Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kapseliompeleen huonolaatuisuuden arviointi femoroacetabular-impingement-artroskooppisessa hoidossa (SUTURCAP)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Clinique de la Sauvegarde

Tulevaisuuden yksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan ei-kapseliompeleen huonolaatuisuutta nokka- tai sekatyyppisen femoroacetabulaarisen törmäyksen artroskooppisessa hoidossa ilman lonkkadysplasiaa

Viime vuosikymmenestä lähtien artroskopinen lonkkaleikkaus on osoittanut tehokkuutensa femoroacetabulaarisen törmäyksen hoidossa. Ei kuitenkaan ole olemassa yksimielisyyttä kapseliompeleesta vai ei. Kapselin viillon koon mukaan nivelen epävakaus voi jatkua, jos ompeleita ei tehdä. Sitä vastoin tiukka ompelu voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä niveljäykkyyttä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kapseliompeleen non-inferiority lonkkaartroskopiahoidon jälkeen nokka- tai sekatyyppisen femoroacetabulaarisen törmäyksen jälkeen ilman lonkan dysplasiaa 2 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite :

Ei-kapseliompeleen non-inferiority-arviointi nokka- tai sekatyyppisen femoroacetabulaarisen vaurion lonkan artroskopiahoidon jälkeen, ilman lonkan dysplasiaa, 2 vuoden seurannan jälkeen.

Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaan raportoimat tulokset (HAGOS-pisteet; iHOT-12 ja MHHS) kahden vuoden seurannassa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kliiniset tulokset 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa
  • Erityiset komplikaatiot ja esiintymistiheydet
  • Potilaan elämänlaatu,
  • Paluu urheiluun,
  • Urheilutaso leikkauksen jälkeen verrattuna urheilutasoon ennen leikkausta
  • Kipu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas alle 18-vuotias
  • Potilas, jota voidaan seurata 2 vuotta
  • Potilas, jolla on vahvistettu diagnostinen femoroacetabulaarinen impingementti, tuli tai sekatyyppisiä, ilman dysplasiaa ja VCE-kulma > 25°, ilman preartroosista vauriota ja Tonnis 0 tai Tonnis 1, röntgenkuvaus
  • Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake, josta käy ilmi, että hän ymmärtää tutkimuksessa vaadittavan toimenpiteen tarkoituksen ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla ei ole tietoista suostumusta
  • Potilaalla, jolla on nivelrikko (Tonnis-aste 2) tai vain pihtien törmäys
  • Hyperlaksisuus
  • Dysplasia (VCE <25°)
  • Potilaalle tehtiin jo lonkkaartroskopia
  • Potilaalle on tehty aiemmin lonkkaleikkaus
  • Potilas, joka tarvitsee molemminpuolista lonkan artroskopiaa < 2 vuotta
  • Vapautensa riistetty tai holhouksen alainen tai kyvytön antamaan suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapseliompelu
Kapseliompelu lonkan artroskopian lopussa
Menettely: Lonkan artroskopia

Ompele toteutetaan kahdella yksinkertaisella ommelsolmulla (ei-resorboituva ommelmateriaali). Nämä ommelsolmut tehdään lonkkaartroskoopin lopussa. Oikea kapseliompelu tarkistetaan artroskopiavideon alla.

Kontrollihaaraan satunnaistetut potilaat eivät saa kapseliompeleita toimenpiteen lopussa.
Active Comparator: Ei kapseliompeleita
Ei kapseliompeleita lonkan artroskopian lopussa
Menettely: Lonkan artroskopia

Ompele toteutetaan kahdella yksinkertaisella ommelsolmulla (ei-resorboituva ommelmateriaali). Nämä ommelsolmut tehdään lonkkaartroskoopin lopussa. Oikea kapseliompelu tarkistetaan artroskopiavideon alla.

Kontrollihaaraan satunnaistetut potilaat eivät saa kapseliompeleita toimenpiteen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
HAGOS pisteet
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
muokattu Harris Hip Score
6 kuukautta
potilaan raportoimat tulokset (kyselylomakkeet)
Aikaikkuna: 1 vuosi
iHOT-12
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique de la Sauvegarde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-CSV-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Femoraalinen acetabulaarinen törmäys

Kliiniset tutkimukset Lonkan artroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa