Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ikke-inferioritet av ikke-kapselsutur i femoroacetabulær impingement artroskopisk behandling (SUTURCAP)

12. september 2023 oppdatert av: Clinique de la Sauvegarde

Prospektiv studie, monosentrisk, randomisert, dobbeltblind evaluering av ikke-inferioriteten til ikke-kapselsutur ved artroskopisk behandling av kam eller blandet femoroacetabulær impingement uten hofteleddsdysplasi

Siden det siste tiåret har artroskopisk hoftekirurgi vist sin effekt ved behandling av femoroacetabulær impingement. Imidlertid eksisterer det ingen konsensus om kapselsutur eller ikke. I henhold til kapselsnittstørrelsen kan artikulær ustabilitet vedvare hvis det ikke utføres sutur. Derimot kan tett sutur forårsake postoperativ leddstivhet.

Denne studien tar sikte på å evaluere non-inferioriteten til ikke-kapselsutur etter hofteartroskopibehandling av cam eller blandet type femoroacetabulær impingement, uten hoftedysplasi, etter 2 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedoppgave :

Ikke-inferioritetsevaluering av ikke-kapselsutur etter hofteartroskopibehandling av cam eller mixed-type femoroacetabulær impingement, uten hoftedysplasi, etter 2 års oppfølging.

Det primære studieendepunktet er pasientrapporterte utfall (HAGOS-score; iHOT-12 og MHHS) ved 2 års oppfølging.

Sekundære mål:

  • Kliniske resultater ved 6 måneders og 1 års oppfølging
  • Spesifikke komplikasjoner som oppstår og frekvenser
  • Pasientens livskvalitet,
  • Tilbake til sporten,
  • Sportsnivå etter operasjon sammenlignet med sportsnivå før operasjon
  • Smerte

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient < 18 år
  • Pasient som kan følges i 2 år
  • Pasient med bekreftet diagnostikk av femoroacetabulær impingement kom eller blandede typer, uten dysplasi og med VCE-vinkel > 25°, uten preartrosisk lesjon og Tonnis 0 ou Tonnis 1, radiografisk vurdering
  • Pasienten må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at han eller hun forstår formålet med prosedyren som kreves for studien og aksepterer å delta i studien.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient uten wittren informert samtykke
  • Pasient som presenterer slitasjegikt (Tonnis stadium 2) eller kun knipetang
  • Hyperslapphet
  • Dysplasi (VCE <25°)
  • Pasienten har allerede gjennomgått hofteartroskopi
  • Pasienten gjennomgikk allerede tidligere hofteoperasjon
  • Pasient som trenger bilateral hofteartroskopi < 2 år
  • Personer som er frarøvet sin frihet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kapselsutur
Kapselsutur på slutten av hofteartroskopi
Fremgangsmåte: Hofteartroskopi

Sutur vil bli realisert med to enkle suturknuter (ikke-resorberbart suturmateriale). Disse suturknutene vil bli utført på slutten av hofteartroskopi. Korrekt kapselsutur vil bli kontrollert under artroskopivideo.

Pasienter randomisert i kontrollarmen vil ikke motta kapselsutur ved slutten av prosedyren.
Aktiv komparator: Ingen kapselsutur
Ingen kapselsutur ved slutten av hofteartroskopi
Fremgangsmåte: Hofteartroskopi

Sutur vil bli realisert med to enkle suturknuter (ikke-resorberbart suturmateriale). Disse suturknutene vil bli utført på slutten av hofteartroskopi. Korrekt kapselsutur vil bli kontrollert under artroskopivideo.

Pasienter randomisert i kontrollarmen vil ikke motta kapselsutur ved slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientrapporterte utfall (spørreskjemaer)
Tidsramme: 2 år
HAGOS-score
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientrapporterte utfall (spørreskjemaer)
Tidsramme: 6 måneder
endret Harris Hip Score
6 måneder
pasientrapporterte utfall (spørreskjemaer)
Tidsramme: 1 år
iHOT-12
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-CSV-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral Acetabular Impingement

Kliniske studier på Hofteartroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere