Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка не меньшей эффективности некапсульного шва при артроскопическом лечении импинджмента бедренной кости (SUTURCAP)

12 сентября 2023 г. обновлено: Clinique de la Sauvegarde

Проспективное исследование, моноцентрическое, рандомизированное, двойное слепое, по оценке не меньшей эффективности некапсульного шва при артроскопическом лечении кулачкового или смешанного типа бедренно-вертлужного импинджмента без дисплазии тазобедренного сустава

За последнее десятилетие артроскопическая хирургия тазобедренного сустава доказала свою эффективность в лечении импинджмента бедренно-вертлужной впадины. Однако единого мнения относительно капсулярного шва или нет нет. В зависимости от размера разреза капсулы суставная нестабильность может сохраняться, если не накладывать швы. Напротив, туго наложенный шов может вызвать послеоперационную тугоподвижность сустава.

Это исследование направлено на оценку неполноценности некапсульного шва после артроскопического лечения кулачкового или смешанного типа бедренно-вертлужного импинджмента без дисплазии тазобедренного сустава через 2 года наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главная цель :

Оценка неполноценности некапсулярного шва после артроскопического лечения кулачкового или смешанного типа бедренно-вертлужного импинджмента без дисплазии тазобедренного сустава через 2 года наблюдения.

Первичной конечной точкой исследования являются исходы, о которых сообщают пациенты (шкала HAGOS; iHOT-12 и MHHS) через 2 года наблюдения.

Второстепенные цели:

  • Клинические результаты через 6 месяцев и 1 год наблюдения
  • Конкретные возникающие осложнения и их частота
  • Качество жизни пациентов,
  • Возвращение в спорт,
  • Спортивный уровень после операции по сравнению со спортивным уровнем до операции
  • Боль

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент < 18 лет
  • Пациент, которого можно наблюдать в течение 2 лет
  • Пациент с подтвержденным диагнозом импинджмента бедренно-вертлужной впадины пришел или смешанный тип, без дисплазии и с углом VCE > 25°, без предартрозного поражения и Tonnis 0 или Tonnis 1, рентгенологическая оценка
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия, указывающую, что он или она понимает цель процедуры, необходимой для исследования, и соглашается участвовать в исследовании.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент без информированного согласия Витрена
  • Пациент с остеоартритом (стадия 2 по Тоннису) или только импинджментом клещей
  • Гиперлаксия
  • Дисплазия (ВКЭ <25°)
  • Пациент уже перенес артроскопию тазобедренного сустава
  • Пациент уже перенес предыдущую операцию на бедре
  • Пациент, нуждающийся в двусторонней артроскопии тазобедренного сустава < 2 лет
  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой либо неспособные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсульный шов
Капсульный шов в конце артроскопии тазобедренного сустава
Процедура: Артроскопия тазобедренного сустава

Шов будет осуществляться двумя простыми шовными узлами (нерассасывающийся шовный материал). Эти узлы швов будут выполняться в конце артроскопии тазобедренного сустава. Правильность капсулярного шва будет контролироваться видео артроскопии.

Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, в конце процедуры не накладывали капсульный шов.
Активный компаратор: Нет капсульного шва.
Отсутствие капсульного шва в конце артроскопии тазобедренного сустава.
Процедура: Артроскопия тазобедренного сустава

Шов будет осуществляться двумя простыми шовными узлами (нерассасывающийся шовный материал). Эти узлы швов будут выполняться в конце артроскопии тазобедренного сустава. Правильность капсулярного шва будет контролироваться видео артроскопии.

Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, в конце процедуры не накладывали капсульный шов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты, о которых сообщают пациенты (анкеты)
Временное ограничение: 2 года
Оценка HAGOS
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
результаты, о которых сообщают пациенты (анкеты)
Временное ограничение: 6 месяцев
модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
6 месяцев
результаты, о которых сообщают пациенты (анкеты)
Временное ограничение: 1 год
iHOT-12
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique de la Sauvegarde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-CSV-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроскопия тазобедренного сустава

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться