Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intrakraniell trombosaspirationskateter för rekanalisering vid akut ischemisk stroketerapi (RECOVER)

17 september 2019 uppdaterad av: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Säkerheten och effekten av aspirationskateter för intrakraniell trombos för rekanalisering vid akut ischemisk stroketerapi - en prospektiv, multicenter, öppen etikett, blindad, randomiserad kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, slutpunktsblindad, randomiserad, parallell positiv kontroll, non-inferiority klinisk prövning, med syfte att utvärdera säkerheten och effekten av Hemo Jirui intrakraniellt trombaspirationskatetersystem för endovaskulärt behandling av akut ischemisk stroke i jämförelse med stent retriever (Solitaire FR). Studien förväntas pågå från november 2018 till maj 2019, med 204 försökspersoner rekryterade från 15-20 kliniska prövningscentra i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, öppen, slutpunktsblindad, parallellt positiv kontrollerad, klinisk prövning utan inferioritet. Patienter med akut ischemisk stroke (AIS) som uppfyller inklusionskriterierna skulle inkluderas i denna studie. Leds av Beijing Tiantan Hospital som är anslutet till Capital Medical University, är denna studie planerad att genomföras i 15-20 kliniska prövningsinstitutioner i Kina. Det kommer att finnas 102 patienter inskrivna i varje grupp. Patienter i experimentgruppen kommer att behandlas med den intrakraniella trombaspirationskatetern, en produkt från Hemo Jirui. Patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med stent retriever (Solitaire FR).

I denna studie utfördes relevanta undersökningar av säkerhets- och effektbedömningar omedelbart efter proceduren, 24 timmar, 7 dagar, 30 dagar och 90 dagar. Det primära effektmåttet kommer att vara den omedelbara rekanaliseringshastigheten (mTICI 2b-3) för målkärlet efter proceduren. Sekundära effektmått kommer att inkludera: (1) Andelen funktionellt oberoende (mRS 0-2) efter 90 dagar; (2) ordinalskiftanalys av mRS efter 90 dagar; (3) omedelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) av den första passagen av trombektomianordningen; (4) omedelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) för den sista passagen av trombektomianordningen; (5)procedurtid (randomisering till rekanalisering); (6) Förändring i NIHSS-poäng vid 24 timmar; (7) Förändring av NIHSS-poäng efter 7 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som kommer först); (8) mTICI-gradering av målkärl avslöjad av CTA eller MRA vid 22-36 timmar; (9) Omfattningen av främre cirkulationsinfarkt efter 22-36 timmar, mätt med ASPEKTER på CT eller MRI. Säkerhetsmål kommer att inkludera: (1) dödlighet av alla orsaker efter 90 dagar; (2) strokerelaterad dödlighet vid 90 dagar; (3) återfallsfrekvens inom 90 dagar; (4) någon typ av intrakraniell hemorragisk transformation inom 22-36 timmar, inklusive parenkymal, subaraknoidal eller ventrikulär blödning; (5) symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) inom 22-36 timmar, som bekräftats av eventuella intrakraniella blödningar på CT eller MRI associerade med ≥ 4 punkter av försämring på NIHSS eller till och med bidragande till döden; (5) procedurkomplikationer eller allvarliga biverkningar procedurkomplikationer eller allvarliga biverkningar (SAE) inom 90 dagar.

Rättegången förväntas pågå från november 2018 till maj 2019, alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesiska standarder för god klinisk praxis. Försöket har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) på Being Tiantan-sjukhuset, Capital Medical University.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Quanshan Ai
        • Huvudutredare:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng
        • Huvudutredare:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Xing
        • Huvudutredare:
          • Zhou Xing
        • Huvudutredare:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Li
        • Huvudutredare:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekrytering
        • Tangshan people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan province people's hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
        • Huvudutredare:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekrytering
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
        • Huvudutredare:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchun Ye
        • Huvudutredare:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014000
        • Rekrytering
        • Baotou Central Hospital
        • Huvudutredare:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
        • Huvudutredare:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Huvudutredare:
          • Jianfeng Han
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Huvudutredare:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekrytering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liyong Zhang
        • Huvudutredare:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekrytering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haicheng Yuan
        • Huvudutredare:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Rekrytering
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjun Hou
        • Huvudutredare:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekrytering
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
          • Dianjing Sun
        • Huvudutredare:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekrytering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Binge Chang
        • Huvudutredare:
          • Binge Chang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Symtom och tecken i enlighet med främre cirkulationsischemi och storkärlsocklusion (ICA, MCA-M1 eller M2) bekräftade av CTA/MRA/DSA.
  3. Förslagsmodifierad rankningsskala（mRS）0-1.
  4. NIHSS-poäng ≥ 6 poäng vid tidpunkten för randomisering.
  5. Patienterna ska få endovaskulär behandling inom 8 timmar efter beräknad tidpunkt för ocklusion av stora kärl (LVO) och ha ASPEKTER ≥ 6 poäng på icke-förstärkt CT.
  6. Om intravenös trombolys med tPA (IVT) anses vara en del av standardmedicinsk behandling, bör IVT påbörjas inom 4,5 timmar efter beräknad tidpunkt för LVO. Vidare, hos AIS-patienter med en okänd debuttid rekommenderas också IVT styrd av en oöverensstämmelse mellan DWI och FLAIR i ischemiregionen.
  7. Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten eller patientens juridiskt auktoriserade representant.

Exklusions kriterier:

  1. Akut bakre cirkulation hjärninfarkt bekräftad med CT eller MRI.
  2. Alla typer av hjärnblödningar (endast mikroblödningar är tillåtna) på neuroimaging.
  3. Stora (mer än en tredjedel av MCA) regioner med tydlig hypodensitet på baslinjens CT-skanning eller ASPEKTER < 7 poäng eller signifikant masseffekt med mittlinjeförskjutning.
  4. Bevisad ocklusion av den gemensamma halspulsådern.
  5. Känd eller misstänkt kronisk ocklusion av målkärl.
  6. Känd livshotande allergi (mer än utslag) mot jodhaltiga kontrastmedel.
  7. Arteriell tortuositet och andra problem som skulle hindra enheten från att nå målkärlet.
  8. Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist.
  9. Baslinjeantal trombocyter < 50 000/µL.
  10. Allvarlig hjärt-, lever- eller njursvikt och annan allvarlig eller dödlig sjukdom.
  11. Stor operation under de senaste 2 veckorna
  12. Blödning i mag-tarm- eller urinvägarna under de senaste 3 veckorna.
  13. Baslinje blodsocker < 2,7 eller > 22,2 mmol/L.
  14. Baslinjeblodtryck > 185/110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenös medicin) som krävs för att sänka blodtrycket till dessa gränser
  15. Gravid eller ammande eller positivt graviditetstest vid antagning.
  16. Demens eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna.
  17. Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  18. Aktuellt deltagande i annan läkemedels- eller apparatforskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aspirationskateter
Mekanisk trombektomi med aspirationskateter.
Enhet: Aspirationskateter
Patienterna kommer att behandlas för mekanisk rekanalisering med aspirationskateter inom 8 timmar efter strokedebut plus vanlig medicinsk behandling.
Aktiv komparator: Stent Retriever (Solitaire FR)
Mekanisk trombektomi med Solitaire FR.
Enhet: Solitaire FR
Patienterna kommer att behandlas för mekanisk rekanalisering med Solitaire FR inom 8 timmar efter strokedebut plus vanlig medicinsk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omedelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) för målkärlet efter proceduren
Tidsram: omedelbar
omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel funktionellt oberoende (mRS 0-2) vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Ordinal shift-analys av mRS vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Omedelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) efter den första trombektomi
Tidsram: omedelbar
omedelbar
Omedelbar rekanaliseringshastighet (mTICI 2b-3) efter den sista trombektomi
Tidsram: omedelbar
omedelbar
Procedurtid (randomisering till rekanalisering)
Tidsram: procedur
procedur
Förändring i NIHSS-poäng vid 24±2 timmar
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förändring av NIHSS-poäng vid 7±1 dagar eller utskrivning (beroende på vilket som kommer först)
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
mTICI-gradering av målkärl avslöjad av CTA eller MRA vid 22-36 timmar
Tidsram: 22-36 timmar
22-36 timmar
Omfattningen av främre cirkulationsinfarkt efter 22-36 timmar, mätt med ASPEKTER på CT eller MRI
Tidsram: 22-36 timmar
22-36 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

20 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

26 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMO-CS1802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrovaskulära störningar

Kliniska prövningar på Solitaire FR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera