Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální trombóza aspirační katétr pro rekanalizaci při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (REECOVER)

17. září 2019 aktualizováno: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Bezpečnost a účinnost aspiračního katetru intrakraniální trombózy pro rekanalizaci v terapii akutní ischemické cévní mozkové příhody – prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie non-inferiority

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, randomizovaná, paralelní pozitivní kontrola, non-inferiorita klinická studie s cílem zhodnotit bezpečnost a účinnost systému intrakraniálního trombu aspiračního katetru Hemo Jirui pro endovaskulární léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody ve srovnání s retrieverem stentu (Solitaire FR). Předpokládá se, že studie potrvá od listopadu 2018 do května 2019, přičemž se bude účastnit 204 subjektů z 15–20 center klinických studií v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, otevřená, zaslepená, paralelně pozitivně kontrolovaná, non-inferiorita klinická studie. Do této studie budou zařazeni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS), kteří splňují kritéria pro zařazení. Tato studie vedená pekingskou nemocnicí Tiantan přidruženou ke Capital Medical University se plánuje provedení této studie v 15–20 institucích klinického hodnocení v Číně. V každé skupině bude zařazeno 102 pacientů. Pacienti v experimentální skupině budou léčeni intrakraniálním aspiračním katétrem trombu, produktem Hemo Jirui. Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni stent retrieverem (Solitaire FR).

V této studii byla příslušná vyšetření hodnocení bezpečnosti a účinnosti provedena bezprostředně po zákroku, po 24 hodinách, 7 dnech, 30 dnech a 90 dnech. Primárním koncovým bodem účinnosti bude rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) cílové cévy po zákroku. Sekundární koncové body účinnosti budou zahrnovat: (1) Podíl funkční nezávislosti (mRS 0-2) po 90 dnech; (2) analýza ordinálního posunu mRS po 90 dnech; (3) rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) prvního průchodu zařízením pro trombektomii; (4) rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) posledního průchodu zařízením pro trombektomii; (5)doba postupu (randomizace až rekanalizace); (6) Změna skóre NIHSS za 24 hodin; (7) Změna skóre NIHSS po 7 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve); (8) klasifikace mTICI cílového plavidla odhaleného pomocí CTA nebo MRA za 22–36 hodin; (9) Rozsah infarktu předního oběhu za 22-36 hodin, měřený ASPECTY na CT nebo MRI. Bezpečnostní koncové body budou zahrnovat: (1) úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech; (2) mortalita související s mrtvicí po 90 dnech; (3) četnost recidivy mrtvice během 90 dnů; (4) jakýkoli typ intrakraniální hemoragické transformace během 22-36 hodin, včetně parenchymálního, subarachnoidálního nebo ventrikulárního krvácení; (5) symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) během 22-36 hodin, potvrzené jakýmkoli intrakraniálním krvácením na CT nebo MRI spojené s ≥ 4 body zhoršení na NIHSS nebo dokonce přispívající ke smrti; (5) procedurální komplikace nebo závažné nežádoucí příhody procedurální komplikace nebo závažné nežádoucí příhody (SAE) do 90 dnů.

Předpokládá se, že studie potrvá od listopadu 2018 do května 2019, všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci budou dodržovat Helsinskou deklaraci a standard čínské správné klinické praxe. Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v nemocnici Being Tiantan, Capital Medical University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongrong Miao, MD
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Quanshan Ai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Quanshan Ai
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Luhe Hospital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaokun Geng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaokun Geng
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhou Xing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhou Xing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinguang Yang
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 071000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Zhiqiang Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiqiang Li
      • Tangshan, Hebei, Čína, 063000
        • Nábor
        • Tangshan people's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Wang
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • Nábor
        • Luoyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Wei
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Sheng Guan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan province people's hospital
        • Kontakt:
          • Tianxiao Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tianxiao Li
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haibo Wang
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Čína, 442000
        • Nábor
        • Taihe Hospital
        • Kontakt:
          • Zhibing Ai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhibing Ai
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Xinchun Ye
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xinchun Ye
    • Neimenggu
      • Baotou, Neimenggu, Čína, 014000
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changchun Jiang
        • Kontakt:
          • Changchun Jiang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Tangdu Hospital
        • Kontakt:
          • Zhenwei Zhao
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhenwei Zhao
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Han
        • Kontakt:
          • Jianfeng Han
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Wu
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Nábor
        • Liaocheng People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liyong Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liyong Zhang
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Qingdao Central Hospital
        • Kontakt:
          • Haicheng Yuan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haicheng Yuan
      • Weihai, Shandong, Čína, 264400
        • Nábor
        • Weihai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Hongjun Hou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongjun Hou
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantaishan Hospital
        • Kontakt:
          • Dianjing Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dianjing Sun
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yang
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Binge Chang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Binge Chang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Symptomy a známky v souladu s přední cirkulační ischemií a okluzí velkých cév (ICA, MCA-M1 nebo M2) potvrzené pomocí CTA/MRA/DSA.
  3. Modifikovaná Rankinova stupnice před zdvihem（mRS）0-1.
  4. NIHSS skóre ≥ 6 bodů v době randomizace.
  5. Pacienti by měli dostat endovaskulární léčbu do 8 hodin od odhadovaného času začátku okluze velké cévy (LVO) a měli by mít ASPEKTY ≥ 6 bodů na nezvýšeném CT.
  6. Pokud je intravenózní trombolýza s tPA (IVT) zvažována jako součást standardní lékařské péče, IVT by měla být zahájena do 4,5 hodiny od odhadovaného času LVO. Dále se u pacientů s AIS s neznámou dobou nástupu doporučuje IVT řízená nesouladem mezi DWI a FLAIR v oblasti ischemie.
  7. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní zadní oběhový mozkový infarkt potvrzený CT nebo MRI.
  2. Jakýkoli typ cerebrálního krvácení (povoleno je pouze mikrokrvácení) na neurozobrazování.
  3. Velké (více než jedna třetina MCA) oblasti jasné hypodenzity na základním CT skenu nebo ASPECTY < 7 bodů nebo významný hromadný efekt s posunem střední čáry.
  4. Prokázaný uzávěr společné karotidy.
  5. Známá nebo suspektní chronická okluze cílové cévy.
  6. Známá život ohrožující alergie (více než vyrážka) na jodovanou kontrastní látku.
  7. Arteriální tortuozita a další problémy, které by bránily zařízení dosáhnout cílové cévy.
  8. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru.
  9. Výchozí počet krevních destiček < 50000/µL.
  10. Těžké selhání srdce, jater nebo ledvin a jiná vážná nebo terminální onemocnění.
  11. Velká operace za poslední 2 týdny
  12. Krvácení do gastrointestinálního nebo močového traktu během posledních 3 týdnů.
  13. Výchozí hladina glukózy v krvi < 2,7 nebo > 22,2 mmol/l.
  14. Výchozí krevní tlak > 185/110 mmHg nebo agresivní léčba (nitrožilní medikace) nezbytná ke snížení krevního tlaku na tyto limity
  15. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při přijetí.
  16. Demence nebo psychiatrické onemocnění, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení.
  17. Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  18. Současná účast na výzkumu jiného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirační katetr
Mechanická trombektomie s aspiračním katétrem.
Přístroj: Aspirační katetr
Pacienti budou ošetřeni kvůli mechanické rekanalizaci aspiračním katétrem do 8 hodin po začátku cévní mozkové příhody plus standardní lékařská péče.
Aktivní komparátor: Stent Retriever (Solitaire FR)
Mechanická trombektomie pomocí Solitaire FR.
Přístroj: Solitaire FR
Pacienti budou léčeni pro mechanickou rekanalizaci pomocí Solitaire FR do 8 hodin po začátku mrtvice plus standardní lékařská péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) cílové cévy po proceduře
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl funkční nezávislosti (mRS 0-2) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Analýza ordinálního posunu mRS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
90 dní
Rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) po první trombektomii
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Rychlost okamžité rekanalizace (mTICI 2b-3) po poslední trombektomii
Časové okno: bezprostřední
bezprostřední
Doba procedury (randomizace až rekanalizace)
Časové okno: postup
postup
Změna skóre NIHSS za 24±2 hodiny
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Změna skóre NIHSS po 7±1 dnech nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Hodnocení mTICI cílové cévy odhalené pomocí CTA nebo MRA za 22-36 hodin
Časové okno: 22-36 hodin
22-36 hodin
Rozsah infarktu předního oběhu za 22–36 hodin, měřený ASPECTY na CT nebo MRI
Časové okno: 22-36 hodin
22-36 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMO-CS1802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solitaire FR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit