急性虚血性脳卒中治療における再開通のための頭蓋内血栓症吸引カテーテル (RECOVER)
2019年9月17日 更新者：Zhongrong Miao、Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
急性虚血性脳卒中治療における再開通のための頭蓋内血栓症吸引カテーテルの安全性と有効性 - 前向き、多施設共同、非盲検、無作為対照、非劣性研究
この研究は、前向き、多施設、非盲検、エンドポイント盲検、無作為化、並行陽性対照、非劣性臨床試験であり、血管内治療のためのヘモジルイ頭蓋内血栓吸引カテーテルシステムの安全性と有効性を評価することを目的としています。ステントレトリバー（Solitaire FR）との比較による急性虚血性脳卒中の治療。
この試験は、2018 年 11 月から 2019 年 5 月まで続くと予想され、中国の 15 ～ 20 の臨床試験センターから 204 人の被験者が募集されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設、非盲検、エンドポイント盲検、並行陽性対照、非劣性臨床試験です。 選択基準を満たす急性虚血性脳卒中（AIS）の患者は、この研究に登録されます。 この研究は、首都医科大学付属の北京天壇病院が主導し、中国の 15 ～ 20 の臨床試験施設で実施される予定です。 各グループには102人の患者が登録されます。 実験群の患者は、頭蓋内血栓吸引カテーテル、ヘモジルイの製品で治療されます。 対照群の患者は、ステントレトリーバー（Solitaire FR）で治療されます。
この試験では、安全性および有効性評価の関連検査が、処置直後、24 時間、7 日、30 日、および 90 日で実施されました。 主要な有効性エンドポイントは、処置後の標的血管の即時再疎通率 (mTICI 2b-3) になります。 二次有効性エンドポイントには次のものが含まれます。 (2) 90 日での mRS の序数シフト分析。 (3) 血栓除去装置の最初のパスの即時再疎通率 (mTICI 2b-3)。 (4) 血栓除去装置の最後のパスの即時再疎通率 (mTICI 2b-3)。 (5)処置時間(無作為化から再疎通まで); (6) 24 時間での NIHSS スコアの変化。 (7) 7 日目または退院時 (いずれか早い方) の NIHSS スコアの変化。 (8) 22 ～ 36 時間で CTA または MRA によって明らかにされた標的血管の mTICI グレーディング。 (9) CTまたはMRIのASPECTSによって測定された、22～36時間での前方循環梗塞の程度。 安全性のエンドポイントには次のものが含まれます。 (2) 90 日での脳卒中関連死亡率。 (3) 90 日以内の脳卒中再発率。 (4) 実質、クモ膜下または心室出血を含む、22～36時間以内の任意のタイプの頭蓋内出血性変化; (5) 22～36 時間以内の症候性頭蓋内出血 (sICH)。CT または MRI で頭蓋内出血が確認され、NIHSS で 4 ポイント以上の悪化、または死に至ることさえあります。 (5) 90 日以内の手続き上の合併症または重篤な有害事象 手続き上の合併症または重篤な有害事象 (SAE)。
治験は 2018 年 11 月から 2019 年 5 月まで続くと予想され、関連するすべての調査組織と個人は、ヘルシンキ宣言と中国の適正臨床基準に従います。 この試験は、首都医科大学天壇病院の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongrong Miao, MD
- 電話番号：86-010-67098857
- メール：13601243293@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yan Lin, Master
- 電話番号：86-13911573513
- メール：yan.lin@hemochina.com
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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主任研究者：
- Zhongrong Miao, MD
-
コンタクト：
- Zhongrong Miao, MD
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Quanshan Ai
-
主任研究者：
- Quanshan Ai
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Luhe Hospital Medical University
-
コンタクト：
- Xiaokun Geng
-
主任研究者：
- Xiaokun Geng
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Zhou Xing
-
主任研究者：
- Zhou Xing
-
主任研究者：
- Xinguang Yang
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- 募集
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
コンタクト：
- Zhiqiang Li
-
主任研究者：
- Zhiqiang Li
-
Tangshan、Hebei、中国、063000
- 募集
- Tangshan people's Hospital
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コンタクト：
- Yan Wang
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471000
- 募集
- Luoyang Central Hospital
-
コンタクト：
- Liping Wei
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Sheng Guan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Henan province people's hospital
-
コンタクト：
- Tianxiao Li
-
主任研究者：
- Tianxiao Li
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- Zhengzhou Central Hospital
-
主任研究者：
- Haibo Wang
-
-
Hubei
-
Shiyan、Hubei、中国、442000
- 募集
- Taihe Hospital
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コンタクト：
- Zhibing Ai
-
主任研究者：
- Zhibing Ai
-
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Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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コンタクト：
- Xinchun Ye
-
主任研究者：
- Xinchun Ye
-
-
Neimenggu
-
Baotou、Neimenggu、中国、014000
- 募集
- Baotou Central Hospital
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主任研究者：
- Changchun Jiang
-
コンタクト：
- Changchun Jiang
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- Tangdu Hospital
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コンタクト：
- Zhenwei Zhao
-
主任研究者：
- Zhenwei Zhao
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
主任研究者：
- Jianfeng Han
-
コンタクト：
- Jianfeng Han
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250000
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
主任研究者：
- Wei Wu
-
Liaocheng、Shandong、中国、252000
- 募集
- Liaocheng People's Hospital
-
コンタクト：
- Liyong Zhang
-
主任研究者：
- Liyong Zhang
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- 募集
- Qingdao Central Hospital
-
コンタクト：
- Haicheng Yuan
-
主任研究者：
- Haicheng Yuan
-
Weihai、Shandong、中国、264400
- 募集
- Weihai Central Hospital
-
コンタクト：
- Hongjun Hou
-
主任研究者：
- Hongjun Hou
-
Yantai、Shandong、中国、264000
- 募集
- Yantaishan Hospital
-
コンタクト：
- Dianjing Sun
-
主任研究者：
- Dianjing Sun
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 募集
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University General Hospital
-
コンタクト：
- Li Yang
-
Tianjin、Tianjin、中国、300000
- 募集
- Tianjin First Central Hospital
-
コンタクト：
- Binge Chang
-
主任研究者：
- Binge Chang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- CTA/MRA/DSAで確認された前部循環虚血および大血管閉塞（ICA、MCA-M1またはM2）による症状および徴候。
- 脳卒中前修正ランキンスケール（mRS）0-1。
- -無作為化時にNIHSSスコアが6ポイント以上。
- 患者は、大血管閉塞（LVO）の推定開始時間から 8 時間以内に血管内治療を受け、非造影 CT で ASPECTS が 6 ポイント以上ある必要があります。
- tPA による静脈内血栓溶解療法 (IVT) が標準的な医療管理の一部と見なされる場合、IVT は LVO の推定時間の 4.5 時間以内に開始する必要があります。 さらに、発症時期が不明な AIS 患者では、虚血領域での DWI と FLAIR のミスマッチに基づく IVT も推奨されます。
- -患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- CTまたはMRIで確認された急性後循環脳梗塞。
- -神経画像上のあらゆるタイプの脳出血（微小出血のみが許可されます）。
- -ベースラインCTスキャンまたはASPECTS <7ポイントまたは正中線シフトを伴う有意な質量効果で明らかな低密度の大きな（MCAの3分の1を超える）領域。
- 総頸動脈の閉塞が証明されています。
- -標的血管の既知または疑われる慢性閉塞。
- -ヨード造影剤に対する既知の生命を脅かすアレルギー（発疹以上）。
- 動脈のねじれや、デバイスが対象血管に到達するのを妨げるその他の問題。
- -既知の遺伝性または後天性の出血性素因、凝固因子欠損症。
- ベースライン血小板数 < 50000/μL。
- 重度の心臓、肝臓、または腎不全、およびその他の重篤または末期の病気。
- 過去2週間以内の大手術
- -過去3週間以内の消化管または尿路の出血。
- ベースライン血糖値 < 2.7 または > 22.2 mmol/L。
- ベースライン血圧 > 185/110 mmHg、またはこれらの限界まで血圧を下げるために必要な積極的な治療 (静脈内投与)
- -妊娠中または授乳中または入院時の妊娠検査陽性。
- -神経学的または機能的評価を混乱させる認知症または精神疾患。
- 平均余命は1年未満です。
- -別の薬物またはデバイス研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸引カテーテル
吸引カテーテルによる機械的血栓除去術。
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患者は、脳卒中発症後 8 時間以内に吸引カテーテルによる機械的再開通の治療と標準的な医学的管理を受けます。
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アクティブコンパレータ：ステントレトリバー (ソリティア FR)
Solitaire FR による機械的血栓除去術。
|
患者は、脳卒中発症後 8 時間以内に Solitaire FR による機械的再開通の治療と標準的な医学的管理を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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処置後の標的血管の瞬時再開通率 (mTICI 2b-3)
時間枠：すぐに
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すぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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90日での機能的自立の割合（mRS 0-2）
時間枠：90日
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90日
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90 日での mRS の順序シフト分析
時間枠：90日
|
90日
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最初の血栓除去後の即時再疎通率 (mTICI 2b-3)
時間枠：すぐに
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すぐに
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|
最後の血栓除去後の即時再疎通率 (mTICI 2b-3)
時間枠：すぐに
|
すぐに
|
|
処置時間（無作為化から再開通まで）
時間枠：手順
|
手順
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24±2時間でのNIHSSスコアの変化
時間枠：24時間
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24時間
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7±1 日または退院時の NIHSS スコアの変化 (いずれか早い方)
時間枠：7日
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7日
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22〜36時間でCTAまたはMRAによって明らかにされた標的血管のmTICIグレーディング
時間枠：22～36時間
|
22～36時間
|
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CTまたはMRIのASPECTSで測定した、22～36時間での前方循環梗塞の程度
時間枠：22～36時間
|
22～36時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (予想される)
2020年3月20日
研究の完了 (予想される)
2020年3月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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