Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena równoważności szwów nietorebkowych w artroskopowym leczeniu urazu kości udowo-panewkowej (SUTURCAP)

12 września 2023 zaktualizowane przez: Clinique de la Sauvegarde

Badanie prospektywne, monocentryczne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą oceniające równoważność szwów nietorebkowych w artroskopowym leczeniu krzywkowego lub mieszanego ucisku kości udowo-panewkowej bez dysplazji stawu biodrowego

Od ostatniej dekady artroskopowa operacja stawu biodrowego udowodniła swoją skuteczność w leczeniu konfliktu udowo-panewkowego. Jednak nie ma zgody co do szwów torebkowych, czy nie. W zależności od rozmiaru nacięcia torebki, niestabilność stawu może się utrzymywać, jeśli nie zostanie wykonany szew. Natomiast ciasne szwy mogą powodować pooperacyjną sztywność stawu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę niegorszości szwów nietorebkowych po artroskopii stawu biodrowego w przypadku ciasnoty udowo-panewkowej typu mieszanego, bez dysplazji stawu biodrowego, po 2 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel :

Ocena braku niższości szwu nietorebkowego po artroskopii stawu biodrowego w przypadku ciasnoty udowo-panewkowej typu mieszanego, bez dysplazji stawu biodrowego, po 2 latach obserwacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są wyniki zgłaszane przez pacjentów (wynik HAGOS; iHOT-12 i MHHS) po 2 latach obserwacji.

Cele drugorzędne:

  • Wyniki kliniczne po 6 miesiącach i 1 roku obserwacji
  • Specyficzne występujące powikłania i częstość występowania
  • Jakość życia pacjenta,
  • Powrót do sportu,
  • Poziom sportowy po zabiegu w porównaniu do poziomu sportowego przed zabiegiem
  • Ból

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent < 18 lat
  • Pacjent, którego można obserwować przez 2 lata
  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem ciasnoty udowo-panewkowej lub typu mieszanego, bez dysplazji iz kątem VCE > 25°, bez zmiany przedstawowej i Tonnis 0 lub Tonnis 1, ocena radiologiczna
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel procedury wymaganej do badania i wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez świadomej zgody Witrena
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów (stopień Tonnisa 2) lub tylko uciskiem cęgowym
  • Nadpobudliwość
  • Dysplazja (VCE <25°)
  • Pacjentka przeszła już artroskopię stawu biodrowego
  • Pacjent przeszedł już wcześniej operację stawu biodrowego
  • Pacjent wymagający obustronnej artroskopii stawu biodrowego < 2 lata
  • Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod opieką lub niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szew torebkowy
Szew torebkowy na końcu artroskopii stawu biodrowego
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego

Szew zostanie wykonany za pomocą dwóch prostych węzłów szwów (nieresorbowalny materiał szewny). Te węzły szwów zostaną wykonane pod koniec artroskopii stawu biodrowego. Prawidłowy szew torebki będzie kontrolowany w ramach wideo artroskopii.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają szwu torebkowego na koniec procedury.
Aktywny komparator: Brak szwu torebkowego
Brak szwu torebkowego na końcu artroskopii stawu biodrowego
Procedura: Artroskopia stawu biodrowego

Szew zostanie wykonany za pomocą dwóch prostych węzłów szwów (nieresorbowalny materiał szewny). Te węzły szwów zostaną wykonane pod koniec artroskopii stawu biodrowego. Prawidłowy szew torebki będzie kontrolowany w ramach wideo artroskopii.

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego nie otrzymają szwu torebkowego na koniec procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik HAGOS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmodyfikowany wynik Harrisa Hip
6 miesięcy
wyniki zgłaszane przez pacjentów (kwestionariusze)
Ramy czasowe: 1 rok
iHOT-12
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinique de la Sauvegarde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-CSV-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie panewki kości udowej

Badania kliniczne na Artroskopia stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj