Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intrakraniális thrombosis aspirációs katéter rekanalizációhoz akut ischaemiás stroke terápiában (RECOVER)

2019. szeptember 17. frissítette: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Az intrakraniális thrombosis aspirációs katéterének biztonsága és hatékonysága rekanalizációhoz akut ischaemiás stroke terápiában – prospektív, többközpontú, nyílt, vak, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, végpont-vak, randomizált, párhuzamos pozitív kontroll, non-inferiority klinikai vizsgálat, amelynek célja a Hemo Jirui intracranialis thrombus aspirációs katéter rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése endovaszkuláris kezelésre. akut ischaemiás stroke kezelése stent retrieverrel (Solitaire FR) összehasonlítva. A kísérlet várhatóan 2018 novemberétől 2019 májusáig tart, és 204 alanyt vesznek fel 15-20 kínai klinikai vizsgálati központból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, nyílt elrendezésű, végpont-vak, párhuzamosan pozitívan kontrollált, non-inferiority klinikai vizsgálat. Ebbe a vizsgálatba olyan akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. A Pekingi Tiantan Kórház vezetésével, amely a Capital Medical University-hez kapcsolódik, ezt a vizsgálatot a tervek szerint 15-20 kínai klinikai vizsgálati intézményben végzik el. Minden csoportba 102 beteg kerül be. A kísérleti csoportba tartozó betegeket a Hemo Jirui által gyártott intracranialis thrombus aspirációs katéterrel kezelik. A kontrollcsoportba tartozó betegeket stent retrieverrel (Solitaire FR) kezelik.

Ebben a kísérletben a biztonságossági és hatásossági értékelések vonatkozó vizsgálatait közvetlenül az eljárás után, 24 órával, 7 nappal, 30 nappal és 90 nappal végezték el. Az elsődleges hatékonysági végpont a cél ér azonnali újracsatornázási aránya (mTICI 2b-3) az eljárás után. A másodlagos hatékonysági végpontok a következők: (1) A funkcionális függetlenség aránya (mRS 0-2) 90 napon belül; (2) az mRS ordinális eltolódás elemzése 90 napon; (3) a trombektómiás eszköz első lépésének azonnali újracsatornázási sebessége (mTICI 2b-3); (4) az utolsó thrombectomiás eszköz azonnali rekanalizációs aránya (mTICI 2b-3); (5) eljárási idő (randomizálás az újracsatornázásig); (6) Változás a NIHSS-pontszámban 24 órán belül; (7) Változás a NIHSS-pontszámban 7 napon belül vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik); (8) a cél ér mTICI osztályozása, amelyet CTA vagy MRA mutatott ki 22-36 óra elteltével; (9) Az elülső keringési infarktus mértéke 22-36 óra múlva, CT-n vagy MRI-n az ASPECTS-szel mérve. A biztonsági végpontok a következőket foglalják magukban: (1) 90 napon belüli bármilyen okból bekövetkező halálozás; (2) stroke-hoz kapcsolódó mortalitás 90 napon belül; (3) a stroke kiújulási aránya 90 napon belül; (4) bármilyen típusú intracranialis vérzéses átalakulás 22-36 órán belül, beleértve a parenchymás, subarachnoidális vagy kamrai vérzést; (5) szimptomatikus intracranialis vérzés (sICH) 22-36 órán belül, amit a CT-n vagy MRI-n végzett bármely intracranialis vérzés igazol, amely ≥ 4 pontos NIHSS súlyosbodással jár, vagy akár halálhoz is hozzájárult; (5) eljárási szövődmények vagy súlyos nemkívánatos események eljárási szövődmények vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) 90 napon belül.

A vizsgálat várhatóan 2018 novemberétől 2019 májusáig tart, az összes kapcsolódó nyomozó szervezetnek és személynek be kell tartania a Helsinki Nyilatkozatot és a Kínai Helyes Klinikai Gyakorlat szabványát. A kísérletet az Institutional Review Board (IRB) és az Etikai Bizottság (EC) hagyta jóvá a Being Tiantan kórházban, a Capital Medical University-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Quanshan Ai
        • Kutatásvezető:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaokun Geng
        • Kutatásvezető:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhou Xing
        • Kutatásvezető:
          • Zhou Xing
        • Kutatásvezető:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína, 071000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhiqiang Li
        • Kutatásvezető:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Kína, 063000
        • Toborzás
        • Tangshan people's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471000
        • Toborzás
        • Luoyang Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan province people's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tianxiao Li
        • Kutatásvezető:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kína, 442000
        • Toborzás
        • Taihe Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhibing Ai
        • Kutatásvezető:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinchun Ye
        • Kutatásvezető:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kína, 014000
        • Toborzás
        • Baotou Central Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Changchun Jiang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Tangdu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenwei Zhao
        • Kutatásvezető:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kutatásvezető:
          • Jianfeng Han
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kutatásvezető:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 252000
        • Toborzás
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liyong Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266000
        • Toborzás
        • Qingdao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haicheng Yuan
        • Kutatásvezető:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Kína, 264400
        • Toborzás
        • Weihai Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongjun Hou
        • Kutatásvezető:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Toborzás
        • Yantaishan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dianjing Sun
        • Kutatásvezető:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kína, 030000
        • Toborzás
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Binge Chang
        • Kutatásvezető:
          • Binge Chang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. A CTA/MRA/DSA által megerősített anterior keringési ischaemia és nagy érelzáródás (ICA, MCA-M1 vagy M2) tünetei és jelei.
  3. Löket előtti módosított Rankin skála (mRS) 0-1.
  4. NIHSS pontszám ≥ 6 pont a randomizálás időpontjában.
  5. A betegeknek endovaszkuláris kezelésben kell részesülniük a nagy érelzáródás (LVO) kezdetétől számított 8 órán belül, és SZEMPONTJÁK ≥ 6 pont a nem javított CT-n.
  6. Ha a tPA-val (IVT) végzett intravénás trombolízist a szokásos orvosi kezelés részének tekintik, az IVT-t az LVO becsült időpontjától számított 4,5 órán belül el kell kezdeni. Ezen túlmenően olyan AIS-betegeknél, akiknek a kezdeti ideje ismeretlen, IVT is javasolt, amelyet a DWI és a FLAIR közötti eltérés vezérel az ischaemia régiójában.
  7. A betegtől vagy a beteg törvényes képviselőjétől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut hátsó keringési agyi infarktus, amelyet CT vagy MRI igazol.
  2. Bármilyen típusú agyvérzés (csak mikrovérzés megengedett) a neuroimaging során.
  3. Nagy (az MCA több mint egyharmada) tiszta hipodenzitású régiók a kiindulási CT-vizsgálaton vagy SZEMPONTOK < 7 pont vagy jelentős tömeghatás középvonali eltolódással.
  4. A közös nyaki artéria bizonyított elzáródása.
  5. A célér ismert vagy feltételezett krónikus elzáródása.
  6. Ismert életveszélyes allergia (több mint kiütés) a jódtartalmú kontrasztanyagra.
  7. Az artériás kanyargósság és egyéb olyan problémák, amelyek megakadályozzák, hogy az eszköz elérje a cél éret.
  8. Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány.
  9. Kiindulási vérlemezkeszám < 50000/µL.
  10. Súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség és egyéb súlyos vagy terminális betegség.
  11. Nagy műtét az elmúlt 2 hétben
  12. Gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vérzés az elmúlt 3 hétben.
  13. A kiindulási vércukorszint < 2,7 vagy > 22,2 mmol/l.
  14. Kiindulási vérnyomás > 185/110 Hgmm, vagy agresszív kezelés (intravénás gyógyszeres kezelés) szükséges a vérnyomás ezen határértékekre történő csökkentésére
  15. Terhes vagy szoptató vagy pozitív terhességi teszt felvételkor.
  16. Demencia vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket.
  17. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
  18. Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer- vagy eszközkutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aspirációs katéter
Mechanikus trombektómia aspirációs katéterrel.
Eszköz: Aspirációs katéter
A betegeket mechanikus rekanalizáció céljából aspirációs katéterrel kezelik a stroke kezdete után 8 órán belül, valamint a szokásos orvosi kezelést.
Aktív összehasonlító: Stent Retriever (Solitaire FR)
Mechanikus trombektómia Solitaire FR-rel.
Eszköz: Solitaire FR
A betegeket mechanikus rekanalizáció céljából Solitaire FR-rel kezelik a stroke kezdetét követő 8 órán belül, valamint a szokásos orvosi kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azonnali rekanalizációs sebesség (mTICI 2b-3) a cél érben az eljárás után
Időkeret: azonnali
azonnali

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A funkcionális függetlenség aránya (mRS 0-2) 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az mRS ordinális eltolódásának analízise 90 napon
Időkeret: 90 nap
90 nap
Azonnali rekanalizációs ráta (mTICI 2b-3) az első thrombectomia után
Időkeret: azonnali
azonnali
Azonnali rekanalizációs ráta (mTICI 2b-3) az utolsó thrombectomia után
Időkeret: azonnali
azonnali
Az eljárás ideje (randomizálás az újracsatornázásig)
Időkeret: eljárást
eljárást
Változás a NIHSS-pontszámban 24±2 óra után
Időkeret: 24 óra
24 óra
Változás az NIHSS-pontszámban 7±1 nap után vagy elbocsátás (amelyik előbb bekövetkezik)
Időkeret: 7 nap
7 nap
A cél ér mTICI osztályozása CTA vagy MRA segítségével 22-36 óra elteltével
Időkeret: 22-36 óra
22-36 óra
Az elülső keringési infarktus mértéke 22-36 óra múlva, CT-n vagy MRI-n az ASPECTS-sel mérve
Időkeret: 22-36 óra
22-36 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMO-CS1802

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Solitaire FR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel