Evaluación de la no inferioridad de la sutura no capsular en el tratamiento artroscópico del pinzamiento femoroacetabular (SUTURCAP)
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la no inferioridad de la sutura no capsular en el tratamiento artroscópico del pinzamiento femoroacetabular tipo Cam o mixto sin displasia de cadera
Desde la última década, la cirugía artroscópica de cadera ha demostrado su eficacia en el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular. Sin embargo, no existe consenso sobre la sutura capsular o no. Según el tamaño de la incisión capsular, la inestabilidad articular puede persistir si no se realiza sutura. Por el contrario, la sutura apretada puede causar rigidez articular posoperatoria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de la sutura no capsular después del tratamiento con artroscopia de cadera del pinzamiento femoroacetabular de tipo cam o mixto, sin displasia de cadera, después de 2 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal :
Evaluación de la no inferioridad de la sutura no capsular después del tratamiento con artroscopia de cadera del pinzamiento femoroacetabular de tipo cam o mixto, sin displasia de cadera, después de 2 años de seguimiento.
El criterio principal de valoración del estudio son los resultados informados por el paciente (puntuación HAGOS; iHOT-12 y MHHS) a los 2 años de seguimiento.
Objetivos secundarios:
- Resultados clínicos a los 6 meses y 1 año de seguimiento
- Complicaciones específicas que ocurren y frecuencias
- Calidad de vida del paciente,
- La vuelta al deporte,
- Nivel deportivo después de la cirugía en comparación con el nivel deportivo antes de la cirugía
- Dolor
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente < 18 años
- Paciente que puede ser seguido durante 2 años.
- Paciente con diagnóstico confirmado de pinzamiento femoroacetabular vino o tipos mixtos, sin displasia y con ángulo VCE > 25°, sin lesión preartrósica y Tonnis 0 o Tonnis 1, evaluación radiográfica
- El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito del procedimiento requerido para el estudio y acepta participar en el estudio.
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Paciente sin consentimiento informado por escrito
- Paciente que presenta artrosis (Tonnis estadio 2) o solo pinzamiento en pinza
- hiperlaxitud
- Displasia (VCE <25°)
- El paciente ya se sometió a una artroscopia de cadera.
- El paciente ya se sometió a una cirugía de cadera previa
- Paciente que necesita artroscopia de cadera bilateral < 2 años
- Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura capsular
Sutura capsular al final de la artroscopia de cadera.
|
La sutura se realizará con dos nudos de sutura simple (material de sutura no reabsorbible). Estos nudos de sutura se realizarán al final de la artroscopia de cadera. La sutura capsular correcta se controlará mediante video artroscopia. Los pacientes aleatorizados en el brazo de control no recibirán sutura capsular al final del procedimiento. |
|
Comparador activo: Sin sutura capsular
Sin sutura capsular al final de la artroscopia de cadera
|
La sutura se realizará con dos nudos de sutura simple (material de sutura no reabsorbible). Estos nudos de sutura se realizarán al final de la artroscopia de cadera. La sutura capsular correcta se controlará mediante video artroscopia. Los pacientes aleatorizados en el brazo de control no recibirán sutura capsular al final del procedimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados informados por los pacientes (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación HAGOS
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados informados por los pacientes (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuación de cadera de Harris modificada
|
6 meses
|
|
resultados informados por los pacientes (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 1 año
|
iHOT-12
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-CSV-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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