Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrakraniaalisen tromboosin aspiraatiokatetri rekanalisointiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (RECOVER)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Intrakraniaalisen tromboosin aspiraatiokatetrin turvallisuus ja tehokkuus rekanalisointiin akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa - tuleva, monikeskus, avoin, sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, päätepistesokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen positiivinen kontrolli, non-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kallonsisäisen veritulpan aspiraatiokatetrijärjestelmän Hemo Jirui turvallisuutta ja tehoa endovaskulaariseen hoitoon. akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoito verrattuna stentinnoutajaan (Solitaire FR). Tutkimuksen odotetaan kestävän marraskuusta 2018 toukokuuhun 2019, ja siihen osallistuu 204 tutkittavaa 15–20 kliinisestä tutkimuskeskuksesta Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, avoin, päätepistesokkoutettu, rinnakkain positiivisesti kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jotka täyttävät mukaanottokriteerit, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Capital Medical Universityyn kuuluvan Beijing Tiantan Hospitalin johtaman tutkimuksen on tarkoitus tehdä 15-20 kliinisessä tutkimuslaitoksessa Kiinassa. Jokaiseen ryhmään otetaan 102 potilasta. Koeryhmän potilaat hoidetaan kallonsisäisellä veritulpan aspiraatiokatetrilla, Hemo Jiruin tuotteella. Kontrolliryhmän potilaat hoidetaan stentinnoutajalla (Solitaire FR).

Tässä tutkimuksessa tarvittavat turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritettiin välittömästi toimenpiteen jälkeen 24 tunnin, 7 päivän, 30 päivän ja 90 päivän kuluttua. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on kohdesuoneen välitön uudelleenkanavautumisnopeus (mTICI 2b-3) toimenpiteen jälkeen. Toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat: (1) toiminnallisen riippumattomuuden osuus (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla; (2) mRS:n ordinaal shift -analyysi 90 päivän kohdalla; (3) trombektomialaitteen ensimmäisen läpimenon välitön rekanalisointinopeus (mTICI 2b-3); (4) välitön rekanalisointinopeus (mTICI 2b-3) trombektomialaitteen viimeisen läpimenon yhteydessä; (5) toimenpiteen aika (satunnaistaminen uudelleenkanavaamiseen); (6) Muutos NIHSS-pisteissä 24 tunnin kohdalla; (7) Muutos NIHSS-pisteissä 7 päivän kohdalla tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin); (8) kohdesuoneen mTICI-luokitus, joka paljastettiin CTA:lla tai MRA:lla 22–36 tunnin kohdalla; (9) Anteriorisen verenkierron infarktin laajuus 22–36 tunnin kohdalla mitattuna ASPECTSillä TT:ssä tai MRI:ssä. Turvallisuuspäätepisteitä ovat: (1) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän kohdalla; (2) aivohalvaukseen liittyvä kuolleisuus 90 päivän kohdalla; (3) aivohalvauksen uusiutumistiheys 90 päivän sisällä; (4) minkä tahansa tyyppinen kallonsisäinen verenvuotomuutos 22-36 tunnin sisällä, mukaan lukien parenkymaalinen, subaraknoidaalinen tai kammioverenvuoto; (5) oireinen kallonsisäinen verenvuoto (sICH) 22-36 tunnin sisällä, minkä vahvistaa mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto TT:ssä tai MRI:ssä, joka liittyy ≥ 4 pisteen pahenemiseen NIHSS:ssä tai jopa edesauttoi kuolemaa; (5) toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot tai vakavat haittatapahtumat prosessikomplikaatiot tai vakavat haittatapahtumat (SAE) 90 päivän kuluessa.

Tutkimuksen arvioidaan kestävän marraskuusta 2018 toukokuuhun 2019, ja kaikki siihen liittyvät tutkintaorganisaatiot ja henkilöt noudattavat Helsingin julistusta ja Kiinan hyvän kliinisen käytännön standardia. Tutkimuksen ovat hyväksyneet Institutional Review Board (IRB) ja eettinen komitea (EC) Being Tiantanin sairaalassa Capital Medical Universityssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

204

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quanshan Ai
        • Päätutkija:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaokun Geng
        • Päätutkija:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou Xing
        • Päätutkija:
          • Zhou Xing
        • Päätutkija:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 071000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhiqiang Li
        • Päätutkija:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Rekrytointi
        • Tangshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471000
        • Rekrytointi
        • Luoyang Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Province People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tianxiao Li
        • Päätutkija:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kiina, 442000
        • Rekrytointi
        • Taihe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhibing Ai
        • Päätutkija:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xinchun Ye
        • Päätutkija:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Kiina, 014000
        • Rekrytointi
        • Baotou Central Hospital
        • Päätutkija:
          • Changchun Jiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Tangdu Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenwei Zhao
        • Päätutkija:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Päätutkija:
          • Jianfeng Han
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Päätutkija:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Rekrytointi
        • Liaocheng People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liyong Zhang
        • Päätutkija:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • Rekrytointi
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Haicheng Yuan
        • Päätutkija:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Kiina, 264400
        • Rekrytointi
        • Weihai Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongjun Hou
        • Päätutkija:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Rekrytointi
        • Yantaishan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dianjing Sun
        • Päätutkija:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Binge Chang
        • Päätutkija:
          • Binge Chang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Oireet ja merkit anteriorisen verenkierron iskemian ja suurten suonten tukkeuman (ICA, MCA-M1 tai M2) mukaiset, jotka on vahvistettu CTA/MRA/DSA:lla.
  3. Ennen vetoa muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1.
  4. NIHSS-pisteet ≥ 6 pistettä satunnaistuksen aikana.
  5. Potilaiden tulee saada endovaskulaarista hoitoa 8 tunnin kuluessa arvioidusta suuren verisuonen tukkeuman (LVO) alkamisajankohdasta, ja heillä tulee olla NÄKÖKOHDAT ≥ 6 pistettä tehostamattomassa TT:ssä.
  6. Jos laskimonsisäistä trombolyysiä tPA:lla (IVT) pidetään osana tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, suonensisäinen trombolyysi tulee aloittaa 4,5 tunnin kuluessa arvioidusta LVO-ajankohdasta. Lisäksi AIS-potilaille, joiden alkamisaikaa ei tiedetä, suositellaan myös IVT:tä, joka ohjaa DWI:n ja FLAIR:n epäsopivuutta iskemian alueella.
  7. Potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti posteriorisen verenkierron aivoinfarkti, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä.
  2. Kaiken tyyppinen aivoverenvuoto (vain mikroverenvuodot ovat sallittuja) hermokuvauksessa.
  3. Suuret (yli kolmasosa MCA:sta) alueet, joissa on selkeä hypodensiteetti perustason CT-skannauksessa tai ASPECTS < 7 pistettä tai merkittävä massavaikutus keskiviivan siirtymän yhteydessä.
  4. Todistettu yhteisen kaulavaltimon tukos.
  5. Tunnettu tai epäilty kohdesuoneen krooninen tukos.
  6. Tunnettu hengenvaarallinen allergia (enemmän kuin ihottuma) jodatulle varjoaineelle.
  7. Valtimon mutkaisuus ja muut ongelmat, jotka estäisivät laitetta pääsemästä kohdesuoneen.
  8. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos.
  9. Verihiutaleiden perustason määrä < 50000/µL.
  10. Vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja muu vakava tai kuolemaan johtava sairaus.
  11. Suuri leikkaus viimeisen 2 viikon aikana
  12. Ruoansulatuskanavan tai virtsateiden verenvuoto viimeisen 3 viikon aikana.
  13. Verensokeri lähtötilanteessa < 2,7 tai > 22,2 mmol/L.
  14. Lähtöverenpaine > 185/110 mmHg tai aggressiivinen hoito (laskimonsisäinen lääkitys), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin
  15. Raskaana oleva tai imettävä tai positiivinen raskaustesti saapuessa.
  16. Dementia tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi neurologisia tai toiminnallisia arviointeja.
  17. Elinajanodote alle 1 vuosi.
  18. Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiraatiokatetri
Mekaaninen trombektomia aspiraatiokatetrilla.
Laite: Aspiraatiokatetri
Potilaita hoidetaan mekaanista rekanalisointia varten aspiraatiokatetrilla 8 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta sekä normaali lääketieteellinen hoito.
Active Comparator: Stentinnoutaja (Solitaire FR)
Mekaaninen trombektomia Solitaire FR:llä.
Laite: Solitaire FR
Potilaita hoidetaan mekaanista uudelleenkanavaa varten Solitaire FR:llä 8 tunnin kuluessa aivohalvauksen alkamisesta sekä normaali lääketieteellinen hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdesuoneen välitön rekanalisointinopeus (mTICI 2b-3) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toiminnallisen riippumattomuuden osuus (mRS 0-2) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
MRS:n ordinaal shift -analyysi 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Välitön rekanalisaationopeus (mTICI 2b-3) ensimmäisen trombektomian jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi
Välitön rekanalisaationopeus (mTICI 2b-3) viimeisen trombektomian jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi
välittömästi
Toimenpideaika (satunnaistaminen uudelleenkanavaamiseen)
Aikaikkuna: menettelyä
menettelyä
Muutos NIHSS-pisteissä 24±2 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Muutos NIHSS-pisteissä 7±1 päivän kohdalla tai kotiuttaminen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Kohdesuoneen mTICI-luokitus, joka paljastettiin CTA:lla tai MRA:lla 22–36 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
22-36 tuntia
Anteriorisen verenkierron infarktin laajuus 22-36 tunnin kohdalla mitattuna ASPECTSillä TT:stä tai MRI:stä
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
22-36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMO-CS1802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Solitaire FR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa