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用于急性缺血性中风治疗中再通的颅内血栓抽吸导管 (RECOVER)

2019年9月17日 更新者：Zhongrong Miao、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

颅内血栓抽吸导管在急性缺血性卒中治疗中再通的安全性和有效性——一项前瞻性、多中心、开放标签、盲法、随机对照、非劣效性研究

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、终点设盲、随机、平行阳性对照、非劣效性临床试验，旨在评价和默吉瑞颅内血栓抽吸导管系统用于血管内治疗的安全性和有效性。通过与支架取栓器 (Solitaire FR) 的比较来治疗急性缺血性中风。 该试验预计从2018年11月持续到2019年5月，从中国15-20个临床试验中心招募204名受试者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签、终点设盲、平行阳性对照、非劣效性的临床试验。 符合纳入标准的急性缺血性中风 (AIS) 患者将被纳入本研究。 本研究由首都医科大学附属北京天坛医院牵头，拟在国内15-20家临床试验机构开展。 每组将有 102 名患者入组。 实验组患者将使用和磨吉瑞产品的颅内血栓抽吸导管进行治疗。 对照组患者将接受支架回收器 (Solitaire FR) 治疗。

本试验在术后即刻、24小时、7天、30天、90天进行了相关的安全性和有效性评估检查。 主要疗效终点将是手术后目标血管的即时再通率（mTICI 2b-3）。 次要疗效终点将包括：(1) 90 天时功能独立性 (mRS 0-2) 的比例； (2) 90天时mRS的序数变化分析； (3)取栓装置首通即刻再通率(mTICI 2b-3)； (4)最后一次取栓装置的即刻再通率(mTICI 2b-3)； (5) 手术时间（随机化至再通）； (6) 24小时NIHSS评分变化； (7) NIHSS 评分在 7 天或出院时的变化（以先到者为准）； (8)22-36小时CTA或MRA显示的靶血管mTICI分级； (9) 22-36 小时前循环梗死的程度，通过 ASPECTS 在 CT 或 MRI 上测量。 安全终点将包括：(1) 90 天时的全因死亡率； (2) 90 天时与卒中相关的死亡率； (3)90天内脑卒中复发率； (4) 22-36小时内任何类型的颅内出血转化，包括脑实质、蛛网膜下腔或脑室出血； (5) 症状性颅内出血（sICH）在 22-36 小时内，如 CT 或 MRI 上的任何颅内出血与 NIHSS ≥ 4 分恶化甚至导致死亡相关； (5) 手术并发症或严重不良事件 procedural complications or serious adverse events (SAEs) 90 天内。

预计试验时间为2018年11月至2019年5月，所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国临床试验质量管理规范标准。 该试验已获得首都医科大学附属天坛医院机构审查委员会（IRB）和伦理委员会（EC）的批准。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 首席研究员：
          • Zhongrong Miao, MD
        • 接触：
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Quanshan Ai
        • 首席研究员：
          • Quanshan Ai
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • 接触：
          • Xiaokun Geng
        • 首席研究员：
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触：
          • Zhou Xing
        • 首席研究员：
          • Zhou Xing
        • 首席研究员：
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding、Hebei、中国、071000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触：
          • Zhiqiang Li
        • 首席研究员：
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan、Hebei、中国、063000
        • 招聘中
        • Tangshan People's Hospital
        • 接触：
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 招聘中
        • Luoyang Central Hospital
        • 接触：
          • Liping Wei
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Henan Province People's Hospital
        • 接触：
          • Tianxiao Li
        • 首席研究员：
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 招聘中
        • Zhengzhou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442000
        • 招聘中
        • Taihe Hospital
        • 接触：
          • Zhibing Ai
        • 首席研究员：
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 接触：
          • Xinchun Ye
        • 首席研究员：
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou、Neimenggu、中国、014000
        • 招聘中
        • Baotou Central Hospital
        • 首席研究员：
          • Changchun Jiang
        • 接触：
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • Tangdu Hospital
        • 接触：
          • Zhenwei Zhao
        • 首席研究员：
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 首席研究员：
          • Jianfeng Han
        • 接触：
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 首席研究员：
          • Wei Wu
      • Liaocheng、Shandong、中国、252000
        • 招聘中
        • Liaocheng People's Hospital
        • 接触：
          • Liyong Zhang
        • 首席研究员：
          • Liyong Zhang
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 招聘中
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：
          • Haicheng Yuan
        • 首席研究员：
          • Haicheng Yuan
      • Weihai、Shandong、中国、264400
        • 招聘中
        • Weihai Central Hospital
        • 接触：
          • Hongjun Hou
        • 首席研究员：
          • Hongjun Hou
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • 招聘中
        • Yantaishan Hospital
        • 接触：
          • Dianjing Sun
        • 首席研究员：
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • Li Yang
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin First Central Hospital
        • 接触：
          • Binge Chang
        • 首席研究员：
          • Binge Chang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 根据CTA/MRA/DSA确认的前循环缺血和大血管闭塞（ICA、MCA-M1或M2）的症状和体征。
  3. 卒中前改良Rankin量表（mRS）0-1。
  4. 随机分组时 NIHSS 评分≥ 6 分。
  5. 患者应在估计大血管闭塞（LVO）发作时间的 8 小时内接受血管内治疗，并且非增强 CT 的 ASPECTS ≥ 6 分。
  6. 如果 tPA 静脉溶栓 (IVT) 被视为标准医疗管理的一部分，则 IVT 应在 LVO 估计时间的 4.5 小时内开始。 此外，对于发病时间未知的 AIS 患者，还建议在缺血区域 DWI 和 FLAIR 之间的不匹配指导下进行 IVT。
  7. 从患者或患者的合法授权代表处获得的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 经CT或MRI证实的急性后循环脑梗死。
  2. 神经影像学上的任何类型的脑出血（仅允许微出血）。
  3. 基线 CT 扫描或 ASPECTS < 7 点或显着质量效应伴中线偏移的大面积（超过 MCA 的三分之一）区域明显低密度。
  4. 证实颈总动脉闭塞。
  5. 已知或疑似靶血管慢性闭塞。
  6. 已知对碘化造影剂过敏（超过皮疹）会危及生命。
  7. 动脉迂曲和其他会阻止设备到达目标血管的问题。
  8. 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏症。
  9. 基线血小板计数 < 50000/µL。
  10. 严重的心脏、肝脏或肾脏衰竭以及其他严重或绝症。
  11. 过去 2 周内做过大手术
  12. 过去 3 周内胃肠道或泌尿道出血。
  13. 基线血糖 < 2.7 或 > 22.2 mmol/L。
  14. 基线血压 > 185/110 mmHg，或需要积极治疗（静脉用药）以将血压降至这些限值
  15. 入院时怀孕或哺乳或妊娠试验阳性。
  16. 会混淆神经或功能评估的痴呆或精神疾病。
  17. 预期寿命不到1年。
  18. 当前参与另一种药物或设备研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抽吸导管
带抽吸导管的机械血栓切除术。
设备：抽吸导管
患者将在中风发作后 8 小时内使用抽吸导管进行机械再通治疗，外加标准医疗管理。
有源比较器：支架回收器 (Solitaire FR)
使用 Solitaire FR 进行机械血栓切除术。
设备：单人纸牌
患者将在中风发作后 8 小时内接受 Solitaire FR 的机械再通治疗以及标准的医疗管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
手术后目标血管的即时再通率 (mTICI 2b-3)
大体时间：即时
即时

次要结果测量

结果测量
大体时间
90 天时功能独立性 (mRS 0-2) 的比例
大体时间：90天
90天
90 天时 mRS 的有序移位分析
大体时间：90天
90天
第一次取栓后的即时再通率 (mTICI 2b-3)
大体时间：即时
即时
最后一次取栓后的即时再通率 (mTICI 2b-3)
大体时间：即时
即时
手术时间（随机化至再通）
大体时间：程序
程序
NIHSS 评分在 24±2 小时内的变化
大体时间：24小时
24小时
NIHSS 评分在 7±1 天或出院时的变化（以先到者为准）
大体时间：7天
7天
22-36 小时 CTA 或 MRA 显示的目标血管的 mTICI 分级
大体时间：22-36小时
22-36小时
22-36 小时前循环梗死的程度，通过 CT 或 MRI 上的 ASPECTS 测量
大体时间：22-36小时
22-36小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月22日

初级完成 (预期的)

2020年3月20日

研究完成 (预期的)

2020年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月23日

首次发布 (实际的)

2018年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEMO-CS1802

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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