans le bras contrôle ne recevront pas de suture capsulaire à la fin de la procédure.
Comparateur actif: Pas de suture capsulaire
Pas de suture capsulaire en fin d'arthroscopie de hanche
Procédure: Arthroscopie de la hanche

La suture sera réalisée avec deux nœuds de suture simples (matériel de suture non résorbable). Ces nœuds de suture seront réalisés en fin d'arthroscopie de hanche. La suture capsulaire correcte sera contrôlée sous vidéo arthroscopie.

Les patients randomisés dans le bras contrôle ne recevront pas de suture capsulaire à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats rapportés par les patients (questionnaires)
Délai: 2 années
Score HAGOS
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats rapportés par les patients (questionnaires)
Délai: 6 mois
Score de hanche de Harris modifié
6 mois
résultats rapportés par les patients (questionnaires)
Délai: 1 an
iHOT-12
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinique de la Sauvegarde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-CSV-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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