Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van non-inferioriteit van niet-capsulaire hechting bij arthroscopische behandeling van femoroacetabulaire impingement (SUTURCAP)

12 september 2023 bijgewerkt door: Clinique de la Sauvegarde

Prospectieve studie, monocentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind ter evaluatie van de non-inferioriteit van niet-capsulaire hechtingen bij arthroscopische behandeling van cam of mixed-type femoroacetabulaire impingement zonder heupdysplasie

Sinds het afgelopen decennium heeft arthroscopische heupchirurgie zijn doeltreffendheid bewezen bij de behandeling van femoroacetabulaire impingement. Er bestaat echter geen consensus over al dan niet kapselhechting. Afhankelijk van de grootte van de kapselincisie kan gewrichtsinstabiliteit aanhouden als er geen hechting wordt uitgevoerd. Daarentegen kan een strakke hechting postoperatieve gewrichtsstijfheid veroorzaken.

Deze studie heeft tot doel de non-inferioriteit van niet-capsulaire hechtingen te evalueren na artroscopiebehandeling van de heup van cam of mixed-type femoroacetabulaire impingement, zonder heupdysplasie, na 2 jaar follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel :

Evaluatie van non-inferioriteit van niet-capsulaire hechting na artroscopiebehandeling van de heup van cam of mixed-type femoroacetabulaire impingement, zonder heupdysplasie, na 2 jaar follow-up.

Het primaire eindpunt van de studie is de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (HAGOS-score; iHOT-12 en MHHS) na 2 jaar follow-up.

Secundaire doelstellingen :

  • Klinische resultaten na 6 maanden en 1 jaar follow-up
  • Specifieke complicaties die optreden en frequenties
  • Levenskwaliteit van de patiënt,
  • De terugkeer naar sport,
  • Sportniveau na operatie vergelijken met sportniveau voor operatie
  • Pijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt < 18 jaar oud
  • Patiënt die 2 jaar gevolgd kan worden
  • Patiënt met bevestigde diagnose van femoroacetabulaire impingement kwam of gemengde typen, zonder dysplasie en met VCE-hoek > 25°, zonder pre-arthrosische laesie en Tonnis 0 of Tonnis 1, radiografisch onderzoek
  • De patiënt moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van de procedure die vereist is voor het onderzoek begrijpt en aanvaardt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt zonder geïnformeerde toestemming
  • Patiënt met artrose (Tonnis stadium 2) of alleen tangimpingement
  • Hyperlaxiteit
  • Dysplasie (VCE <25°)
  • Patiënt heeft al een artroscopie van de heup ondergaan
  • Patiënt heeft al eerder een heupoperatie ondergaan
  • Patiënt die bilaterale heupartroscopie nodig heeft < 2 jaar
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele staan ​​of niet in staat zijn toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kapselhechting
Kapselhechting aan het einde van heupartroscopie
Procedure: Heup artroscopie

De hechting wordt gerealiseerd met twee eenvoudige hechtknopen (niet resorbeerbaar hechtmateriaal). Deze hechtknopen worden uitgevoerd aan het einde van de heupartroscopie. Correcte capsulaire hechting zal worden gecontroleerd onder artroscopievideo.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controle-arm krijgen aan het einde van de procedure geen kapselhechting.
Actieve vergelijker: Geen kapselhechting
Geen kapselhechting aan het einde van de heupartroscopie
Procedure: Heup artroscopie

De hechting wordt gerealiseerd met twee eenvoudige hechtknopen (niet resorbeerbaar hechtmateriaal). Deze hechtknopen worden uitgevoerd aan het einde van de heupartroscopie. Correcte capsulaire hechting zal worden gecontroleerd onder artroscopievideo.

Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controle-arm krijgen aan het einde van de procedure geen kapselhechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt gerapporteerde uitkomsten (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 2 jaar
HAGOS-score
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënt gerapporteerde uitkomsten (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 6 maanden
gewijzigde Harris heupscore
6 maanden
patiënt gerapporteerde uitkomsten (vragenlijsten)
Tijdsspanne: 1 jaar
iHOT-12
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-CSV-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Femorale acetabulaire impingement

Klinische onderzoeken op Heup artroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren