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Avaliação da Não Inferioridade da Sutura Não Capsular no Tratamento Artroscópico do Impacto Femoroacetabular (SUTURCAP)

12 de setembro de 2023 atualizado por: Clinique de la Sauvegarde

Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Randomizado, Duplo Cego Avaliando a Não Inferioridade da Sutura Não Capsular no Tratamento Artroscópico do Impacto Femoroacetabular Tipo Cam ou Misto Sem Displasia do Quadril

Desde a última década, a cirurgia artroscópica do quadril provou sua eficácia no tratamento do impacto femoroacetabular. No entanto, não existe consenso sobre a sutura capsular ou não. De acordo com o tamanho da incisão capsular, a instabilidade articular pode persistir se nenhuma sutura for realizada. Em contraste, uma sutura apertada pode causar rigidez articular pós-operatória.

Este estudo tem como objetivo avaliar a não inferioridade da sutura não capsular após o tratamento artroscópico do impacto femoroacetabular tipo cam ou misto, sem displasia coxofemoral, após 2 anos de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal :

Avaliação da não inferioridade da sutura não capsular após tratamento artroscópico de impacto femoroacetabular tipo cam ou misto, sem displasia coxofemoral, após 2 anos de seguimento.

O desfecho primário do estudo são os resultados relatados pelo paciente (pontuação HAGOS; iHOT-12 e MHHS) em 2 anos de acompanhamento.

Objetivos secundários:

  • Resultados clínicos aos 6 meses e 1 ano de follow-up
  • Complicações específicas ocorrendo e frequências
  • Qualidade de vida do paciente,
  • O retorno ao esporte,
  • O nível esportivo após a cirurgia é comparado ao nível esportivo antes da cirurgia
  • Dor

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente < 18 anos
  • Paciente que pode ser acompanhado por 2 anos
  • Paciente com diagnóstico confirmado de impacto femoroacetabular tipo veio ou misto, sem displasia e com ângulo VCE > 25°, sem lesão pré-artrósica e Tonnis 0 ou Tonnis 1, avaliação radiográfica
  • O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado indicando que ele ou ela entende o propósito do procedimento exigido para o estudo e aceita participar do estudo.
  • Doente inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Paciente sem consentimento informado por escrito
  • Paciente apresentando osteoartrite (estágio Tonnis 2) ou apenas pinçamento em pinça
  • Hiperfrouxidão
  • Displasia (VCE <25°)
  • Paciente já realizou artroscopia de quadril
  • Paciente já foi submetido a cirurgia de quadril anterior
  • Paciente necessitando de artroscopia de quadril bilateral < 2 anos
  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela ou incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sutura capsular
Sutura capsular no final da artroscopia do quadril
Procedimento: Artroscopia do quadril

A sutura será realizada com dois nós de sutura simples (material de sutura não reabsorvível). Esses nós de sutura serão realizados no final da artroscopia do quadril. A sutura capsular correta será controlada por videoartroscopia.

Os pacientes randomizados no braço de controle não receberão sutura capsular ao final do procedimento.
Comparador Ativo: Sem sutura capsular
Sem sutura capsular no final da artroscopia do quadril
Procedimento: Artroscopia do quadril

A sutura será realizada com dois nós de sutura simples (material de sutura não reabsorvível). Esses nós de sutura serão realizados no final da artroscopia do quadril. A sutura capsular correta será controlada por videoartroscopia.

Os pacientes randomizados no braço de controle não receberão sutura capsular ao final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados relatados pelo paciente (questionários)
Prazo: 2 anos
Pontuação HAGOS
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados relatados pelo paciente (questionários)
Prazo: 6 meses
Harris Hip Score modificado
6 meses
resultados relatados pelo paciente (questionários)
Prazo: 1 ano
iHOT-12
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinique de la Sauvegarde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-CSV-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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