Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av icke-inferioritet av icke-kapselsutur vid femoroacetabulär impingement artroskopisk behandling (SUTURCAP)

12 september 2023 uppdaterad av: Clinique de la Sauvegarde

Prospektiv studie, monocentrisk, randomiserad, dubbelblind utvärdering av icke-inferioriteten hos icke-kapselsutur vid artroskopisk behandling av kam eller blandad femoroacetabulär impingement utan höftledsdysplasi

Sedan det senaste decenniet har artroskopisk höftkirurgi visat sin effektivitet vid behandling av femoroacetabulär impingement. Det finns dock ingen konsensus om kapselsutur eller inte. Beroende på kapselsnittets storlek kan artikulär instabilitet kvarstå om ingen sutur utförs. Däremot kan tät sutur orsaka postoperativ ledstelhet.

Denna studie syftar till att utvärdera non-inferioriteten av icke-kapselsutur efter höftartroskopibehandling av cam eller blandad typ av femoroacetabulär impingement, utan höftledsdysplasi, efter 2 års uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål :

Non-inferioritetsutvärdering av icke-kapselsutur efter höftartroskopibehandling av cam eller blandad typ av femoroacetabulär impingement, utan höftledsdysplasi, efter 2 års uppföljning.

Det primära studieresultatet är patientrapporterade resultat (HAGOS-poäng; iHOT-12 och MHHS) vid 2 års uppföljning.

Sekundära mål:

  • Kliniska resultat vid 6 månaders och 1 års uppföljning
  • Specifika komplikationer som uppstår och frekvenser
  • Patienternas livskvalitet,
  • Återgången till sporten,
  • Sportnivå efter operation jämför med sportnivå före operation
  • Smärta

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient < 18 år
  • Patient som kan följas i 2 år
  • Patient med bekräftad diagnostik av femoroacetabulär impingement kom eller blandade typer, utan dysplasi och med VCE-vinkel > 25°, utan preartrosisk lesion och Tonnis 0 ou Tonnis 1, röntgenbedömning
  • Patienten måste underteckna ett informerat samtyckesformulär som anger att han eller hon förstår syftet med proceduren som krävs för studien och accepterar att delta i studien.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Patient utan wittren informerat samtycke
  • Patient som uppvisar artros (Tonnis stadium 2) eller endast pincerimpingement
  • Hyperlaxitet
  • Dysplasi (VCE <25°)
  • Patienten har redan genomgått höftledsartroskopi
  • Patienten har redan genomgått en tidigare höftoperation
  • Patient som behöver bilateral höftledartroskopi < 2 år
  • Personer som är frihetsberövade eller under förmyndarskap eller oförmögna att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kapselsutur
Kapselsutur i slutet av höftartroskopi
Procedur: Höftartroskopi

Sutur kommer att realiseras med två enkla suturknutar (icke resorberbart suturmaterial). Dessa suturknutar kommer att utföras i slutet av höftledsartroskopi. Korrekt kapselsutur kommer att kontrolleras under artroskopivideo.

Patienter randomiserade i kontrollarmen kommer inte att få kapselsutur i slutet av proceduren.
Aktiv komparator: Ingen kapselsutur
Ingen kapselsutur i slutet av höftartroskopi
Procedur: Höftartroskopi

Sutur kommer att realiseras med två enkla suturknutar (icke resorberbart suturmaterial). Dessa suturknutar kommer att utföras i slutet av höftledsartroskopi. Korrekt kapselsutur kommer att kontrolleras under artroskopivideo.

Patienter randomiserade i kontrollarmen kommer inte att få kapselsutur i slutet av proceduren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientrapporterade resultat (enkäter)
Tidsram: 2 år
HAGOS poäng
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientrapporterade resultat (enkäter)
Tidsram: 6 månader
modifierad Harris Hip Score
6 månader
patientrapporterade resultat (enkäter)
Tidsram: 1 år
iHOT-12
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-CSV-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Femoral Acetabulär Impingement

Kliniska prövningar på Höftartroskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera