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Evaluación de la no inferioridad de la sutura no capsular en el tratamiento artroscópico del pinzamiento femoroacetabular (SUTURCAP)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Clinique de la Sauvegarde

Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la no inferioridad de la sutura no capsular en el tratamiento artroscópico del pinzamiento femoroacetabular tipo Cam o mixto sin displasia de cadera

Desde la última década, la cirugía artroscópica de cadera ha demostrado su eficacia en el tratamiento del pinzamiento femoroacetabular. Sin embargo, no existe consenso sobre la sutura capsular o no. Según el tamaño de la incisión capsular, la inestabilidad articular puede persistir si no se realiza sutura. Por el contrario, la sutura apretada puede causar rigidez articular posoperatoria.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de la sutura no capsular después del tratamiento con artroscopia de cadera del pinzamiento femoroacetabular de tipo cam o mixto, sin displasia de cadera, después de 2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal :

Evaluación de la no inferioridad de la sutura no capsular después del tratamiento con artroscopia de cadera del pinzamiento femoroacetabular de tipo cam o mixto, sin displasia de cadera, después de 2 años de seguimiento.

El criterio principal de valoración del estudio son los resultados informados por el paciente (puntuación HAGOS; iHOT-12 y MHHS) a los 2 años de seguimiento.

Objetivos secundarios:

  • Resultados clínicos a los 6 meses y 1 año de seguimiento
  • Complicaciones específicas que ocurren y frecuencias
  • Calidad de vida del paciente,
  • La vuelta al deporte,
  • Nivel deportivo después de la cirugía en comparación con el nivel deportivo antes de la cirugía
  • Dolor

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente < 18 años
  • Paciente que puede ser seguido durante 2 años.
  • Paciente con diagnóstico confirmado de pinzamiento femoroacetabular vino o tipos mixtos, sin displasia y con ángulo VCE > 25°, sin lesión preartrósica y Tonnis 0 o Tonnis 1, evaluación radiográfica
  • El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito del procedimiento requerido para el estudio y acepta participar en el estudio.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin consentimiento informado por escrito
  • Paciente que presenta artrosis (Tonnis estadio 2) o solo pinzamiento en pinza
  • hiperlaxitud
  • Displasia (VCE <25°)
  • El paciente ya se sometió a una artroscopia de cadera.
  • El paciente ya se sometió a una cirugía de cadera previa
  • Paciente que necesita artroscopia de cadera bilateral < 2 años
  • Personas privadas de libertad o bajo tutela o incapaces de dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sutura capsular
Sutura capsular al final de la artroscopia de cadera.
Procedimiento: Artroscopia de cadera

La sutura se realizará con dos nudos de sutura simple (material de sutura no reabsorbible). Estos nudos de sutura se realizarán al final de la artroscopia de cadera. La sutura capsular correcta se controlará mediante video artroscopia.

Los pacientes aleatorizados en el brazo de control no recibirán sutura capsular al final del procedimiento.
Comparador activo: Sin sutura capsular
Sin sutura capsular al final de la artroscopia de cadera
Procedimiento: Artroscopia de cadera

La sutura se realizará con dos nudos de sutura simple (material de sutura no reabsorbible). Estos nudos de sutura se realizarán al final de la artroscopia de cadera. La sutura capsular correcta se controlará mediante video artroscopia.

Los pacientes aleatorizados en el brazo de control no recibirán sutura capsular al final del procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados informados por los pacientes (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 2 años
Puntuación HAGOS
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados informados por los pacientes (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de cadera de Harris modificada
6 meses
resultados informados por los pacientes (cuestionarios)
Periodo de tiempo: 1 año
iHOT-12
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinique de la Sauvegarde

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-CSV-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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