Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrakraniel tromboseaspirationskateter til rekanalisering ved akut iskæmisk slagtilfælde (RECOVER)

17. september 2019 opdateret af: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intrakraniel trombose-aspirationskateter til rekanalisering ved akut iskæmisk slagtilfælde-terapi - en prospektiv, multicenter, åben etiket, blindet, randomiseret kontrolleret, non-inferioritetsundersøgelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, end-point blindet, randomiseret, parallel positiv kontrol, non-inferiority klinisk forsøg med det formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hemo Jirui intrakranielt trombe aspirationskatetersystem til endovaskulært behandling af akut iskæmisk slagtilfælde ved sammenligning med stent retriever (Solitaire FR). Forsøget forventes at vare fra november 2018 til maj 2019, med 204 forsøgspersoner rekrutteret fra 15-20 kliniske forsøgscentre i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, åbent, endepunktsblindet, parallelt positivt kontrolleret, klinisk non-inferioritetsstudie. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), som opfylder inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ledet af Beijing Tiantan Hospital, der er tilknyttet Capital Medical University, er denne undersøgelse planlagt til at blive udført i 15-20 kliniske forsøgsinstitutioner i Kina. Der vil være 102 patienter tilmeldt i hver gruppe. Patienter i forsøgsgruppen vil blive behandlet med det intrakranielle trombespirationskateter, et produkt af Hemo Jirui. Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet med stent retriever (Solitaire FR).

I dette forsøg blev relevante undersøgelser af sikkerheds- og effektivitetsvurderinger udført umiddelbart efter proceduren efter 24 timer, 7 dage, 30 dage og 90 dage. Det primære effektmål vil være den umiddelbare rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) af målkarret efter proceduren. Sekundære effektmål vil omfatte: (1) Andel af funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage; (2) ordinal shift-analyse af mRS efter 90 dage; (3) øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) af den første passage af trombektomianordning; (4) øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) af den sidste passage af trombektomianordning; (5) proceduretid (randomisering til rekanalisering); (6) Ændring i NIHSS-score efter 24 timer; (7) Ændring i NIHSS-score efter 7 dage eller udskrivning (alt efter hvad der kommer først); (8) mTICI-gradering af målkar afsløret ved CTA eller MRA efter 22-36 timer; (9) Omfanget af forreste cirkulationsinfarkt efter 22-36 timer, målt ved ASPEKTER på CT eller MR. Sikkerhedsendepunkter vil omfatte: (1) dødelighed af alle årsager efter 90 dage; (2) slagtilfælde-relateret dødelighed efter 90 dage; (3) gentagelsesfrekvens for slagtilfælde inden for 90 dage; (4) enhver form for intrakraniel hæmoragisk transformation inden for 22-36 timer, inklusive parenkymal, subaraknoidal eller ventrikulær blødning; (5) symptomatisk intrakraniel blødning (sICH) inden for 22-36 timer, som bekræftet af enhver intrakraniel blødning på CT eller MRI forbundet med ≥ 4 punkter med forværring på NIHSS eller endda bidragende til døden; (5) proceduremæssige komplikationer eller alvorlige bivirkninger proceduremæssige komplikationer eller alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 90 dage.

Retssagen forventes at vare fra november 2018 til maj 2019, alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Being Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Quanshan Ai
        • Ledende efterforsker:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Xing
        • Ledende efterforsker:
          • Zhou Xing
        • Ledende efterforsker:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 071000
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Li
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Rekruttering
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471000
        • Rekruttering
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Province People's Hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
        • Ledende efterforsker:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina, 442000
        • Rekruttering
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
        • Ledende efterforsker:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchun Ye
        • Ledende efterforsker:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kina, 014000
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
        • Ledende efterforsker:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Han
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liyong Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haicheng Yuan
        • Ledende efterforsker:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Kina, 264400
        • Rekruttering
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjun Hou
        • Ledende efterforsker:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Rekruttering
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
          • Dianjing Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Binge Chang
        • Ledende efterforsker:
          • Binge Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Symptomer og tegn i overensstemmelse med iskæmi i anterior cirkulation og okklusion af store kar (ICA, MCA-M1 eller M2) bekræftet af CTA/MRA/DSA.
  3. Forslagsmodificeret rankinskala（mRS）0-1.
  4. NIHSS-score ≥ 6 point på tidspunktet for randomisering.
  5. Patienterne bør modtage endovaskulær behandling inden for 8 timer efter estimeret tidspunkt for okklusion af store kar (LVO) og have en ASPEKTER ≥ 6 point på ikke-forstærket CT.
  6. Hvis intravenøs trombolyse med tPA (IVT) betragtes som en del af standard medicinsk behandling, bør IVT startes inden for 4,5 timer efter det estimerede tidspunkt for LVO. Endvidere anbefales IVT styret af et misforhold mellem DWI og FLAIR i iskæmiregionen også hos AIS-patienter med ukendt debuttidspunkt.
  7. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut posterior cirkulation cerebral infarkt bekræftet ved CT eller MR.
  2. Enhver form for hjerneblødning (kun mikroblødninger er tilladt) på neuroimaging.
  3. Store (mere end en tredjedel af MCA) regioner med klar hypodensitet på baseline CT-scanningen eller ASPEKTER < 7 point eller signifikant masseeffekt med midtlinjeforskydning.
  4. Påvist okklusion af den fælles halspulsåre.
  5. Kendt eller mistænkt kronisk okklusion af målkar.
  6. Kendt livstruende allergi (mere end udslæt) over for jodholdigt kontrastmiddel.
  7. Arteriel tortuositet og andre problemer, der ville forhindre enheden i at nå målkarret.
  8. Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel.
  9. Baseline trombocyttal < 50000/µL.
  10. Alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt og anden alvorlig eller terminal sygdom.
  11. Større operation inden for de seneste 2 uger
  12. Blødning i mave-tarm- eller urinvejene inden for de seneste 3 uger.
  13. Baseline blodsukker < 2,7 eller > 22,2 mmol/L.
  14. Baseline blodtryk > 185/110 mmHg, eller aggressiv behandling (intravenøs medicin), der er nødvendig for at reducere blodtrykket til disse grænser
  15. Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved indlæggelse.
  16. Demens eller psykiatrisk sygdom, der ville forvirre de neurologiske eller funktionelle evalueringer.
  17. Forventet levetid mindre end 1 år.
  18. Aktuel deltagelse i forskning i andet lægemiddel eller udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirationskateter
Mekanisk trombektomi med aspirationskateter.
Enhed: Aspirationskateter
Patienter vil blive behandlet for mekanisk rekanalisering med aspirationskateter inden for 8 timer efter slagtilfældedebut plus standard medicinsk behandling.
Aktiv komparator: Stent Retriever (Solitaire FR)
Mekanisk trombektomi med Solitaire FR.
Enhed: Solitaire FR
Patienter vil blive behandlet for mekanisk rekanalisering med Solitaire FR inden for 8 timer efter slagtilfælde plus standard medicinsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) af målkar efter proceduren
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af funktionel uafhængighed (mRS 0-2) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ordinal shift-analyse af mRS efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) efter den første trombektomi
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Øjeblikkelig rekanaliseringshastighed (mTICI 2b-3) efter den sidste trombektomi
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar
Proceduretid (randomisering til rekanalisering)
Tidsramme: procedure
procedure
Ændring i NIHSS-score ved 24±2 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Ændring i NIHSS-score ved 7±1 dage eller udskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
mTICI-gradering af målkar afsløret ved CTA eller MRA efter 22-36 timer
Tidsramme: 22-36 timer
22-36 timer
Omfanget af forreste cirkulationsinfarkt efter 22-36 timer, målt ved ASPEKTER på CT eller MR
Tidsramme: 22-36 timer
22-36 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

26. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMO-CS1802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solitaire FR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner