Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrakraniell tromboseaspirasjonskateter for rekanalisering ved akutt iskemisk slagterapi (RECOVER)

17. september 2019 oppdatert av: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sikkerheten og effekten av intrakranielt trombose-aspirasjonskateter for rekanalisering ved akutt iskemisk slagterapi – en prospektiv, multisenter, åpen etikett, blindet, randomisert kontrollert, ikke-underordnet studie

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, endepunkt blindet, randomisert, parallell positiv kontroll, ikke-inferioritets klinisk studie, med et formål å evaluere sikkerheten og effekten av Hemo Jirui intrakranielt trombe aspirasjonskatetersystem for endovaskulært behandling av akutt iskemisk slag ved sammenligning med stent retriever (Solitaire FR). Forsøket forventes å vare fra november 2018 til mai 2019, med 204 forsøkspersoner rekruttert fra 15-20 kliniske studiesentre i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, åpen, endepunktsblind, parallell positiv kontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien. Ledet av Beijing Tiantan Hospital tilknyttet Capital Medical University, er denne studien planlagt utført i 15-20 kliniske institusjoner i Kina. Det vil være 102 pasienter påmeldt i hver gruppe. Pasienter i forsøksgruppen vil bli behandlet med det intrakranielle trombe-aspirasjonskateteret, et produkt av Hemo Jirui. Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med stent retriever (Solitaire FR).

I denne studien ble relevante undersøkelser av sikkerhets- og effektvurderinger utført umiddelbart etter prosedyren, etter 24 timer, 7 dager, 30 dager og 90 dager. Primært effektendepunkt vil være den umiddelbare rekanaliseringshastigheten (mTICI 2b-3) til målkaret etter prosedyren. Sekundære effekt-endepunkter vil inkludere: (1) Andel funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) etter 90 dager; (2) ordinær skiftanalyse av mRS etter 90 dager; (3) umiddelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) av den første passasjen av trombektomianordningen; (4) umiddelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) av siste passasje av trombektomianordningen; (5) prosedyretid (randomisering til rekanalisering); (6) Endring i NIHSS-poengsum etter 24 timer; (7) Endring i NIHSS-poengsum etter 7 dager eller utskrivning (det som kommer først); (8) mTICI-gradering av målkar avslørt av CTA eller MRA etter 22-36 timer; (9) Omfanget av fremre sirkulasjonsinfarkt etter 22-36 timer, målt med ASPEKTER på CT eller MR. Sikkerhetsendepunkter vil inkludere: (1) dødelighet av alle årsaker etter 90 dager; (2) slagrelatert dødelighet ved 90 dager; (3) tilbakefallsrate innen 90 dager; (4) enhver type intrakraniell hemorragisk transformasjon innen 22-36 timer, inkludert parenkymal, subaraknoidal eller ventrikulær blødning; (5) symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) innen 22-36 timer, som bekreftet av enhver intrakraniell blødning på CT eller MR assosiert med ≥ 4 poeng med forverring på NIHSS eller til og med bidra til døden; (5) prosedyrekomplikasjoner eller alvorlige bivirkninger prosedyrekomplikasjoner eller alvorlige bivirkninger (SAE) innen 90 dager.

Rettssaken forventes å vare fra november 2018 til mai 2019, alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Forsøket er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Being Tiantan sykehus, Capital Medical University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Ta kontakt med:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Quanshan Ai
        • Hovedetterforsker:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaokun Geng
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Zhou Xing
        • Hovedetterforsker:
          • Zhou Xing
        • Hovedetterforsker:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ta kontakt med:
          • Zhiqiang Li
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Province People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tianxiao Li
        • Hovedetterforsker:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhibing Ai
        • Hovedetterforsker:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xinchun Ye
        • Hovedetterforsker:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014000
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Changchun Jiang
        • Ta kontakt med:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhenwei Zhao
        • Hovedetterforsker:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfeng Han
        • Ta kontakt med:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liyong Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haicheng Yuan
        • Hovedetterforsker:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Rekruttering
        • Weihai Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hongjun Hou
        • Hovedetterforsker:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantaishan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dianjing Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Binge Chang
        • Hovedetterforsker:
          • Binge Chang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Symptomer og tegn i henhold til fremre sirkulasjonsiskemi og okklusjon av store kar (ICA, MCA-M1 eller M2) bekreftet av CTA/MRA/DSA.
  3. Pre-slag Modified Rankin Scale（mRS）0-1.
  4. NIHSS-score ≥ 6 poeng på tidspunktet for randomisering.
  5. Pasientene bør få endovaskulær behandling innen 8 timer etter estimert tidspunkt for stor karokklusjon (LVO) debut, og ha ASPEKTER ≥ 6 poeng på ikke-forsterket CT.
  6. Hvis intravenøs trombolyse med tPA (IVT) anses som en del av standard medisinsk behandling, bør IVT startes innen 4,5 timer etter estimert tidspunkt for LVO. Videre, hos AIS-pasienter med ukjent debuttidspunkt, anbefales også IVT veiledet av et misforhold mellom DWI og FLAIR i iskemiregionen.
  7. Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten eller pasientens juridisk autoriserte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt bakre sirkulasjon hjerneinfarkt bekreftet med CT eller MR.
  2. Enhver type hjerneblødning (kun mikroblødninger er tillatt) ved nevroavbildning.
  3. Store (mer enn en tredjedel av MCA) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-skanning eller ASPEKTER < 7 poeng eller signifikant masseeffekt med midtlinjeforskyvning.
  4. Påvist okklusjon av den vanlige halspulsåren.
  5. Kjent eller mistenkt kronisk okklusjon av målkar.
  6. Kjent livstruende allergi (mer enn utslett) mot jodert kontrastmiddel.
  7. Arteriell kronglete og andre problemer som ville hindre enheten i å nå målfartøyet.
  8. Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel.
  9. Baseline blodplatetall < 50 000/µL.
  10. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt og annen alvorlig eller dødelig sykdom.
  11. Stor operasjon i løpet av de siste 2 ukene
  12. Blødning i mage-tarm- eller urinveiene i løpet av de siste 3 ukene.
  13. Baseline blodsukker < 2,7 eller > 22,2 mmol/L.
  14. Baseline blodtrykk > 185/110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenøs medisin) nødvendig for å redusere blodtrykket til disse grensene
  15. Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved innleggelse.
  16. Demens eller psykiatrisk sykdom som ville forvirre de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene.
  17. Forventet levealder mindre enn 1 år.
  18. Nåværende deltakelse i forskning på annet legemiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirasjonskateter
Mekanisk trombektomi med aspirasjonskateter.
Enhet: Aspirasjonskateter
Pasienter vil bli behandlet for mekanisk rekanalisering med aspirasjonskateter innen 8 timer etter slagdebut pluss standard medisinsk behandling.
Aktiv komparator: Stent Retriever (Solitaire FR)
Mekanisk trombektomi med Solitaire FR.
Enhet: Kabal FR
Pasienter vil bli behandlet for mekanisk rekanalisering med Solitaire FR innen 8 timer etter slagdebut pluss standard medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øyeblikkelig rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) av målkar etter prosedyren
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel funksjonell uavhengighet (mRS 0-2) ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Ordinal shift-analyse av mRS ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Øyeblikkelig rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) etter første trombektomi
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Øyeblikkelig rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) etter siste trombektomi
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Prosedyretid (randomisering til rekanalisering)
Tidsramme: fremgangsmåte
fremgangsmåte
Endring i NIHSS-score ved 24±2 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Endring i NIHSS-score ved 7±1 dager eller utskrivning (det som kommer først)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
mTICI-gradering av målkar avslørt av CTA eller MRA etter 22-36 timer
Tidsramme: 22-36 timer
22-36 timer
Omfanget av fremre sirkulasjonsinfarkt etter 22-36 timer, målt med ASPEKTER på CT eller MR
Tidsramme: 22-36 timer
22-36 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMO-CS1802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kabal FR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere